Η αρμοδιότητα αξιολόγησης και διασφάλισης της τεχνικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία φέρουν την σήμανση CE, δεν ανήκει στο νοσοκομείο το οποίο προμηθεύεται ένα ανάλογο προϊόν, αλλά στην εθνική επιτροπή η οποία έχει την αρμοδιότητα να προβαίνει στους σχετικούς ελέγχους.
Αυτό απεφάνθη το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο τοποθετούμενο επί προσφυγής εταιρείας για μειοδοτικό διαγωνισμό που είχε προκηρύξει το Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου.
Ειδικότερα, τo 2003 το Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου Βενιζέλειο-Πανάνειο προκήρυξε μειοδοτικό διαγωνισμό για την προμήθεια διαφόρων χειρουργικών ραμμάτων για ποσό 131.500 ευρώ (συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ) τα οποία έπρεπε να είναι σύμφωνα προς την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και να φέρουν τη σήμανση CE.
Η εταιρία Medipac υπέβαλε προσφορά, τα ράμματα που πρότεινε έφεραν τη σήμανση CE. Το 2004 τα χειρουργικά ράμματα που πρότεινε η Medipac, αποκλείστηκαν και η εταιρία άσκησε προσφυγή, υποστηρίζοντας ότι οι τεχνικές προδιαγραφές στις οποίες στηρίζεται η απόρριψη της προσφοράς της δεν περιλαμβάνονταν στη συγγραφή υποχρεώσεων της προκηρύξεως του διαγωνισμού, ήταν αόριστες και ακατάληπτες και δεν καθιστούσαν δυνατή την ορθή εκτίμηση των σχετικών με τα προτεινόμενα ράμματα απαιτήσεων.
Το Συμβούλιο της Επικρατείας, στο οποίο υποβλήθηκε εν συνεχεία αίτηση ακυρώσεως της εν λόγω απορριπτικής αποφάσεως, αποφάσισε να απευθυνθεί στο Ευρωπαϊκό Δικαστήριο ρωτώντας:
Πρώτον, αν βάσει των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου, μια αναθέτουσα αρχή που κίνησε διαδικασία διαγωνισμού για την αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εν προκειμένω το Νοσοσκομείο Ηρακλείου) μπορεί να αποκλείσει άνευ ετέρου μια προσφορά για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, μολονότι τα οικεία προϊόντα φέρουν τη σήμανση CE, ή αν η αρχή αυτή οφείλει προηγουμένως να ενεργοποιήσει τις ρήτρες διασφαλίσεως που προβλέπει η κοινοτική οδηγία 93/42, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων;
Δεύτερον αν η αναθέτουσα αρχή πρέπει να αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας διασφαλίσεως και αν δεσμεύεται από το αποτέλεσμα αυτής;
Απαντώντας σήμερα το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο ανακοίνωσε τα εξής:
Α. Η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως των επιχειρήσεων και η υποχρέωση διαφάνειας απαγορεύουν στην αναθέτουσα αρχή, (εν προκειμένω στο Νοσοκομείο Ηρακλείου) η οποία κίνησε διαδικασία διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διευκρίνισε ότι τα προϊόντα αυτά πρέπει να είναι σύμφωνα προς την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και να φέρουν τη σήμανση CE, να απορρίψει, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, (άνευ ετέρου και εκτός του πλαισίου της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπουν τα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ) τα προτεινόμενα ράμματα, εφόσον πληρούν τον εν λόγω απαιτούμενο τεχνικό όρο. Αν η αναθέτουσα αρχή κρίνει ότι τα ράμματα αυτά ενέχουν κινδύνους για τη δημόσια υγεία, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως.
Β. Η αναθέτουσα αρχή, η οποία προσέφυγε στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό για την εφαρμογή της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπεται στα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42, όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα φέροντα τη σήμανση CE, υποχρεούται να αναστείλει τη διαδικασία διαγωνισμού έως ότου περατωθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, στο μέτρο που η έκβασή της δεσμεύει την αρχή αυτή. Αν η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως συνεπάγεται καθυστέρηση δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει το νοσοκομείο αυτό να προμηθευτεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα.
