Με την αναγραφή, στις πληροφορίες του εμβολίου της Johnson & Johnson της προειδοποίησης για ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, ως πολύ σπάνιες παρενέργειες ο EMA άναψε το «πράσινο φως» για την χρήση τους σκευάσμαστος στην Ευρώπη. . Όπως αναφέρει στην έκθεσή του, τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τα άτομα που το λαμβάνουν, ενώ είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 και στη μείωση των νοσηλείας και των θανάτων
Για την αξιολόγηση ο EMAέλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα προς το παρόν αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα από τα οποία είχε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το εμβόλιο του Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό,με την πλειονότητα να έιναι γυναίκες.
Ο EMA, σύμφωνα με τον ανταποκριτή της ΕΡΤ σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν κυρίως σε ασυνήθιστα σημεία όπως σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Μία εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη που ονομάζεται θρομβοπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη, HIT.
Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, o EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες.
Το εμβόλιο COVID-19 Janssen είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο COVID-19 Το Janssen αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο COVID-19 Janssen δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το COVID-19 Vaccine Janssen είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες.
Το εμβόλιο COVID-19 Janssen εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου 2021. H διάθεση του εμβολίου στην ΕΕ καθυστέρησε προσωρινά από την εταιρεία.
