Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τη χρήση του sabizabulin για τη θεραπεία της νόσου COVID-19.
Η αξιολόγηση θα εξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από μια μελέτη που περιλαμβάνει νοσηλευόμενους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή νόσου COVID-19 οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας και θάνατο.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με sabizabulin δύναται να μειώσει τον αριθμό των θανάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Παρότι η εταιρεία που ανέπτυξε το φάρμακο, Veru, δεν έχει ακόμη υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή κυλιόμενη ανασκόπηση στον EMA, η αξιολόγηση (βάσει των δεδομένων από την εταιρεία) θα βοηθήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ να εξετάσουν το ενδεχόμενο να επιτρέψουν τη χρήση του φαρμάκου πριν από μια πιθανή έκδοση άδειας.
Η αξιολόγηση αυτή είναι η πρώτη που ενεργοποιείται βάσει του Άρθρου 18 του νέου Κανονισμού της ΕΕ (Κανονισμός 2022/123) ο οποίος επεκτείνει τον ρόλο του EMA σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Η ETF θα διενεργήσει αυτήν την αξιολόγηση και θα αποστείλει τις συστάσεις της στην Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP), η οποία θα εκδώσει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού.
Τι γνωρίζουμε για το φάρμακο
Το Sabizabulin δρα διασπώντας τους μικροσωληνίσκους, οι οποίοι αποτελούν μέρος του εσωτερικού σκελετού στα κύτταρα. Αυτοί οι μικροσωληνίσκοι παίζουν ρόλο στο να βοηθήσουν τον SARS-CoV-2 (τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να εισέλθει και να εξέλθει από τα κύτταρα. Με τη σύνδεση σε μέρη των μικροσωληνίσκων, το sabizabulin αναμένεται να παρεμβαίνει στον κύκλο ζωής του ιού και να περιορίζει την αναπαραγωγή και την εξάπλωσή του. Αναμένεται επίσης να καταστέλλει ορισμένες φλεγμονώδεις αντιδράσεις που συμβαίνουν έπειτα από τη λοίμωξη με τον SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας και θάνατο.
Η διαδικασία αξιολόγησης
Η αξιολόγηση του sabizabulin ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2022 βάσει του Άρθρου 18 του Κανονισμού 2022/123, έπειτα από σχετικό αίτημα από τη Γερμανία. Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA θα διενεργήσει την αξιολόγηση σύμφωνα με την παράγραφο 3 του Άρθρου 18 και θα αποστείλει συστάσεις στην Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP), η οποία θα εκδώσει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού.
Τα κράτη μέλη της ΕΕ μπορούν στη συνέχεια να λάβουν υπόψη τη γνωμοδότηση εάν προτίθενται να επιτρέψουν τη χρήση του φαρμάκου πριν από μία πιθανή έγκριση άδειας.
Η αξιολόγηση του sabizabulin θα είναι η πρώτη αξιολόγηση που θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 4 του Άρθρου 18 του Κανονισμού 2022/123. Για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, οι αξιολογήσεις βάσει του Άρθρου 18 θα αντικαταστήσουν αυτές που πραγματοποιούνταν στο παρελθόν βάσει της παραγράφου 3 του Άρθρου 5 του Κανονισμού 726/2004.
