Από την έντυπη έκδοση
Του Νίκου Μπέλλου
[email protected]
Μέτρα για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας των παρασκευαστών γενοσήμων και βιοομοειδών φαρμάκων Ε.Ε., περιλαμβάνει ο νέος κανονισμός που εγκρίθηκε οριστικά από το Συμβούλιο Υπουργών.
Σύμφωνα με τη Ρουμανική Προεδρία, ο νέος κανονισμός θα επιτρέψει στους παρασκευαστές γενοσήμων που εδρεύουν στην Ε.Ε. να ανταγωνίζονται επί ίσοις όροις τους παρασκευαστές εκτός Ε.Ε. Θα δημιουργήσει θέσεις εργασίας υψηλής αξίας και θα δώσει ώθηση στη διαθεσιμότητα των γενοσήμων φαρμάκων.
Με τον νέο κοινοτικό κανονισμό θεσπίζεται εξαίρεση από την προστασία που παρέχουν τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (ΣΠΠ) σε πρωτότυπα φάρμακα, όταν σκοπός είναι οι εξαγωγές ή η δημιουργία αποθεμάτων.
Πιστοποιητικά προστασίας
Τα ΣΠΠ είναι δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που παρατείνουν (έως πέντε έτη) την προστασία βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας για φαρμακευτικά προϊόντα που υποβάλλονται υποχρεωτικά σε χρονοβόρες δοκιμές και κλινικές μελέτες πριν από τη χορήγηση άδειας για τη διάθεσή τους στην αγορά της Ε.Ε. Στόχος των ΣΠΠ είναι να αποφευχθεί η σύντμηση της πραγματικής διάρκειας προστασίας βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί ανάμεσα στην ημερομηνία υποβολής αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και την ημερομηνία της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά της Ε.Ε.
Χάρη στην εξαίρεση που επιφέρει ο νέος κανονισμός, οι κοινοτικοί παρασκευαστές γενοσήμων και βιοομοειδών θα έχουν το δικαίωμα να παρασκευάζουν γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα που προστατεύονται από ΣΠΠ κατά τη διάρκεια ισχύος του ΣΠΠ είτε προς εξαγωγή σε αγορά τρίτης χώρας στην οποία η προστασία έχει λήξει ή δεν υφίστατο ποτέ, είτε για τη δημιουργία αποθέματος που θα διατεθεί στην αγορά της Ε.Ε. μετά τη λήξη του ΣΠΠ.
Εξαίρεση
Ειδικότερα, όπως αναφέρει η απόφαση του Συμβουλίου, η εξαίρεση θα ισχύει μόνον εφόσον:
- τα γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή προς τρίτες χώρες στις οποίες η προστασία του πρωτότυπου φαρμάκου δεν υφίσταται ή έχει λήξει, ή για δημιουργία αποθέματος κατά τους τελευταίους έξι μήνες της ισχύος του ΣΠΠ,
- ο παρασκευαστής παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του κανονισμού τόσο στις αρχές του κράτους-μέλους παραγωγής όσο και στον δικαιούχο του ΣΠΠ τουλάχιστον τρεις μήνες νωρίτερα,
- ο παρασκευαστής έχει ενημερώσει δεόντως όλους τους εμπλεκομένους στην εμπορική διάθεση του προϊόντος,
- ο παρασκευαστής έχει τοποθετήσει στη συσκευασία του προϊόντος το ειδικό λογότυπο που προβλέπεται στον κανονισμό με το οποίο δηλώνεται ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για εξαγωγή.
Μέχρι μια καθορισμένη ημερομηνία (τρία χρόνια από την έναρξη ισχύος της νέας νομοθεσίας), ο κανονισμός θα αφορά μόνον ΣΠΠ για τα οποία υπεβλήθη αίτηση την ημέρα έναρξης ισχύος του κανονισμού ή μετά από αυτήν. Στη συνέχεια, ο κανονισμός θα αφορά και τα ΣΠΠ για τα οποία υπεβλήθη αίτηση πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού αλλά ετέθησαν σε ισχύ μετά την έναρξη ισχύος του. Ο νέος κανονισμός αναμένεται ότι θα συμβάλει στην ανταγωνιστικότητα της Ε.Ε. ως κόμβου έρευνας και ανάπτυξης καθώς και παρασκευής φαρμάκων. Θα βοηθήσει νέες φαρμακευτικές εταιρείες να ξεκινήσουν και να εξελιχθούν σε τομείς υψηλής ανάπτυξης και προβλέπεται να παραγάγει, τα επόμενα 10 χρόνια, πρόσθετες καθαρές ετήσιες εξαγωγικές πωλήσεις ύψους πολύ πάνω από 1 δισ. ευρώ, οι οποίες θα μεταφραστούν δυνητικά σε 20.000 έως 25.000 νέες θέσεις εργασίας κατά την ίδια περίοδο.
