Οι ψηφιακές τεχνολογίες και η αλλαγή που επιφέρουν (digital disruption) αναμένεται να επηρεάσουν όλους τους κλάδους της οικονομίας. Ένας από τους κλάδους που δέχεται άμεση και ισχυρή επίδραση είναι αυτός της Υγείας, γεγονός που δημιουργεί την ανάγκη για ανάληψη δράσης από τις επιχειρήσεις του κλάδου.

Η φαρμακευτική έρευνα περνάει σε νέα φάση με την ενσωμάτωση ψηφιακών τεχνολογιών, οι οποίες προσφέρουν τη δυνατότητα για βελτίωση διαδικασιών και αποτελεσμάτων, αλλά και για το συνολικό μετασχηματισμό των κλινικών δοκιμών.

Οι ψηφιακές τεχνολογίες ως λύση για την αντιμετώπιση της αύξησης του κόστους για Ε&Α στον φαρμακευτικό κλάδο.

Το υφιστάμενο μοντέλο Ε&Α δεν είναι βιώσιμο σύμφωνα με έρευνες που έχουν γίνει, καθώς εμπεριέχει υψηλό κίνδυνο και κόστος. Πολλές από τις δραστηριότητες που εφαρμόζονται σήμερα σε κλινικές δοκιμές εξακολουθούν να χρησιμοποιούν τις ίδιες διαδικασίες όπως και στη δεκαετία του 1990, έχοντας αποτύχει σε μεγάλο βαθμό να αναβαθμίσουν τις διαδικασίες τους μέσω της ψηφιοποίησης και της ενσωμάτωσης νέων δυνατοτήτων, όπως η γονιδιωματική και η αξιοποίηση νέων πηγών δεδομένων, όπως οι βιοαισθητήρες. Οι ψηφιακές τεχνολογίες μπορούν να μετασχηματίσουν το μοντέλο λειτουργίας της κλινικής έρευνας, ενσωματώνοντας πολύτιμες πληροφορίες από πολλαπλές πηγές δεδομένων, αυξάνοντας παράλληλα και την ποιότητά τους. Επιπλέον βελτιώνουν την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών της έρευνας, μειώνουν τον χρόνο ανάπτυξης των νέων προϊόντων (cycle time in product development) και εξοικονομούν κόστος.

Τα οφέλη της ψηφιοποίησης στην κλινική έρευνα

Πρώτα από όλα θα υπάρξει βελτίωση των δυνατοτήτων στατιστικής ανάλυσης για κλινικές έρευνες. Η συχνότερη συλλογή δεδομένων (ημερήσια, ωριαία ή συνεχόμενη) μέσω αισθητήρων και «φορετών» συσκευών (wearables) μπορεί να παράγει πολύ περισσότερα δεδομένα και πιο ακριβείς μετρήσεις από τις περιοδικές αξιολογήσεις των κλινικών αξιολογήσεων. Αυτό έχει ως συνέπεια το αποτέλεσμα μιας θεραπείας να μπορεί να φανεί με συντομότερες έρευνες και λιγότερους ασθενείς, απαιτώντας λιγότερη προσπάθεια και κόστος για τη στελέχωση των δοκιμών.

Επίσης, θα επέλθει μείωση της δυσκολίας και του κόστους συμμετοχής στην έρευνα. Συχνά οι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές είναι υποχρεωμένοι να διανύουν μεγάλες αποστάσεις μέχρι τον τόπο διεξαγωγής των ερευνών για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων, γεγονός που δυσχεραίνει τη διαδικασία της έρευνας. Οι εικονικές δοκιμές καθιστούν δυνατή τη συμμετοχή σε έρευνες από την άνεση του σπιτιού τους, μειώνοντας ή ακόμα και εξαλείφοντας την ανάγκη για επίσκεψη στον τόπο των δοκιμών. Αυτού του είδους οι δοκιμές αξιοποιούν κοινωνικά δίκτυα, τηλεϊατρική, εφαρμογές και βιοδείκτες για να απλοποιήσουν την επιλογή και επικοινωνία με τους συμμετέχοντες και να υποστηρίξουν τη συλλογή δεδομένων, παθητική και ενεργητική.

Σημαντικό είναι το επιπλέον και το γεγονός της βελτίωσης της ποιότητας των δεδομένων μέσω της αύξησης της ποικιλομορφίας του δείγματος της μελέτης αφού οι ψηφιακές τεχνολογίες μπορούν να υποστηρίξουν την επιλογή ενός πιο αντιπροσωπευτικού δείγματος για την έρευνα. Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει τις εταιρείες να κατανοήσουν καλύτερα τα οφέλη και τους κινδύνους των νέων θεραπειών στις διαφορετικές ομάδες του πληθυσμού πριν το φάρμακο βγει στην αγορά. Ενώ θα υπάρχει και διευκόλυνση της πρόσβασης των ασθενών στη διαδικασία της έρευνας. Με τη χρήση τεχνολογιών crowdsourcing και ηλεκτρονικής έρευνας οι εταιρείες μπορούν διευκολύνουν την ενεργή συμμετοχή των ασθενών στη διαδικασία της έρευνας -ενώ ειδοποιήσεις και εφαρμογές στο κινητό τηλέφωνο του ασθενούς μπορούν να λειτουργήσουν ως υπενθυμίσεις για τη λήψη αγωγής, για την καταγραφή δεδομένων υγείας, για την απάντηση ερωτήσεων των ασθενών σε πραγματικό χρόνο και για προγραμματισμό των επισκέψεων.

Επιπροσθέτως, οι επιστήμονες θα έχουν τη δυνατότητα εξαγωγής νέων πληροφοριών και συμπερασμάτων από υφιστάμενα δεδομένα. Οι εταιρείες που διαθέτουν εφαρμογές τεχνητής νοημοσύνης και εξελιγμένα analytics σε δεδομένα που προέρχονται από διαφορετικές πηγές (real-world evidence, έρευνες ολοκληρωμένες και σε εξέλιξη), εξάγουν νέες γνώσεις οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν πιθανές νέες ενδείξεις, ένα διαφορετικό προφίλ ανταπόκρισης σε φαρμακευτικές ουσίες σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, ή προβλέψεις γύρω από την πιθανότητα επιτυχίας χημικών ενώσεων στις δοκιμές.

Και φυσικά, όλο αυτό θα βοηθήσει ως προς τη μείωση της απαιτούμενων χειρωνακτικών επαναλαμβανόμενων εργασιών καθώς οι ρομποτικές και cognitive τεχνολογίες μπορούν να αυτοματοποιήσουν επαναλαμβανόμενες δραστηριότητες, βελτιώνοντας την έγκαιρη διεξαγωγή και την ακρίβειά τους. Οι cognitive τεχνολογίες μπορούν να εντοπίσουν ποια δεδομένα ασθενών πρέπει να συλλεχθούν σύμφωνα με το ερευνητικό πρωτόκολλο, να πραγματοποιήσουν έλεγχο για ελλιπή δεδομένα και να συγκρίνουν παρόντα δεδομένα με παρελθοντικά για να επισημάνουν ασυνέπειες στους ερευνητές.

Οι ψηφιακές τεχνολογίες προσφέρουν σημαντικά οφέλη, υποστηρίζοντας όλα τα στάδια της κλινικής έρευνας, ενώ ορισμένες από αυτές έχουν ιδιαίτερα υψηλό αντίκτυπο στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Για παράδειγμα τα data analytics βελτιώνουν τη δυνατότητα στατιστικής ανάλυσης για τις κλινικές μελέτες. Οι δε κινητές φορητές συσκευές, βιοαισθητήρες, διασυνδεδεμένες συσκευές βοηθούν στη μείωση της δυσκολίας και του κόστους συμμετοχής στην έρευνα, βελτιώνουν σημαντικά την ποιότητα των δεδομένων που λαμβάνει ο επιστήμονας μέσω της αύξησης της ποικιλομορφίας του πληθυσμού που συμμετέχει στη μελέτη και διευκολύνουν την πρόσβαση των ασθενών στη διαδικασία της έρευνας. Οι τεχνολογίες Cognitive, από την άλλη, είναι αυτές που μειώνουν τις απαιτούμενες χειρωνακτικές εργασίες στη διεξαγωγή της μελέτης και βοηθούν στην εξαγωγή νέων πληροφοριών και συμπερασμάτων από υφιστάμενα δεδομένα.

Ειδικότερα, σημαντική συνεισφορά έχουν τα Big Data Analytics στην κλινική έρευνα, καθώς ο τεράστιος όγκος δεδομένων από διαφορετικές πηγές δίνει τη δυνατότητα συνδυαστικής ανάλυσης δεδομένων επιταχύνοντας την έρευνα για νέα φαρμακευτικά σκευάσματα. Με την ανάλυση των Big Data οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να κατανοήσουν καλύτερα τις τρέχουσες συνθήκες της αγοράς. Για παράδειγμα, αναλύοντας τις αγοραστικές συμπεριφορές των πελατών, μια εταιρεία μπορεί να ανακαλύψει τα προϊόντα που πωλούνται περισσότερο και να εστιάσει την παραγωγή της / έρευνα σύμφωνα με αυτή την τάση.

Ειδικά για τις κλινικές δοκιμές, οι αυξημένες δυνατότητες συνδυαστικής ανάλυσης μεγάλου όγκου δεδομένων επιτρέπουν την υποστήριξη κλινικών αποφάσεων σε πραγματικό χρόνο, μειώνοντας τον χρόνο των κλινικών δοκιμών και συνεπώς μειώνοντας και το κόστος αυτών. [SID:13460706]

*Πηγές: Παρατηρητήριο Ψηφιακού Μετασχηματισμού του ΣΕΒ του 2020 που έγινε σε συνεργασία με τη διεθνή εταιρεία συμβουλευτικών υπηρεσιών Deloitte & Hawker C.D., Genzen J.R., Wittwer C.T.,Automation in the Clinical Laboratory (2017), Deloitte