Της Ανθής Αγγελοπούλου
Τις τελευταίες μελέτες και συστάσεις της EULAR για τα βιοπαρόμοια ανακοίνωσε στο 9ο ΚΡΗΤΟ-ΚΥΠΡΙΑΚΟ ΣΥΜΠΟΣΙΟ ο καθηγητής από τη Β’ Παθολογική Κλινική & το Ομώνυμο Εργαστήριο της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ και του Ιπποκράτειου Νοσοκομείου κ. Δημήτριος Βασιλόπουλος.
Ο κ. Βασιλόπουλος αναφέρθηκε στο τι διαφέρουν από τα κλασικά φάρμακα οι βιολογικοί παράγοντες λέγοντας ότι είναι στοχευμένες θεραπείες (κυτταροκίνες, κύτταρα), είναι αποτελεσματικοί εκεί που αποτυχαίνουν τα κλασικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή τα φάρμακα 1ης γραμμής για αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα με αξονική προσβολή και τις αγγειίτιδες. Έχουν αυστηρές προδιαγραφές παραγωγής, κλινικών μελετών και επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορίας τους. Έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλεια από 8-19 έτη κυκλοφορίας, έχουν αυξημένο κόστος που επιβαρύνει τα εθνικά συστήματα υγείας και περιορισμένη πρόσβαση ασθενών σε ορισμένα συστήματα υγείας.
Επίσης, επεσήμανε ότι τα βιο-ομοειδή (biosimilars) είναι βιολογικά προϊόντα τα οποία είναι παρόμοια με τους ήδη εγκεκριμένους πρωτότυπους βιολογικούς παράγοντες (Bio-originators) όσον αφορά τα χαρακτηριστικά τους, την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τους και έχουν λάβει τις απαραίτητες εγκρίσεις από τις αρμόδιες ελεγκτικές αρχές.
Ενώ ξεκαθάρισε ότι τα βιο-ομοειδή δεν έχουν καμία σχέση με τα γενόσημα φάρμακα εξηγώντας ότι τα γενόσημα είναι μικρές σε μέγεθος χημικές ουσίες, ακριβή αντίγραφα πρωτότυπων φαρμάκων και έχουν απλή διαδικασία παραγωγής με χημική σύνθεση. Αντίθετα τα βιο-ομοειδή, είναι μεγάλες σε μέγεθος χημικές ουσίες, παρόμοια αλλά όχι ίδια με τα πρωτότυπα και έχουν πολύπλοκη διαδικασία παραγωγής από ζωντανά κύτταρα (κυτταρικές σειρές).
Οικονομικές θεραπείες
Αναφορικά με το ερώτημα πολλών γιατί χρειαζόμαστε τα βιο-ομοειδή φάρμακα, ο κ. Βασιλόπουλος απάντησε ότι έχουν χαμηλότερο κόστος από 15%-40% και υπολογίζεται ότι στις ΗΠΑ την επόμενη 10ετία θα μειώσουν κατά 44 δισ. δολάρια τις δαπάνες, ενώ στην Ευρώπη την επόμενη 5ετία μόνο το etanercept να μειώσει τις δαπάνες από 286-728 εκατ. ευρώ.
Επίσης, προσφέρουν καλύτερη πρόσβαση των ρευματοπαθών ασθενών στις νέες θεραπείες παγκοσμίως και τελικά αυξάνουν τους διαθέσιμους πόρους για την υγεία γενικότερα.
Σύμφωνα με τα υπάρχοντα στοιχεία στη Σουηδία οι antiTNF παράγοντες με την είσοδό τους στην αγορά μείωσαν τις δαπάνες κατά 39%, στη Νορβηγία κατά 23% και στη Δανία 24%.
Για να εγκριθούν από τις ελεγκτικές αρχές (EMA, FDA), πρέπει να αποδείξουν ότι διαθέτουν συγκρίσιμη ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα.
Στην Ευρώπη αυτή τη στιγμή έχουν εγκριθεί 3 βιο-ομειδή φάρμακα και είναι άλλα 8 υπό έγκριση.
Επέκταση ενδείξεων
Ο κ. Βασιλόπουλος εξήγησε επίσης ότι όταν μιλάμε για επέκταση ενδείξεων στα βιο-ομοειδή φάρμακα σημαίνει ότι εγκρίνεται για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς, παρότι έχει πραγματοποιήσει μελέτη φάσης ΙΙΙ σε μία μόνο ένδειξη.
Ανταλλαξιμότητα ή αυτόματη υποκατάσταση φαρμάκου
Εξηγώντας τη διαφορά της ανταλλαξιμότητας με την αυτόματη υποκατάσταση ο καθηγητής ανέφερε ότι στην αναταλλαξιμότητα υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να δείχνουν ότι το βιο-ομοειδές έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το πρωτότυπο και η αλλαγή από πρωτότυπο σε βιο-ομοειδές, δεν συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο όσον αφορά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα και γίνεται με σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού και του ασθενούς. Όσον αφορά όμως την αυτόματη υποκατάσταση είπε ότι η αλλαγή φαρμάκου από πρωτότυπο σε βιο-ομοειδές ή από βιο-ομοειδές σε άλλο βιο-ομοειδές γίνεται χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού. Και την περίπτωση αυτή τουλάχιστον στο θέμα υποκατάστασης από βιο-ομοειδές σε άλλο βιο-ομοειδές δεν έχουμε επαρκή δεδομένα.
Ασφαλής και αποτελεσματική η αλλαγή
Στο ερώτημα αν είναι ασφαλής και αποτελεσματική η πρώτη αλλαγή από ένα πρωτότυπο σε ένα βιο-παρόμοιο φάρμακο απάντησε πως είναι και έφερε ως παράδειγμα τη μελέτη Nor-Switch που δημοσιεύθηκε φέτος στο επιστημονικό έντυπο «The Lancet», στην οποία 482 ασθενείς που έπαιρναν το πρωτότυπο Infliximab μοιράσθηκαν στη μέση και οι 241 συνέχισαν με το πρωτότυπο και άλλοι 241 πήραν το βιο-παρόμοιο για ένα διάστημα 12 μηνών. Και όπως διαφάνηκε στη μελέτη δεν υπήρξε καμία διαφορά ασφάλεια ή αποτελεσματικότητας μεταξύ των δύο ομάδων.
Επιφυλάξεις για τα βιο-ομοειδή
Για το ποιες είναι οι επιφυλάξεις αναφορικά με βιο-ομοειδή τόνισε ότι δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πέραν των τριών ετών ενώ, περιορισμένα είναι και τα δεδομένα για πολλαπλές εναλλαγές μεταξύ πρωτότυπων και βιο-ομοειδών και αντιστοίχως.
Κλείνοντας ο καθηγητής είπε συμπερασματικά ότι τα βιο-ομοειδή ή βιο-παρόμοια είναι μια νέα κατηγορία βιολογικών φαρμάκων που αποτελούν πλέον μια πραγματικότητα για τα συστήματα υγείας παγκοσμίως. Ο κύριος λόγος εισαγωγής τους είναι το χαμηλότερο κόστος και τα μέχρι τώρα δεδομένα με μικρό χρόνο παρακολούθησης δείχνουν ότι έχουν παρόμοια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα και ότι είναι ασφαλή κατά την 1η αλλαγή από πρωτότυπο σε βιο-παρόμοιο.
Ωστόσο, απαιτούνται μακροχρόνια αποτελέσματα ασφάλειας/αποτελεσματικότητας ιδιαίτερα σε περιπτώσεις πολλαπλών εναλλαγών μεταξύ πρωτότυπου και βιο-ομοειδούς ή μεταξύ βιο-ομοειδών, ενώ τόνισε ότι η ενημέρωση και η συμμετοχή του ασθενούς στις θεραπευτικές αποφάσεις εναλλαγής είναι επιβεβλημένη.
