Της Ανθής Αγγελοπούλου
Ξεκίνησε η κλινική μελέτη Φάσης 1/2 για το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο των Sanofi και GSK ενάντια στη νόσο COVID-19 το οποίο αναπτύσσεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών που χρησιμοποιήθηκε για ένα από τα εμβόλια της Sanofi ενάντια στην εποχική γρίπη σε συνδυασμό με την εδραιωμένη ανοσοενισχυτική τεχνολογία της GSK.
Στη φάση αυτή έχουν ενταχθεί 440 υγιείς ενήλικες εθελοντές σε 11 ερευνητικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι εταιρείες αναμένουν τα πρώτα αποτελέσματα στις αρχές Δεκεμβρίου του 2020, τα οποία θα υποστηρίξουν την έναρξη μιας μελέτης Φάσης 3 τον Δεκέμβριο του 2020. Και αν τα δεδομένα είναι επαρκή για υποβολή αίτησης άδειας κυκλοφορίας, προγραμματίζεται η υποβολή εγκριτικού φακέλου στις ρυθμιστικές αρχές κατά το πρώτο εξάμηνο του 2021.
Υπεύθυνη για την κλινική ανάπτυξη και την υποβολή φακέλου του εμβολίου είναι η Sanofi. Τα προκλινικά δεδομένα έδειξαν αποδεκτό προφίλ αντιδραστικότητας, ενώ δεδομένα που βασίστηκαν σε δύο εγχύσεις του ανοσοενισχυμένου, ανασυνδυασμένου εμβολίου κατέδειξαν υψηλά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων που είναι παρόμοια με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε άτομα που ανάρρωσαν από τη λοίμωξη COVID-19. Τα προκλινικά αποτελέσματα θα δημοσιευτούν εντός του έτους.
Παράλληλα, η Sanofi και η GSK αυξάνουν την παραγωγή του αντιγόνου και της ανοσοενισχυτικής ουσίας, με στόχο την παραγωγή έως ενός δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021.
Να σημειωθεί ότι η ανάπτυξη του ανοσοενισχυμένου υποψήφιου εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19 υποστηρίζεται με χρηματοδότηση και τη συνεργασία της Αρχής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), που υπάγεται στο Γραφείο του Υφυπουργού αρμόδιου για θέματα Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης του Υπουργείου Υγείας και Υπηρεσιών των ΗΠΑ.
Τέλος, αξίζει να αναφερθεί ότι εκτός από το ανασυνδυασμένο, βασισμένο σε πρωτεΐνες εμβόλιο σε συνεργασία με την GSK, η Sanofi αναπτύσσει και ένα εμβόλιο με βάση το αγγελιοφόρο RNA (mRNA) σε συνεργασία με την Translate Bio. Ενώ πολλές καινοτόμες πλατφόρμες εμβολίων είναι υπό έρευνα στον κλάδο σήμερα, η πλατφόρμα mRNA συγκαταλέγεται ανάμεσα στις πλέον υποσχόμενες.
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι δύο εμβολιασμοί με το εμβόλιο mRNA προκάλεσαν επαγωγή υψηλών επιπέδων εξουδετερωτικών αντισωμάτων, που είναι συγκρίσιμα με το ανώτερο εύρος αυτών που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που είχαν προσβληθεί από τον ιό.
Η Sanofi αναμένει ότι η μελέτη Φάσης 1/2 θα ξεκινήσει τον Νοέμβριο, με πιθανή έγκριση το νωρίτερο, εντός του δεύτερου εξαμήνου του 2021. Η Translate Bio έχει διασφαλίσει παραγωγική ικανότητα όσον αφορά στο mRNA και η Sanofi αναμένει να είναι σε θέση να εξασφαλίσει τη δυνατότητα προμήθειας 90 έως 360 εκατομμυρίων δόσεων ετησίως.
