Η Βρετανία έγινε η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού των Pfizer και BioNTech για χρήση και ανακοίνωσε ότι θα κυκλοφορήσει από τις αρχές της επόμενης εβδομάδας.
«Η κυβέρνηση δέχτηκε σήμερα τη σύσταση του ανεξάρτητου Ρυθμιστικού Οργανισμού για τα Φάρμακα και τα προϊόντα Υγείας (MHRA) να εγκρίνει το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech για χρήση», όπως ανακοίνωση σήμερα Τετάρτη η κυβέρνηση.
«Το εμβόλιο θα διατεθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο από την επόμενη εβδομάδα».
Η επιτροπή εμβολίων της Βρετανίας θα αποφασίσει ποιες ομάδες θα εμβολιασθούν πρώτες, όπως οι έγκλειστοι σε οίκους ευγηρίας, το προσωπικό υγείας και φροντίδας, οι ηλικιωμένοι και οι άνθρωποι που είναι κλινικά εξαιρετικά ευάλωτοι.
Τόσο οι Pfizer και BioNTech όσο και η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna έχουν αναφέρει προκαταρκτικά αποτελέσματα με περισσότερο από 90% αποτελεσματικότητα -ένα απροσδόκητα υψηλό ποσοστό- στις δοκιμές των εμβολίων τους, τα οποία βασίζονται και τα δύο στην τεχνολογία messenger RNA (mRNA).
Η Pfizer δήλωσε ότι η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης της Βρετανίας σηματοδοτεί μια ιστορική στιγμή στον αγώνα κατά του κορωνοϊού.
«Αυτή η έγκριση είναι ένας στόχος για τον οποίο εργαζόμαστε από τότε που δηλώσαμε για πρώτη φορά ότι η επιστήμη θα κερδίσει και επικροτούμε τον MHRA για την ικανότητά τους να διεξάγουν προσεκτική αξιολόγηση και να λάβουν έγκαιρα μέτρα για να βοηθήσουν στην προστασία των λαών του Ηνωμένου Βασιλείου», δήλωσε ο CEO της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά.
«Καθώς αναμένουμε περαιτέρω εγκρίσεις, επικεντρωνόμαστε στο ίδιο επίπεδο έκτακτης ανάγκης για την ασφαλή παροχή ενός εμβολίου υψηλής ποιότητας σε όλο τον κόσμο».
Ο υπουργός Υγείας Ματ Χάνκοκ είπε ότι το πρόγραμμα θα ξεκινήσει στις αρχές της επόμενης εβδομάδας, ενώ τα όπως τόνισε τα νοσοκομεία είναι ήδη έτοιμα να το λάβουν.
«Είναι πολύ καλά νέα», δήλωσε.
Υπενθυμίζεται ότι οι δύο εταιρείες οι ετειρείες ανακοίνωσαν στις 18 Νοεμβρίου τα τελικά αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών του εμβολίου τους κατά του Covid-19, σύμφωνα με τα οποία αυτό είναι κατά 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης, χωρίς να έχει προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Επιπλέον,χθες Pfizer και BioNTech υπέβαλλαν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φραμάκων (ΕΜΑ) για κατεπείγουσα έγκριση του εμβολίου τους. Μετά την κατάθεση του φακέλου στον EMA για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2, ο ΕΜΑ θα προχωρήσει σε αξιολόγηση του BNT162b2 κάτω από ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, θα μπορούσε να εκδοθεί γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Εξάλλου ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης επανεξέτασης όπου αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Επιπλέον, εξέτασε τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα.
Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων. Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο.
Πηγή: Reuters
