Αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας του νέου διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης (fentanyl trandermal patch), για την καταπολέμηση του χρόνιου πόνου, υπέβαλε η θυγατρική εταιρεία του Ομίλου Lavipharm στην Αμερική, Lavipharm Laboratories Inc. Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, το ανωτέρω προϊόν αναπτύχθηκε εξ ολοκλήρου στις εγκαταστάσεις της Lavipharm Laboratories Inc. στην Πολιτεία New Jersey των ΗΠΑ.
Από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης και μέχρι σήμερα η εταιρεία ανταποκρίνεται άμεσα σε κάθε διευκρινιστική ερώτηση που υποβάλλει το Food & Drug Administration (FDA). Ως γνωστόν, το FDA είναι δημόσια αρχή και εξετάζει τον κάθε φάκελο με βάση τις εσωτερικές της διαδικασίες και τη διαθεσιμότητα ανθρώπινου δυναμικού. Ως εκ τούτου, ουδείς μπορεί να έχει γνώση για το ακριβές στάδιο της αξιολόγησης, το τελικό αποτέλεσμα αυτής ή το χρονοδιάγραμμα έκδοσης της άδειας.
Σύμφωνα πάντως με τις έγγραφες διαβεβαιώσεις των νομικών μας συμβούλων στις ΗΠΑ, η διαδικασία έγκρισης του παραπάνω προϊόντος έχει προχωρήσει και βρίσκεται στο τελικό στάδιό της και δεν γνωρίζουν κάποια αιτία που θα εμπόδιζε το FDA από το να εκδώσει μια θετική απόφαση.
Oπως επισημαίνετια στην ίδια ανακοίνωση, φαίνεται από τα αποτελέσματα του πρώτου εξαμήνου 2005, πως η επένδυση της μητρικής Lavipharm A.E. στη Lavipharm Corp. (μητρική κατά 100% της Lavipharm Laboratories Inc.) έχει επηρεάσει αρνητικά την καθαρή θέση του Ομίλου, η οποία την 30.6.2005 ανέρχεται σε Ευρώ 612 χιλιάδες μετά τα δικαιώματα μειοψηφίας.
Οσον αφορά τη Lavipharm A.E., η καθαρή θέση της με ημερομηνία 30.6.2005 ανέρχεται σε Ευρώ 111,6 εκατ. και ενσωματώνει το επιχειρηματικό πλάνο της Lavipharm Corp. Τονίζεται, ότι σε περίπτωση μη λήψης της ανωτέρω έγκρισης από το FDA η καθαρή θέση της Lavipharm AE θα μειωθεί αντίστοιχα.
Παράλληλα με την αναμονή έγκρισης από το FDA, αξίζει να αναφερθεί ότι η Lavipharm έχει ήδη καταθέσει αντίστοιχο φάκελο στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), ο οποίος βρίσκεται υπό αξιολόγηση.
Οσον αφορά την εισαγωγή της Lavipharm Corp. σε χρηματιστηριακή αγορά του εξωτερικού, η προοπτική αυτή συγκαταλέγεται στα μεσοπρόθεσμα στρατηγικά σχέδια του Ομίλου.
Η διοίκηση συζητά με χρηματοοικονομικούς συμβούλους στις ΗΠΑ και στην Αγγλία και εξετάζει και τα δύο ενδεχόμενα (Nasdaq και ΑΙΜ) παράλληλα. Δεν έχει ληφθεί ακόμη απόφαση ως προς το ποιά από τις δύο περιπτώσεις είναι προτιμότερη ούτε το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης, το οποίο εξαρτάται άλλωστε και από την ολοκλήρωση της διαδικασίας έγκρισης κυκλοφορίας του ανωτέρω προϊόντος από το FDA.
Εξάλλου, στο πλαίσιο αυτό και μετά από προτροπή συμβούλων της, η Lavipharm Corp. υλοποιεί επί του παρόντος ιδιωτική τοποθέτηση (private placement) σε ανεξάρτητους ιδιώτες επενδυτές στις ΗΠΑ και αλλού.
Σημειώνεται, πως η ιδιωτική αυτή τοποθέτηση έχει αποφέρει ήδη έσοδα ύψους 6,5 εκατ. δολ. ΗΠΑ σε μετρητά και εφόσον ολοκληρωθεί θα αποφέρει συνολικά έσοδα ύψους 10 εκατ. δολ. ΗΠΑ.
