Του Δημήτρη Φιλίππου*

«Μη σπεύδετε να αναπτύξετε εμβόλια για τον COVID19 χωρίς επαρκείς εγγυήσεις για ασφάλεια» έγραφε ο ShiboJiang, ένας από τους πρωτεργάτες της προσπάθειας για την παραγωγή εμβολίων για τον SARS, στις 16 Μαρτίου 2020, στο κορυφαίο διεθνές επιστημονικό περιοδικό Nature, υποστηρίζοντας ότι η ορθή διαδικασία προϋποθέτει την αναζήτηση στοιχείων για πολλαπλά στελέχη του ιού σε περισσότερα του ενός μοντέλα πειραματόζωων. Η άποψη αυτή του Jiang είχε ιδιαίτερη απήχηση, καθώς εκτός από την επιστημονική του ανησυχία ως ειδικός εξέφραζε και την αγωνία της πρώτης χώρας που δοκιμάστηκε από τον SARS-CoV-2, ως Κινέζος.

*Ο κ. Φιλίππου είναι γενικός χειρουργός, επικ. καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, πρόεδρος ΕΟΦ, πρόεδρος Επιτροπής Διαπραγμάτευσης

Πράγματι, τα μέχρι πρότινος αυστηρά πρωτόκολλα ασφάλειας δέχθηκαν έντονη κριτική στην περίπτωση του COVID-19. H επιτακτική ανάγκη για παράκαμψη της όποιας καθυστέρησης στη χρήση εμβολίων για τη νόσο, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής (NIAID), αποτυπώθηκε στο επιχείρημα ότι οι όποιοι κίνδυνοι για την πρόκληση νόσου σε υγιείς από εμβόλια είναι αμελητέοι σε σχέση με τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα από την πρωτόγνωρη για τη γενιά μας πανδημία.

Έκτοτε ο πλανήτης έζησε έναν αγώνα δρόμου, πρωτόγνωρου σε πολυπλοκότητα και ταχύτητα, για την παρασκευή ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων. Τα δύο πρώτα εμβόλια, αυτά των εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna, βασισμένα στην πλατφόρμα mRNA, έλαβαν έγκριση από τον FDA τον Δεκέμβριο του 2020. Οι δημοσιευμένες μελέτες δίνουν 94%-95% αποτελεσματικότητα, σε συνδυασμό με περιορισμένες παρενέργειες - κυρίως τοπικές συμπεριλαμβανομένου πόνου, φλεγμονής και οιδήματος στο σημείο της ένεσης, αλλά και συστηματικών όπως πυρετός, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγίες κ.ά. Όσον αφορά τις υπόλοιπες παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σοβαρές όπως αναφυλακτικές αντιδράσεις, παρέσεις νεύρων κ.ά. ήταν εξαιρετικά σπάνιες.

Όσον αφορά τις εγκύους, αν και το Αμερικανικό Κολλέγιο των Μαιευτήρων και Γυναικολόγων (ACOG) δεν συστήνει την αναστολή των εμβολιασμών με τύπου mRNA εμβόλια, με τη λογική ότι δεν πρόκειται για ζωντανά εμβόλια, κανένα από τα εγκεκριμένα μέχρι στιγμής εμβόλια για τον COVID-19 δεν έχει ελεγχθεί για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ομάδα αυτή, η οποία πάντως ευρίσκεται υπό ειδική επιτήρηση και αξιολόγηση.

Σχετικά με την ομάδα των ασθενών που ευρίσκονται υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία αλλά και των ασθενών με ανοσοκαταστολή, επίσης παρατηρείται ένδεια εκτενών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, κυρίως λόγω του ότι οι ομάδες αυτές αποκλείστηκαν από τις αρχικές μελέτες. Επί του παρόντος, η μοναδική υποσημείωση που αφορά τους προαναφερθέντες ασθενείς σχετικά με τα mRNA εμβόλια εστιάζεται στην ενδεχόμενη μερική ανταπόκριση σε αυτά. Παρά τα καταρχάς καθησυχαστικά αρχικά δεδομένα των μελετών που αφορούσαν τις φάσεις 2 και 3, υπήρξε διστακτικότητα από μία μερίδα της παγκόσμιας κοινότητας, εστιαζόμενη κυρίως στις άγνωστες δυνητικές μακροχρόνιες παρενέργειες των mRNA εμβολίων. Ωστόσο, έχει δρομολογηθεί η στενή παρακολούθηση όσων συμμετείχαν στις μελέτες αυτές για τα επόμενα δύο έτη.

Όσον αφορά την ασφάλεια χορήγησης των mRNA εμβολίων στα παιδιά, από τα υπάρχοντα δεδομένα υποδεικνύεται ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, τουλάχιστον για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών. Αναμένεται στο άμεσο μέλλον η έκφραση θετικής γνώμης για τη χορήγηση των εμβολίων στις ηλικίες αυτές και από τον ΕΜΑ σε συνέχεια πρωτοβουλίας του FDA.

Αναφορικά με τα εμβόλια τα οποία χρησιμοποιούν ιικό φορέα όπως είναι το εμβόλιο της AstraZeneca (AZ), το εμβόλιο της Johnson, αλλά πιθανότατα και τα υπόλοιπα, τα οποία στηρίζονται στην ίδια τεχνολογία, φαίνεται να υπερτερεί το όφελος από τη χρήση τους σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κατ’ επανάληψη έχει δηλώσει ο ΕΜΑ. Είναι φυσικά γνωστές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των εμβολίων, με προεξάρχουσα τη θρομβοπενία με θρομβωτική αγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της σπάνιας αλλά επικίνδυνης για τη ζωή θρόμβωσης των οβελιαίων κόλπων του εγκεφάλου. Κατά τα λοιπά οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκείνες των εμβολίων με προεξάρχουσες τον πόνο, την ερυθρότητα, τον πυρετό, το τοπικό οίδημα, την κακουχία, τον πονοκέφαλο και τη λεμφαδενοπάθεια. Σε μία μεγάλη προοπτική μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο, το εμβόλιο της AZ εμφάνισε λιγότερες τοπικές αλλά περισσότερες συστηματικές παρενέργειες σε σχέση με το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech. Σύμφωνα με την εν λόγω μελέτη, οι βραχυχρόνιες παρενέργειες ήταν σχετικά συχνές, αλλά ήπιες και μικρής διάρκειας (συνήθως 24-48 ώρες) και για τα δύο εμβόλια που μελετήθηκαν.

Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, αυτή έχει γίνει γνωστή διά του τύπου καθώς εκτεταμένη συζήτηση γινόταν με την αδειοδότηση κάθε εμβολίου. Σε γενικές γραμμές η αποτελεσματικότητα των mRNA εμβολίων αγγίζει τα πολύ υψηλά επίπεδα του 94%-95%, ενώ για εκείνα που στηρίζονται στη χρήση ιικών φορέων η αντίστοιχη αποτελεσματικότητα κυμαίνεται σε χαμηλότερα επίπεδα της τάξης του 70%-85%. Βέβαια, η μαζική χορήγηση των εμβολίων θα βοηθήσει άμεσα στη συλλογή πραγματικών δεδομένων και με τον τρόπο αυτό θα καταστεί ακριβέστερη η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας καθενός από αυτά, καθώς επίσης και η εκτίμηση των διαφορετικών παραμέτρων που μπορεί να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητά τους. Η κλινική αποτελεσματικότητα, δηλαδή το κατά πόσο τα εμβόλια θα μας βοηθήσουν αποτελεσματικά να «χτίσουμε» το πολυπόθητο τείχος ανοσίας εξαρτάται, σύμφωνα με τις γνώμες των ειδικών, από δύο κυρίως παράγοντες. Πρώτος καθοριστικός παράγοντας είναι η αποτελεσματικότητα έναντι των ήδη υπαρχόντων μεταλλάξεων και ο δεύτερος είναι η ταχύτητα ολοκλήρωσης του παγκόσμιου εμβολιαστικού προγράμματος προκειμένου να εξαφανιστεί το πρόβλημα προτού δοθεί χρόνος και αυξηθεί η πιθανότητα δημιουργίας ανθεκτικού στελέχους. Μία άλλη παράμετρος που πρέπει να ληφθεί υπόψη για την επιτυχία του εγχειρήματος σε παγκόσμια κλίμακα είναι η ανάγκη στήριξης των οικονομικά ασθενέστερων χωρών ώστε να μπορούν να προμηθευτούν ικανό αριθμό εμβολίων και απαιτούμενου υλικού ώστε να εμβολιάσουν τον πληθυσμό τους. Στη μάχη αυτή πρέπει να υπάρξει έμπρακτη αλληλοϋποστήριξη και συνεργασία σε παγκόσμιο επίπεδο. Για να καταλάβουμε την αξία του εμβολιασμού που τόσο λοιδορήθηκε τα τελευταία έτη λόγω του αντιεμβολιαστικού κινήματος, το οποίο αποδείχθηκε περίτρανα πόσο αβάσιμη και λανθασμένη προσέγγιση αποτελεί, αξίζει να αναφέρουμε ότι σύμφωνα με το CDC ο εμβολιασμός παιδιών που γεννήθηκαν μεταξύ 1994-2013 αναμένεται να οδηγήσει στην αποφυγή 322 εκατομμυρίων περιπτώσεων νόσησης, 732.000 θανάτων, εξοικονομώντας για το σύστημα συνολικά 1,4 τρισ. δολάρια. Ειδικά δε για τον εμβολιασμό για τον covid-19 πρόσφατες μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή άμεσα 10.400 θανάτων στην Αγγλία, και να μειώσει σε στατιστικά σημαντικό το επίπεδο της θνησιμότητας σε συνδυασμό με άλλα προληπτικά μέσα. Υπολογίζεται ότι εάν δεν είχαν αναπτυχθεί τα εμβόλια, οι θάνατοι στις ΗΠΑ θα ξεπερνούσαν το 1,2 εκατομμύριο σε βάθος δυόμιση ετών, ενώ το συνολικό εκτιμώμενο οικονομικό κόστος του Cοvid-19 ανέρχεται σε 16 τρισ. δολάρια ή περίπου στο 90% του ΑΕΠ των ΗΠΑ.

Όπως προκύπτει λοιπόν από τα προαναφερθέντα, είναι καθοριστικής σημασίας η επιτάχυνση και ενίσχυση των εμβολιαστικών προγραμμάτων σε παγκόσμιο επίπεδο. Η συντονισμένη προσπάθεια ειδικών επιστημόνων, υγειονομικών αρχών και μέσων μαζικής ενημέρωσης μπορεί να ενισχύσει την προθυμία του πληθυσμού για εμβολιασμό έναντι του COVID-19, σύμφωνα με μία πρόσφατη μελέτη που διεξήχθη στη Γερμανία. Η σωστή ενημέρωση είναι το αποτελεσματικότερο φάρμακο έναντι σε φαιδρές ιστορίες συνωμοσίας και παραπληροφόρησης που διακινούνται απερίσκεπτα ιδιαίτερα μέσω των κοινωνικών δικτύων.