Η νέα νομοθεσία της ΕΕ για τα χημικά, το REACH, του οποίου τα αρχικά σημαίνουν καταχώριση (Registration), αξιολόγηση (Evaluation), αδειοδότηση (Authorisation) και περιορισμοί (Restriction) των χημικών προϊόντων (of Chemicals), τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2007.
Καλύπτει όλες τις χημικές ουσίες οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται στην ΕΕ, σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες του ενός τόνου ανά έτος. Η υποχρεωτική καταχώριση των νέων ουσιών αρχίζει την 1 Ιουνίου 2008. Για τις ουσίες που έχουν προκαταχωριστεί προβλέπονται μεγαλύτερες προθεσμίες. Οι προθεσμίες αυτές εξαρτώνται από τις συγκεκριμένες ποσότητες και κυμαίνονται από το Νοέμβριο του 2010 έως το Μάιο του 2018. Μια επιχείρηση που δεν έχει προκαταχωρίσει μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία έως την 1 Δεκεμβρίου 2008 δεν μπορεί ούτε να την εισαγάγει ούτε να την παρασκευάσει, έως ότου καταχωρίσει πλήρως την ουσία στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA).
Ποιος είναι ο σκοπός της προκαταχώρισης και της καταχώρισης στο πλαίσιο του REACH;
Το REACH απαιτεί από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς χημικών ουσιών (≥ 1 τόνο/έτος) να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις φυσικοχημικές, υγειονομικές και περιβαλλοντικές ιδιότητες των ουσιών τους και να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες αυτές για να καθορίζουν τον τρόπο με τον οποίο οι εν λόγω ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια. Κάθε παρασκευαστής και εισαγωγέας πρέπει να υποβάλλει στον Οργανισμό φάκελο καταχώρισης που θα τεκμηριώνει τα στοιχεία και τις αξιολογήσεις.
Όλοι οι χρήστες επικίνδυνων χημικών προϊόντων θα υποχρεούνται να διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση των εν λόγω προϊόντων με μέτρα διαχείρισης του κινδύνου τα οποία θα προσδιορίζονται στους φακέλους καταχώρισης και θα ανακοινώνονται στους χρήστες των χημικών προϊόντων μέσω λεπτομερών δελτίων δεδομένων ασφαλείας.
Δεκάδες χιλιάδες επιχειρήσεις σε ολόκληρη την EE αναμένεται να επηρεαστούν από τις υποχρεώσεις προκαταχώρισης και καταχώρισης. Έχει εκτιμηθεί ότι θα υποβληθούν περισσότεροι από 180.000 φάκελοι προκαταχώρισης. Αυτοί αναμένεται να καλύψουν περίπου 30.000 ουσίες και 40.000 ενδιάμεσα προϊόντα.
Παρακάτω παρέχεται καθοδήγηση σχετικά με τις υποχρεώσεις προκαταχώρισης που εφαρμόζονται στις ουσίες για τις οποίες οι απαιτήσεις του REACH θα εισαχθούν σταδιακά.
Στην περίπτωση των μη σταδιακά εισαγομένων ουσιών, η καταχώριση αρχίζει την 1η Ιουνίου 2008.
1. Προκαταχώριση
Τι είναι η προκαταχώριση;
Η προκαταχώριση των σταδιακά εισαγόμενων ουσιών[1] επιτρέπει στις επιχειρήσεις να επωφεληθούν από τις μεγαλύτερες προθεσμίες καταχώρισης (2010, 2013 ή 2018). Διαφορετικά, θα υποχρεούνταν να καταχωρίσουν τις ουσίες τους αμέσως, αν επιθυμούν να εξακολουθήσουν να τις παρασκευάζουν ή να τις εισάγουν.
Γιατί πρέπει οι επιχειρήσεις να προβούν σε προκαταχώριση;
Στόχος της προκαταχώρισης είναι να διευκολύνει την ανταλλαγή των στοιχείων μεταξύ των καταχωριζόντων, όταν είναι δυνατόν, προκειμένου να μειωθούν οι μη απαραίτητες δοκιμές, ιδίως στα σπονδυλωτά ζώα, και να μειωθεί το κόστος για τη βιομηχανία.
Οι επιχειρήσεις ενθαρρύνονται να προβούν σε προκαταχώριση για να επωφεληθούν από τις μεγαλύτερες προθεσμίες καταχώρισης (2010, 2013 ή 2018, βλ. κατωτέρω). Η προκαταχώριση διασφαλίζει ότι δεν θα υπάρξει διακοπή στην παρασκευή, την εισαγωγή ή την παροχή των ουσιών στους χρήστες. Μόνο περιορισμένες πληροφορίες χρειάζεται να αποσταλούν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και δεν υπάρχει υποχρέωση καταβολής τέλους προκαταχώρισης.
Τι θα συμβεί στις επιχειρήσεις που δεν προκαταχωρίζουν μια ουσία;
Μια επιχείρηση που δεν έχει προκαταχωρίσει μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία πρέπει να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή της μετά την 1η Δεκεμβρίου 2008, έως ότου υποβάλει πλήρη φάκελο καταχώρισης[2] για την ουσία στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.
Ποιες είναι οι υποχρεώσεις που συνδέονται με την προκαταχώριση;
Όλες οι επιχειρήσεις που προκαταχωρίζουν την ίδια ουσία γίνονται μέλη ενός φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες (ΦΑΠΟ), σκοπός του οποίου είναι η αποφυγή της επικάλυψης των δοκιμών σχετικά με τις ουσίες. Στο πλαίσιο ενός ΦΑΠΟ, οι επιχειρήσεις είναι υποχρεωμένες να εφαρμόζουν κοινοχρησία στις μελέτες για τις οποίες έχουν γίνει πειράματα με ζώα, ώστε ο αριθμός των σχετικών πειραμάτων να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό επίπεδο. Μπορούν επίσης να μοιράζονται και άλλα στοιχεία.
Ποιος πρέπει να προβεί σε προκαταχώριση;
Όλες οι επιχειρήσεις που είναι εγκατεστημένες στην EE και οι οποίες παρασκευάζουν ή εισάγουν χημικές ουσίες στην EE πρέπει να προβούν σε προκαταχώριση, αν οι ποσότητες της ουσίας είναι ίσες ή μεγαλύτερες του ενός τόνου ανά έτος.
Όλοι οι παραγωγοί ή εισαγωγείς αντικειμένων που είναι εγκατεστημένοι στην EE πρέπει επίσης να προβούν σε προκαταχώριση των σταδιακά εισαγόμενων ουσιών που ελευθερώνονται εκούσια από τα αντικείμενά τους, εκτός αν οι ουσίες καταχωρίστηκαν ήδη για χρήση στα εν λόγω αντικείμενα.
Οι επιχειρήσεις οι οποίες παρασκευάζουν ουσίες, συνθέτουν παρασκευάσματα ή παράγουν αντικείμενα εκτός EE δεν μπορούν να (προ)καταχωρίσουν ουσίες. Εντούτοις, μπορούν να ορίσουν έναν αποκλειστικό αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στην EE για να προβεί στην απαιτούμενη (προ)καταχώριση των ουσιών τους οι οποίες εισάγονται στην EE. Οι εγκατεστημένοι στην ΕΕ εισαγωγείς τους απαλλάσσονται σ’ αυτή την περίπτωση από την υποχρέωση (προ)καταχώρισης.
Πότε μπορούν οι επιχειρήσεις να προβούν σε προκαταχώριση;
Η προκαταχώριση αρχίζει την 1η Ιουνίου και λήγει την 1η Δεκεμβρίου 2008.
Τι πρέπει να κάνει μια επιχείρηση για να προβεί σε προκαταχώριση;
Μια επιχείρηση χρειάζεται να υποβάλει περιορισμένες πληροφορίες για κάθε ουσία στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων. Οι πληροφορίες συνίστανται στην ονομασία/στοιχεία αναγνώρισης της ουσίας, τις πληροφορίες σχετικά με την επιχείρηση, την προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης, το εύρος των τόνων και, πιθανώς, την ένδειξη σχετικών ουσιών που μπορούν να βοηθήσουν στην αξιολόγηση της ουσίας. Αν μια επιχείρηση δεν επιθυμεί να αποκαλύψει την ταυτότητά της σε άλλους συμμετέχοντες στο ΦΑΠΟ, μπορεί να πληροφορήσει τον Οργανισμό ότι έχει ορίσει τρίτο ως αντιπρόσωπο, ο οποίος θα ενεργεί για λογαριασμό της στο ΦΑΠΟ.
Η προκαταχώριση πρέπει να πραγματοποιηθεί ηλεκτρονικά μέσω της δικτυακής πύλης REACH-IT στο δικτυακό τόπο του ECHA (βλ. κατωτέρω).
Υπάρχουν δύο δυνατοί τρόποι υποβολής φακέλου προκαταχώρισης:
προκαταχώριση on-line - εισαγωγή των απαιτούμενων πληροφοριών απευθείας στο δικτυακό τόπο REACH-IT•
προκαταχώριση μέσω αρχείου ηλεκτρονικού υπολογιστή - εισαγωγή προκαταχώρισης που έχει καταρτιστεί ξεχωριστά (μέσω του IUCLID 5 που παρέχεται από τον ECHA ή με «εργαλεία» της ίδιας της βιομηχανίας) σε αρχείο XML για υποβολή στο REACH-IT. Ο μορφότυπος καθορίζεται από τον ECHA.
Πώς μπορεί κάποιος να βρει τι έχει προκαταχωριστεί;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων θα δημοσιεύσει κατάλογο των προκαταχωρισμένων ουσιών στο δικτυακό τόπο του έως την 1η Ιανουαρίου 2009. Ο κατάλογος που θα δημοσιευτεί θα περιλαμβάνει τα ονόματα των ουσιών, τους σχετικούς κωδικούς αναγνώρισης και την πρώτη προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης. Θα περιλαμβάνει επίσης τις ονομασίες και άλλα στοιχεία αναγνώρισης των σχετικών ουσιών που έχουν οι καταχωρίζοντες, αλλά δεν θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις επιχειρήσεις που τα ανακοίνωσαν.
Μπορεί μια επιχείρηση να επωφεληθεί από τις μεγαλύτερες προθεσμίες καταχώρισης, αν μια ουσία δεν έχει καταχωριστεί έως την 1η Δεκεμβρίου 2008;
Μόνο αν η επιχείρηση είναι για πρώτη φορά παρασκευαστής ή εισαγωγέας της συγκεκριμένης ουσίας σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες του ενός τόνου ανά έτος μετά τη λήξη της προθεσμίας προκαταχώρισης (1η Δεκεμβρίου 2008). Η παρασκευή ή η εισαγωγή για πρώτη φορά αναφέρεται στην πρώτη φορά μετά την έναρξη ισχύος του REACH (1η Ιουνίου 2007).
Οι για πρώτη φορά παρασκευαστές ή εισαγωγείς πρέπει να προβούν σε προκαταχώριση εντός έξι μηνών από στιγμή που η πρώτη παρασκευή ή εισαγωγή φθάσει το κατώτατο όριο του ενός τόνου, και όχι αργότερα από 12 μήνες πριν από τη σχετική προθεσμία καταχώρισης.
Το ίδιο ισχύει για τα εισαγόμενα αντικείμενα που περιέχουν μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία για την οποία απαιτείται καταχώριση.
Ποιο είναι το χρονικό πλαίσιο για την καταχώριση των προκαταχωρισμένων χημικών ουσιών;
Οι ακόλουθες μεγαλύτερες προθεσμίες καταχώρισης εφαρμόζονται στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν προκαταχωριστεί:
έως τις 30 Νοεμβρίου 2010 - οι ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες των 1000 τόνων/έτος• οι καρκινογόνες, οι μεταλλαξιογόνες και οι τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες (ΚΜΤ κατηγορίας 1 και 2) σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες του 1 τόνου/έτος και οι ουσίες που ταξινομούνται ως πολύ τοξικές για τους υδρόβιους οργανισμούς (R50/53) σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες των 100 τόνων/έτος•
έως την 31η Μαΐου 2013 - οι ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες των 100 τόνων/έτος•
έως την 31η Μαΐου 2018 - οι ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες του ενός τόνου/έτος.
Ποιος είναι ο ρόλος του ECHA στην προκαταχώριση;
Ο ECHA έχει καταρτίσει εύκολα κατανοητές οδηγίες και εργαλεία στον πολυγλωσσικό δικτυακό τόπο του και το helpdesk του βοηθά τις επιχειρήσεις να προβούν σε προκαταχώριση on-line.
Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τη διαχείριση της δικτυακής πύλης REACH-IT - το μοναδικό σημείο υποβολής αιτήσεων προκαταχώρισης στον ECHA. Η δικτυακή πύλη θα δρομολογηθεί έως την 1η Ιουνίου.
Ο ECHA θα δημοσιεύσει τον κατάλογο των προκαταχωρισμένων ουσιών στο δικτυακό τόπο του έως την 1η Ιανουαρίου 2009. Μπορεί επίσης να βοηθά τους χρήστες χημικών προϊόντων να βρουν δυνητικούς καταχωρίζοντες μετά τη λήξη της περιόδου προκαταχώρισης.
2. REACH = καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμοί των χημικών προϊόντων
Η νέα νομοθεσία της EE για τα χημικά προϊόντα, το REACH (καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμοί των χημικών προϊόντων) τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2007. Οι απαιτήσεις καταχώρισης θα εφαρμοστούν από την 1η Ιουνίου 2008.
Ποιες χώρες θα εφαρμόσουν το REACH;
Το REACH εφαρμόζεται στα 27 κράτη μέλη της EE. Η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία το εφαρμόζουν μέσω της συμφωνίας του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Ποιο είναι το πεδίο εφαρμογής του REACH;
Το REACH καλύπτει όλες τις χημικές ουσίες που παρασκευάζονται στην EE ή εισάγονται σ’ αυτήν σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες του ενός τόνου ανά έτος. Η καταχώριση στο πλαίσιο του REACH αφορά μόνο τις ουσίες. Εντούτοις, οι διατάξεις του κανονισμού εφαρμόζονται στην παραγωγή, διάθεση στην αγορά ή χρήση των ουσιών είτε είναι σε καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα είτε σε αντικείμενα.
Υπάρχουν κάποιες εξαιρέσεις από ορισμένα μέρη της νομοθεσίας. Για παράδειγμα, οι ουσίες στα τρόφιμα και τα φάρμακα καλύπτονται από ξεχωριστή νομοθεσία της EE. Οι φυσικές ουσίες εξαιρούνται επίσης από την υποχρέωση καταχώρισης βάσει του REACH, αν δεν είναι επικίνδυνες και δεν έχουν υποστεί χημική τροποποίηση.
Περισσότερες πληροφορίες θα βρείτε επίσης στους ακόλουθους δικτυακούς τόπους:
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων: http://echa.europa.eu
{1} Οι ουσίες οι οποίες ανταποκρίνονται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια είναι σταδιακά εισαγόμενες ουσίες:
οι ουσίες που περιλαμβάνονται στο Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εμπόριο (EINECS)•
οι ουσίες που έχουν παρασκευασθεί στην ΕΕ (συμπεριλαμβανομένων των χωρών που προσχώρησαν τελευταία), αλλά δεν διατέθηκαν στην αγορά της ΕΕ μετά την 1η Ιουνίου 1992•
οι ουσίες που δεν ανταποκρίνονται πλέον στον ορισμό του πολυμερούς.
[2] Η καταχώριση μιας ουσίας περιλαμβάνει:
τη συγκέντρωση και την αξιολόγηση των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας και των όρων για την ασφαλή χρήση της•
την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA)• και
την καταβολή του τέλους καταχώρισης.
