Στα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού σύμφωνα με τον ΕΟΦ και ως εκ τούτου, προϋπόθεση για την κυκλοφορία τους συνιστά η προηγούμενη κοινοποίηση στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΕΟΦ (GREMDIS) όλων των στοιχείων που επιτρέπουν την αναγνώριση/ταυτοποίησή τους.
Η Κοινοποίηση γίνεται από τις On line Υπηρεσίες του ΕΟΦ
Τα απαιτούμενα έγγραφα για την κοινοποίηση είναι:
Βεβαίωση Αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους της Ε.Ε. όπου έγινε η εγγραφή των προϊόντων,
Δήλωση Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή (με αναφορά στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπό του για την Ε.Ε. όπου απαιτείται),
Εξωτερική συσκευασία,
Οδηγίες Χρήσης.
Οι κατασκευαστές σε 3η χώρα προκειμένου να θέσουν τα προϊόντα τους στην αγορά της Ε.Ε., ορίζουν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στην Ε.Ε. Η εταιρεία η οποία διακινεί Ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να φέρει βεβαίωση διακίνησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Ι/Π) από Κοινοποιημένο Οργανισμό σύμφωνα με τα οριζόμενα στην Υπ. Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/ΦΕΚ 32Β/16-1-2004 (Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π).
Πριν την κυκλοφορία των προϊόντων, η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς στην Ελληνική γλώσσα, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη.
Επιπρόσθετα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) δημοσίευσαν μια σειρά ενημερωτικών εγγράφων με στοιχεία για τα είδη των τεστ ανίχνευσής του κορωνοϊού και την πιστοποίησή τους.
Δείτε τα έγγραφα εδώ:
1. An overview of the rapid test situation for COVID-19 diagnosis in the EU/EEA
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-rapid-test-situation-covid-19-diagnosis-eueea
2. Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
https://ec.europa.eu/info/files/testing-kits-communication_en
3. Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805
