Από την έναρξη της πανδημίας η Gilead Sciences μπήκε δυναμικά μάχη ενάντια στον κορωνοϊό φέρνοντας στο προσκήνιο το πρώτο αντιιικό φάρμακο το οποίο σύμφωνα με μεγάλες διεθνείς μελέτες, αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την θεραπεία της νόσου COVID-19. Πρόκειται για το remdesivir, ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας. Συγκεκριμένα το remdesivir έχει αντιιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro και in vivo σε ζωικά μοντέλα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19.
Η εταιρεία διεξήγαγε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 οι οποίες κατέδειξαν σημαντικά κλινικά οφέλη.
Τα οφέλη του remdesivir έχουν καταδειχθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (ACTT-1). Η μελέτη αυτή κατέστησε το remdesivir ως την θεραπεία αναφοράς σε όλες τις κλινικές μελέτες που ακολούθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ερευνητικών φαρμάκων.
Συγκεκριμένα, στη μελέτη ACTT-1 το remdesivir χορηγήθηκε σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19 και έδειξε ότι μπορεί και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του SARS CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-1 ενώ, επιταχύνει το χρόνο ανάρρωσης κατά πέντε ημέρες σε νοσηλευόμενους ασθενείς συνολικά και κατά επτά ημέρες σε ασθενείς που έχρηζαν συμπληρωματικής παροχής οξυγόνου κατά την ένταξη στη μελέτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Να σημειώσουμε ότι τα δεδομένα της ACTT-1 δημοσιεύθηκαν έπειτα από έλεγχο και αξιολόγηση στο επιστημονικό περιοδικό «New England Journal of Medicine» και έχουν οδηγήσει στην ενσωμάτωση του remdesivir σε πολλές κατευθυντήριες οδηγίες και θεραπευτικούς αλγορίθμους.
Τα δεδομένα υποστήριξαν επίσης εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές ή προσωρινές αδειοδοτήσεις για τη θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως. Ήδη το remdesivir έχει αξιολογηθεί και έχει πάρει άδεια κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) και υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Αναγνωρίζεται ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία και χρήζουν συμπληρωματικού οξυγόνου, σύμφωνα με τις οδηγίες πολλών έγκριτων εθνικών οργανισμών και επιστημονικών εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) και της Επιστημονικής Εταιρείας Λοιμώξεων (IDSA) στις ΗΠΑ και αντίστοιχων Οργανισμών της Ιαπωνίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας και της Ελλάδας.
«Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» για τη θεραπεία με remdesivir
Μετά τα δεδομένα μελετών κλινικών μελετών, η Gilead Sciences και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψαν «Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» (Joint Procurement Agreement) η οποία θα επιτρέψει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση όλων των ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις στη θεραπεία με το remdesivir.
Η Συμφωνία αυτή δίνει τη δυνατότητα στις χώρες-μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ) να προμηθευτούν ποσότητες remdesivir για να καλυφθεί όχι μόνο η τρέχουσα ζήτηση αλλά και για τη δημιουργία αποθεμάτων. Ενώ, καλύπτει την προμήθεια του remdesivir τους επόμενους έξι μήνες με δυνατότητα επεκτάσεώς της στο μέλλον.
Η Συμφωνία εξασφαλίζει την πρόσβαση και των ασθενών στην Ελλάδα
Μία μέρα μετά την υπογραφή της «Συμφωνίας Κοινής Προμήθειας», η εταιρεία Gilead Sciences Ελλάς υπέγραψε αντίστοιχη συμφωνία με το Ελληνικό Δημόσιο, δίνοντας με αυτό τον τρόπο ένα εξαιρετικό όπλο στα χέρια των επιστημόνων μας προκειμένου να αντιμετωπίσουν όσο το δυνατόν καλύτερα αποτελεσματικότερα του ασθενείς με νόσο COVID 19 στη χώρα μας. H ευρεία διάθεση του remdesivir αναμένεται να καλύψει την τρέχουσα ζήτηση αλλά και τις ανάγκες της χώρας σε αποθέματα.
Αναφερόμενος στο θέμα, ο γενικός διευθυντής της Gilead Sciences Ελλάς, Σάββας Χαραλαμπίδης επεσήμανε ότι η συμφωνία αυτή αποτελεί το επιστέγασμα μιας τιτάνιας προσπάθειας που έκαναν προκειμένου να καταστήσουν το φάρμακο διαθέσιμο σε όλους τους ασθενείς που το έχουν ανάγκη και στη χώρα μας. Σύμφωνα με τον κ. Χαραλαμπίδη, από την πρώτη στιγμή της πανδημίας και μόλις έγινε η ταυτοποίηση του νέου κορωνοϊού, η Gilead κινητοποιήθηκε για συνδράμει στην αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας κρίσης δημόσιας υγείας. «Κινηθήκαμε με ταχύτητα για να προσδιορίσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir, επενδύσαμε στην αύξηση της δυνατότητας παραγωγής ακόμη και πριν βεβαιωθούμε ότι το remdesivir θα είναι αποτελεσματικό, δεσμευτήκαμε να διασφαλίσουμε υπεύθυνη πρόσβαση στο remdesivir, μετά και τις εγκρίσεις των αρμόδιων αρχών. Και θα συνεχίσουμε άοκνα με αίσθημα ευθύνης και βαθιά επίγνωση του ρόλου μας, να συμβάλλουμε με όλες μας τις δυνάμεις στην αντιμετώπιση και της νόσου αυτής» επισημαίνει χαρακτηριστικά ο κ. Χαραλαμπίδης.
ΠΟΥ: Νέες κατευθυντήριες στη χρήση remdesivir
Για άγνωστους μέχρι στιγμής λόγους ωστόσο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, μη λαμβάνοντας υπόψην όλα τα νεότερα στοιχεία που έχουν προκύψει για την ωφελιμότητα της χρήσης του remdesivir σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία εξέδωσε νέες κατευθυντήριες οδηγίες, οι οποίες δημοσιεύθηκαν στο βρετανικό ιατρικό περιοδικό "British Medical Journal" (BMJ), λέγοντας ότι οι πρότερες οδηγίες δεν είναι δεσμευτικές για τους γιατρούς ως προς τη χρήση του remdesivir και μπορεί να αναθεωρηθούν στην πορεία, καθώς όπως υποστηρίζει, προστίθενται νέα δεδομένα.
Ωστόσο, η απόφαση του ΠΟΥ, βασίστηκε μόνο στην κλινική δοκιμή Solidarity η οποία έγινε σε περισσότερους από 7.000 νοσηλευόμενους ασθενείς λέγοντας, ότι όσοι ασθενείς το πήραν, δεν είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να επιβιώσουν, σε σχέση με όσους δεν το είχαν πάρει. Όμως τα βασικά δεδομένα από της συγκεκριμένης μελέτης που θα επέτρεπαν στους κλινικούς ιατρούς, τις κανονιστικές αρχές και την ίδια την Gilead να αξιολογήσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων δεν έχουν γίνει διαθέσιμα και δεν έχουν αξιολογηθεί όπως προβλέπεται στις επιστημονικές δημοσιεύσεις. Τα αποτελέσματα που έχουν δημοσιευτεί μέχρι σήμερα δεν συνάδουν με πιο ισχυρά δεδομένα από τη μελέτη του NIAID και άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες που έγιναν στη συνέχεια, των οποίων τα αποτελέσματα έχουν επίσης καταδείξει το κλινικό όφελος του remdesivir.
Η εταιρεία δίνει της δική της απάντηση στον ΠΟΥ
Σύμφωνα με την εταιρεία, είναι απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ αγνοούν όλα τα στοιχεία των μελετών που έχουν γίνει, σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά σε όλο τον κόσμο και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με νόσο COVID-19 σε περίπου 50 χώρες.
Όπως, λέει δεν είναι δυνατόν να ξεχνάμε ότι τα κλινικά οφέλη του remdesivir, όπως είναι η σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, βοηθούν στο να μειωθούν οι ήδη περιορισμένοι νοσοκομειακοί πόροι σε όλα τα συστήματα υγείας.
Ανθή Αγγελοπούλου
