Καθηγητής Κωνσταντίνος Ζοπουνίδης, Ακαδημαϊκός
Βασιλική Ακαδημία Οικονομικών & Χρηματοοικονομικών
Βασιλική Ευρωπαϊκή Ακαδημία των Διδακτόρων
Επίτιμος Δρ. ΑΠΘ
Πολυτεχνείο Κρήτης & Audencia Business School, France
Δρ. Δημήτρης Μπατάκης
Πολυτεχνείο Κρήτης, Εργαστήριο Financial Engineering
Μ.Sc. LSE International Health Policy, M.Sc. Health Economics and Management
Μανώλης Καρακώστας
M.Sc. Διοίκησης Επιχειρήσεων
Επαγγελματίας Υγείας – Ερευνητής
Ο Κωνσταντίνος Ζοπουνίδης
Η βασική αρχή του νόμου περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι, ότι μόλις λήξει η θητεία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το προστατευόμενο αντικείμενο γίνεται μέρος του δημόσιου τομέα. Ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ελεύθερα, ακόμη και για εμπορικούς σκοπούς, χωρίς την παρέμβαση του πρώην κατόχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Αυτό επιτρέπει στους ανταγωνιστές να εισέλθουν στην αγορά αμέσως μετά από αυτή τη λήξη, οδηγώντας τελικά το αγαθό σε χαμηλότερες τιμές για τους καταναλωτές, επιφέροντας παράλληλα και κοινωνικά κέρδη.
Ωστόσο, τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά χωρίς την προηγούμενη έγκριση του αρμόδιου ρυθμιστικού φορέα. Αυτή η εξουσιοδότηση εξαρτάται από την υποβολή και την έγκριση μιας αίτησης που κανονικά πρέπει να συνοδεύεται από ορισμένα στοιχεία. Οι κανονιστικές απαιτήσεις διαφέρουν μεταξύ των χωρών. Παρά τις προσπάθειες εναρμόνισης, υπάρχει μεγάλη ποικιλία όσον αφορά τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται, τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες και το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την έγκριση.
Από την άλλη μεριά όμως, υπάρχει το εργαλείο Bolar provision, όπου επιταχύνει αυτές τις διαδικασίες και μπορεί μια εταιρεία να ξεκινήσει τη διαδικασία κατασκευής γενοσήμου φαρμάκου πριν από την λήξη της πατέντας. Πιο συγκεκριμένα, το Bolar provision επιτρέπει την ανάπτυξη, τη δοκιμή και το πειραματικό έργο για την καταχώριση ενός γενοσήμου φαρμάκου κατά τη διάρκεια της περιόδου ευρεσιτεχνίας του καινοτόμου προϊόντος. Η ανάπτυξη, η δοκιμή και η πειραματική εργασία μπορεί να διαρκέσει από 6 μήνες έως 2 χρόνια. Έτσι, αυτό επιτρέπει στις εταιρείες γενοσήμων να βρίσκονται σε ετοιμότητα, αφού η διάθεση του προϊόντος στην αγορά γίνεται την επομένη της λήξης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αντί για 2 χρόνια μετά. Αντιθέτως, χωρίς τη διάταξη Bolar provision μια εταιρεία μπορεί να υποβάλει αίτηση εγγραφής μόνο μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οπότε η πραγματική διάρκεια ζωής του διπλώματος αυτού παρατείνεται ανάλογα με το χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση των εν λόγω διαδικασιών εγγραφής (συνήθως 6 μήνες έως δύο χρόνια). Με την εξασφάλιση της πρόωρης λειτουργίας για τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακα, διευκολύνεται ο γενικός ανταγωνισμός. Αυτό συμβαίνει διότι, τα γενόσημα είναι καλά σε ότι έχει να κάνει με την ποιότητά τους, γεγονός που τα καθιστά ανταγωνιστικά ως προς τα πρωτότυπα. Έτσι, στα πλαίσια του ελεύθερου ανταγωνισμού, δύνανται περισσότερες εταιρείες να παράγουν το γενόσημο φάρμακο, γεγονός που θα επιφέρει πτώση στις τιμές.
Το 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε ένα χάρτη πορείας της πρωτοβουλίας της, σχετικά με τη βελτιστοποίηση του νομικού πλαισίου πνευματικής ιδιοκτησίας, όσον αφορά τα φάρμακα και τις εξαιρέσεις Bolar provision από την έρευνα για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Η εισαγωγή της παραίτησης από την κατασκευή φαρμάκων ήταν μια από τις επιλογές που ανέφερε προς μεταρρύθμιση, όπως και η πιθανή επέκταση του πεδίου εφαρμογής των εξαιρέσεων και έρευνας. Οι δηλωμένοι στόχοι της Επιτροπής για μεταρρυθμίσεις περιλαμβάνουν τη δημιουργία ίσων όρων ανταγωνισμού για τους κατασκευαστές γενοσήμων και βιολογικών παρόμοιων φαρμάκων με έδρα την ΕΕ, σε σύγκριση με εταιρείες που εδρεύουν σε χώρες εκτός αυτής, την αύξηση της προβλεψιμότητας των επιχειρήσεων, τη διασφάλιση του δικαίου και δυνητικά τη παροχή πρόσθετων κινήτρων για καινοτομία και μεγιστοποίηση της βεβαιότητας και τέλος τα οφέλη που επιφέρουν οι εξαιρέσεις της Bolar provision.
Ούτως εχόντων των πραγμάτων, οι εξελίξεις με τη διαχείριση των εμβολίων σε ευρωπαϊκό επίπεδο επιτάσσουν την Ευρωπαϊκή Ένωση να κάνει συμφωνίες και με άλλες αγορές και να σκεφτεί θερμά το σπάσιμο της πατέντας του εμβολίου, ώστε να το παράγουν εταιρείες με γενόσημα και παράλληλα οι μητρικές εταιρείες να κρατούν το κέρδος από τα ποσοστά των πωλήσεων, από τη στιγμή που δεν μπορούν να έχουν μεγαλύτερη παραγωγή. Με αυτό τα τρόπο δεν θα υπάρξει δυσαρέσκεια από τις μητρικές φαρμακοβιομηχανίες, και το κυριότερο θα υπάρξει κοινωνικό όφελος, με την ταχύτερη αντιμετώπιση της πανδημίας.
