Της Ανθής Αγγελοπούλου
Σημαντικά νέα έρχονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία έδωσε έγκριση στην πρώτη θεραπεία για την αντιμετώπιση των στοματικών ελκών που προκαλούνται από τη νόσο Behçet. Συγκεκριμένα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία νέα ένδειξη της απρεμιλάστης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη νόσο Behçet.
Με την έγκριση αυτή η απρεμιλάστη γίνεται το πρώτο κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία των στοματικών ελκών που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet και μπορεί κατά συνέπεια να βοηθήσει στην κάλυψη της σημαντικής αυτής θεραπευτικής ανάγκης των ασθενών που επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη πάθηση.
Η έγκριση βασίστηκε στα ευρήματα μελέτης που αποδυκνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της απρεμιλάστης σε 207 ενήλικες ασθενείς με Νόσο Behçet και ενεργά στοματικά έλκη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με τουλάχιστον μία μη βιολογική φαρμακευτική αγωγή και ήταν υποψήφιοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία. Επιπροσθέτως, δεδομένα από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 2 (BCT-001), στην οποία είχαν ενταχθεί 111 ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν επίσης στην υποβολή.
Να θυμίσουμε ότι η απρεμιλάστη λελαβε τον Ιουλιου του 2019 έγκριση από τον FDA ενώ, είναι εγκεκριμένο φάρμακο στην Ευρώπη και για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή έχουν κάποια αντένδειξη ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας A (PUVA). Είναι ακόμη εγκεκριμένη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs) για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD. Η απρεμιλάστη έλαβε άδεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015 και είναι πλέον εγκεκριμένη για αυτές τις ενδείξεις σε περισσότερες από 50 χώρες εκτός των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας.
Στην Ελλάδα διατίθεται από την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία GENESIS Pharma βάσει συμφωνίας με την Amgen (Europe) GmbH. Αναφερόμενος στη νέα ένδειξη της απρεμιλάστης, ο γαστρεντερολόγος και Medical Affairs Director Immunology της GENESIS Pharma, Νίκος Αντωνακόπουλος, επεσήμανε ότι μέχρι σήμερα έχει προσφέρει σημαντικό όφελος σε περισσότερους από 509.000 ασθενείς με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα παγκοσμίως, αλλά και στην Ελλάδα. Η νέα αυτή έγκριση όπως είπε, αποτελεί ορόσημο για τα άτομα που πάσχουν από στοματικά έλκη τα οποία σχετίζονται με τη Νόσο Behçet καθώς καλύπτει ένα σημαντικό θεραπευτικό κενό.
Τι είναι η νόσος Behçet
Η Νόσος Behçet είναι μία σπάνια, χρόνια, πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων. Τα στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet μπορεί να εμφανιστούν σε ένα ποσοστό μεγαλύτερο του 97% των ασθενών και να προκαλέσουν σημαντική δυσφορία, επηρεάζοντας πολλαπλές πτυχές της ζωής των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς τους για ομιλία και πρόσληψη τροφής.
Η Νόσος Behçet έχει ταξινομηθεί σε πολλά μέρη του κόσμου ως σπάνιο ή «ορφανό» νόσημα. Ο επιπολασμός της Νόσου Behçet είναι υψηλότερος στη Μέση Ανατολή, την Ασία και την Ιαπωνία.
