Του Γιώργου Γιαννόπουλου
Γενικός Γραμματέας Υπουργείου Υγείας

Περιγράφοντας το πλαίσιο των βασικών αρχών και παραδοχών που καθορίζει τις επιλογές της κυβέρνησης και του υπουργείου Υγείας στον χώρο της πολιτικής για το φάρμακο, θα ήθελα να επισημάνω τις βασικές παραμέτρους του πλαισίου αυτού: α) Η ισότιμη πρόσβαση όλων των κατοίκων της χώρας μας σε υπηρεσίες υγείας, με βασικό εργαλείο άσκησης πολιτικής την ολοένα και μεγαλύτερη επάρκεια του δημόσιου τομέα, την ολοένα και αυξανόμενη δυνατότητά του να ανταποκρίνεται στις κοινωνικές ανάγκες.

Γιώργος Γιαννόπουλος

Η άρση των ανισοτήτων και η βελτίωση του επιπέδου υγείας του πληθυσμού αποτελούν οργανικό συστατικό της στρατηγικής για τη βιώσιμη ανάπτυξη. β) Η αναγκαιότητα επαναπροσδιορισμού του ύψους των δημόσιων δαπανών για την Υγεία (και του κλειστού προϋπολογισμού της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης συμπεριλαμβανομένης) ως ποσοστού του ΑΕΠ αμέσως μετά τον απεγκλωβισμό από τη στενή δημοσιονομική επιτήρηση, με στόχο τη βαθμιαία σύγκλιση με τον Μ.Ο. της Ευρωζώνης. γ) Η πολιτική άρσης των ανισοτήτων, η αναδιανομή, υλοποιείται μέσα από την αναλογική συμμετοχή στο επίπεδο της φορολόγησης και των ασφαλιστικών εισφορών για ισότιμη πρόσβαση και όχι στο επίπεδο της συμμετοχής κατά τη λήψη των υπηρεσιών (συμμετοχή σε φαρμακευτική δαπάνη και εργαστηριακές εξετάσεις). Παρ’ όλα αυτά, μέσα από νομοθετικές ρυθμίσεις (κάλυψη ανασφάλιστου πληθυσμού, «αντίμετρα» του 2019), έχουν θεσμοθετηθεί και μέτρα αναλογικής συμμετοχής στο επίπεδο της λήψης υπηρεσιών, και ειδικότερα στη φαρμακευτική αγωγή (ανασφάλιστοι με πολύ χαμηλά εισοδήματα, χαμηλοσυνταξιούχοι). δ) Η εξασφάλιση της οικονομικής βιωσιμότητας του συστήματος, με μέτρα ανάμεσα στα οποία κυρίαρχη θέση κατέχουν αυτά που στοχεύουν στον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης. ε) Η θεσμική θωράκιση της υλοποίησης των παραπάνω στόχων, με κυρίαρχο στοιχείο τον επαναπροσανατολισμό στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα (χωρίς να παραλείψουμε την αναφορά στην κεντρικοποίηση των προμηθειών  και την κάλυψη των θεσμικών ελλειμμάτων της φαρμακευτικής πολιτικής).  

Φαρμακευτική πολιτική  
Στο πεδίο της πολιτικής για το φάρμακο, η προβολή των παραπάνω βασικών παραδοχών αποτυπώνεται ως προσπάθεια εμπέδωσης της ισότιμης και έγκαιρης πρόσβασης στην καινοτομία, ταυτόχρονα με τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης (παίρνοντας υπ’ όψιν ότι η φαρμακευτική καινοτομία αποτελεί τη σοβαρότερη πρόκληση για την οικονομική βιωσιμότητα των συστημάτων διεθνώς) και με δεδομένη την προοπτική του κλειστού προϋπολογισμού για τα επόμενα χρόνια. Η προσπάθεια αυτή είναι μια ιδιαίτερα δύσκολη άσκηση και αποτελεί ένα δυναμικό και μόνιμο διακύβευμα που απαιτεί συνδυασμένες και συνεκτικές παρεμβάσεις σε πολλά επίπεδα:  

• Αξιολόγηση
• Τιμολόγηση / αποζημίωση 
• Κυκλοφορία  

Με τις θεσμικές παρεμβάσεις που σχεδιάζονται και υλοποιούνται και στα τρία αυτά επίπεδα, επιδιώκεται να καλυφθούν μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα (και με διαφορετική χρονικότητα κάποιες φορές λόγω των ιδιαίτερων συνθηκών των τελευταίων χρόνων - μνημονιακές δεσμεύσεις, αξιολογήσεις κ.λπ.) όλα τα σοβαρά θεσμικά ελλείμματα δεκαετιών.

• Ως προς την τιμολόγηση, η επιλογή είναι αυτή της ισχυρής ρυθμιστικής/ κανονιστικής παρέμβασης του κράτους, με ελάχιστα περιθώρια «αυτορρύθμισης» της αγοράς. Το νέο στοιχείο εδώ είναι η γενίκευση της διαπραγμάτευσης για τον καθορισμό της τιμής αποζημίωσης, κυρίως για νέα ακριβά φάρμακα που αφορούν σοβαρές παθήσεις.
• Τα θεσμικά μέτρα που σχεδιάζονται σχετικά με την τιμολόγηση των γενοσήμων (αμέσως μετά την έκδοση του δελτίου τιμών του Μαΐου 2018 / εφαρμογή στο δελτίο του Νοεμβρίου 2018) αφορούν κυρίως την επαναφορά κατώτατης τιμής (ΚΗΘ) και τον καθορισμό ίδιας τιμής για τα ίδια γενόσημα, ενώ ταυτόχρονα για τα υπό καθεστώς προστασίας φάρμακα συζητιέται η επανεξέταση του «καλαθιού» των τιμών αναφοράς. 
• Ο στόχος της αυξημένης διείσδυσης γενοσήμων παραμένει ανεκπλήρωτος και τη στιγμή αυτή βρίσκονται σε φάση ολοκλήρωσης της επεξεργασίας τους μέτρα που θα εστιάζουν στο επίπεδο του φαρμακείου (κίνητρα για τους ασθενείς σχετιζόμενα με το ποσοστό συμμετοχής, αντικίνητρα για τους φαρμακοποιούς).

Ταυτόχρονα, και με δεδομένη την επιλογή της κλειστής δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης (με το ύψος της υπό συζήτηση για το ΜΠΔΣ 2019-2021), παραμένει στόχος προς εκπλήρωση η μείωση του ειδικού βάρους των ρυθμίσεων που αφορούν τις επιστροφές (rebate, clawback) -και ιδιαίτερα του clawback- μέσα στο σύνολο των κανονιστικών διατάξεων που ρυθμίζουν τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη, με πρώτο βήμα την ανακατανομή του με βάση το ήδη θεσμοθετημένο «εργαλείο» των κλειστών προϋπολογισμών ανά θεραπευτική (ATC4) κατηγορία. Η πρόταση αυτή αφορά κατηγορίες που συνολικά αντιστοιχούν στο 82% της συνολικής δαπάνης.

Στο πεδίο της κυκλοφορίας, η επιλογή των παρεμβάσεων αφορά τη συστηματική προώθηση της διαδικασίας κατάρτισης θεραπευτικών πρωτοκόλλων (ουσιαστικά, πρόκειται για ολοκληρωμένα πρωτόκολλα διάγνωσης / παρακολούθησης / θεραπευτικής αντιμετώπισης), καθώς μέσα από την πραγματοποίηση της επιλογής αυτής επιτυγχάνεται η απόλυτα αναγκαία «συνάντηση» της ορθής ιατρικής πρακτικής με τον εξορθολογισμό της υγειονομικής δαπάνης.  Έχουν ολοκληρωθεί από τις αντίστοιχες Ομάδες Εργασίας περισσότερα από 70 πρωτόκολλα, που βαθμιαία ενσωματώνονται ως υποχρεωτικά στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.  

Μηχανισμός αξιολόγησης   

Ήδη έχει θεσμοθετηθεί η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ν.4512/2018, άρθρα 247-253). Έχει ολοκληρωθεί η υποβολή υποψηφιοτήτων, προκειμένου να γίνει επίσης η διαδικασία επιλογής από την τριμελή επιτροπή και η πρόταση προς τον υπουργό που θα αποφασίσει για την τελική σύνθεση των 11 μεταξύ των 18 που θα προταθούν.

Η νομοθετική ρύθμιση περιγράφει τον ρόλο της Επιτροπής (γνωμοδοτικός προς τον υπουργό), το περιεχόμενο των εισηγήσεών της (γνωμοδότηση για το αν ένα φάρμακο θα αποζημιώνεται ή όχι, αλλά και πιο αναλυτικά για το ότι η εισήγηση -και η μετέπειτα Υπουργική Απόφαση- αφορά συγκεκριμένη ένδειξη με βάση την ICD 10 κατηγοριοποίηση, σε συγκεκριμένη φάση του θεραπευτικού αλγορίθμου, σε συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία), καθώς και τη «διαδρομή» του αποτελέσματος της αξιολόγησης προς την κάθε φορά τροποποίηση / επικαιροποίηση του πρωτοκόλλου συνταγογράφησης.

Η επιλογή προσδιορίζεται από την υιοθέτηση του μοντέλου της «πολυκριτηριακής ανάλυσης των αποφάσεων», γεγονός που αντανακλάται και στη σύνθεση της ίδιας της Επιτροπής, αλλά, δευτερευόντως, και στο δικαίωμα παρέμβασης συλλογικοτήτων ασθενών.

Κυρίαρχη θέση μέσα στη δέσμη των κριτηρίων κατέχει το κριτήριο του κλινικού οφέλους (σε συνδυασμό με την εκτίμηση της σοβαρότητας της νόσου). Η έμφαση δίνεται στην αποτελεσματικότητα (και την ασφάλεια) στο επίπεδο του ασθενούς, με την εκτίμηση της «προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας» σε σύγκριση με ήδη διαθέσιμες (και αποζημιούμενες) θεραπείες.

 Σε συνδυασμό με το κλινικό όφελος, αξιολογείται επίσης η αξιοπιστία των κλινικών μελετών και αναλύεται η σχέση (λόγος) κόστους / αποτελεσματικότητας (ως κόστος ανά κερδισμένο ποιοτικό έτος ζωής).

Διαπραγμάτευση 
Μέσα από τον ίδιο νόμο τροποποιείται η μορφή της διαπραγμάτευσης και ως προς τον τρόπο που συγκροτείται και κυρίως ως προς τον ρόλο της στην τελική απόφαση για την αποζημίωση ενός νέου (κατά ATC5) φαρμάκου: δημιουργείται ένα κλειστό «κύκλωμα»: αρχική θετική αξιολόγηση από την Επιτροπή αξιολόγησης, στη συνέχεια διαπραγμάτευση για τον καθορισμό της τιμής αποζημίωσης και  στη συνέχεια, τελική αξιολόγηση με συνεκτίμηση του αποτελέσματος της διαπραγμάτευσης και Υπουργική Απόφαση για την ένταξη του φαρμάκου στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων. Με άλλα λόγια, η διαδικασία της διαπραγμάτευσης ενσωματώνεται ως οργανικό στοιχείο στη διαδικασία της αξιολόγησης. 

• Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων συγκροτείται από εκπροσώπους των «πληρωτών» (υπουργείο Υγείας, ΕΟΠΥΥ, ΥΠΕ, νοσοκομεία). Το βασικό κριτήριο πάνω στο οποίο δομείται η διαδικασία της διαπραγμάτευσης είναι αυτό της δημοσιονομικής επίπτωσης. 

Πέρα από την απουσία μητρώων, που θα γίνεται ιδιαίτερα αισθητή ως πρόβλημα προς επίλυση καθώς η διαδικασία της αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης θα εξελίσσεται και θα γενικεύεται, ως μια ακόμα σοβαρή εκκρεμότητα, εντοπίζεται αυτή της απουσίας  οριστικοποίησης της μορφής των «συμβολαιακών συμφωνιών» που θα αξιοποιηθούν ως εργαλεία στη διαδικασία της διαπραγμάτευσης.

 Η αναγκαιότητα χρήσης αυτών των εργαλείων, που χρησιμοποιούνται σήμερα σε πολλές χώρες, σε διαφορετικό κάθε φορά βαθμό και με ποικιλία μορφών, προκύπτει επειδή η επιδίωξη γρήγορης πρόσβασης των ασθενών σε υποσχόμενες θεραπείες έρχεται να συναντηθεί με την αβεβαιότητα γύρω από το κλινικό αποτέλεσμα του υποσχόμενου (αλλά όχι επιβεβαιωμένα σημαντικά επωφελούς) φαρμάκου.

Καθώς η ωρίμανση των θεσμών αξιολόγησης θα εξελίσσεται -και χωρίς καθυστερήσεις (η πρόβλεψη για τη χρήση των εργαλείων αυτών ήδη υπάρχει στον νόμο για την Επιτροπή Αξιολόγησης)- μορφές «συμβολαιακών συμφωνιών» που, εκτός από τις εμπιστευτικές εκπτώσεις, αναφέρονται ενδεικτικά εδώ, όπως 

• οι συμφωνίες όγκου - τιμής 
• οι εγγυήσεις αποτελέσματος
• οι συμφωνίες κάλυψης με ανάπτυξη τεκμηρίων
• οι συμφωνίες βάσει προγράμματος διαχείρισης νόσου 

θα πρέπει να ενσωματώνονται στη διαδικασία της διαπραγμάτευσης ως μόνιμα χαρακτηριστικά της. 

Οργανισμός ΗΤΑ

Αυτά που περιγράψαμε πιο πάνω αποτελούν ενδιάμεσο βήμα, πρόπλασμα, στην πορεία προς τη συγκρότηση ενός Οργανισμού (ή Κέντρου)  Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Αυτό αποτελεί εξαγγελία και δέσμευση.

Ως πρώτο βήμα για την υλοποίηση της δέσμευσης συγκροτήθηκε Ομάδα Εργασίας και ήδη από την πρώτη της συνεδρίαση έχει αποτυπωθεί ένα κοινά συμφωνημένο πλαίσιο από τα μέλη της, που αφορά τον ρόλο του (κατ’ αρχήν εισηγητικός / γνωμοδοτικός), τη νομική του προσωπικότητα (ΝΠΔΔ - όχι υπηρεσία του υπουργείου Υγείας και όχι ελεγχόμενο από τον υπουργό Υγείας) και το εύρος των αρμοδιοτήτων του (φάρμακα, άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διαγνωστικές/ θεραπευτικές τεχνικές, διαχείριση μητρώων και πρωτοκόλλων). Στόχος της ΟΕ είναι, αφού ολοκληρωθεί η επεξεργασία σχετικά με την οργανωτική διάρθρωση και την επιστημονική υποστήριξη του φορέα, η πρόταση να κατατεθεί με τη μορφή νομοθετήματος.