Αρκετά τεστ αντισωμάτων έχουν κάνει την εμφάνισή τους αυτή τη στιγμή στην παγκόσμια αγορά. Το κάθε ένα από αυτά έχει κάποια συγκεκριμένα χαρακτηριστικά και δίνει τα ανάλογα ποσοστά ευαισθησίας ως προς την διάγνωση. Ένα εξ αυτών είναι το κινεζικό Maglumi, το οποίο έχει λάβει θετικά σχόλια από μεγάλη μερίδα επιστημόνων.
Μια ανεξάρτητη μελέτη, των Padoan et al, πραγματοποιήθηκε στο εργαστήριο ιατρικής του πανεπιστημιακού νοσοκομείο της Πάντοβα, και αξιολόγησε την κινητική των ειδικών αντισωμάτων IgM και IgG με την δοκιμασία MAGLUMI, χρησιμοποιώντας μια σειρά δειγμάτων ορού, που συλλέχθηκαν από κλινικά επιβεβαιωμένους θετικούς ασθενείς με COVID-19, που νοσηλεύτηκαν στο πανεπιστημιακό νοσοκομείο της Πάντοβα.
Συνολικά συλλέχθηκαν 87 δείγματα σε διαφορετικούς χρόνους από την ημέρα έναρξης των συμπτωμάτων, από <5 ημέρες έως 26-30 ημέρες.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η κινητική των αντισωμάτων SARS-CoV-2 επιβεβαιώνει τα ευρήματα του κατασκευαστή, δείχνοντας μια ταχεία αύξηση τόσο των IgM όσο και των IgG μετά από 6-7 ημέρες από η έναρξη των συμπτωμάτων.
Μετά την 11η ημέρα, όλοι οι ασθενείς βρέθηκαν να είναι θετικοί για IgG σε ποσοστό 100%, ενώ για τα IgM η θετικότητα ήταν στο 77,8% για την ίδια χρονική περίοδο. Μόνο μετά την 13η ημέρα το ποσοστό θετικότητας των IgM ανήλθε στο 88,0%.
Δοκιμασίες για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 έχουν αναπτυχθεί πλέον από όλες τις μεγάλες εταιρίες, που διαθέτουν αυτοματοποιημένα αναλυτικά συστήματα χημειοφωταύγειας (CLIA).
Η Abbott, η DiaSorin και η Ortho, έχουν αναπτύξει kit IgG έναντι του SARS-CoV-2. Η Siemens και η Roche, έχουν αναπτύξει ολικά αντισώματα (IgG/IgM) έναντι του SARS-CoV-2. Καμία όμως από τις παραπάνω εταιρίες δεν διαθέτει αυτή τη στιγμή kit IgM αντισωμάτων ξεχωριστά. Η μόνη εταιρία που διαθέτει ξεχωριστά kit IgG και IgM αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 είναι η Snibe στο αναλυτικό σύστημα Maglumi.
Από τα εσώκλειστα των kit των αντιδραστηρίων όλων των εταιριών προκύπτει ότι συγκριτικά η ευαισθησία τους κυμαίνεται γενικά στα ίδια ποσοστά με μικρές αποκλίσεις.
Σχεδόν όλα τα αντιδραστήρια των εταιριών για την ανίχνευση των αντισωμάτων, μετά την 13η ημέρα, έχουν ευαισθησία 100%. Όπως αναφέρει η μελέτη, το αντιδραστήριο Maglumi IgG SARS-CoV-2, φθάνει νωρίτερα, μετά την 11η ημέρα από την έναρξη των συμπτωμάτων, σε ευαισθησία 100%. Η ευαισθησία στο 100% στον Architect – Abbott και στο Elecsys – Roche είναι μετά την 13η (≥14η) ημέρα από την έναρξη των συμπτωμάτων. Στο Liaison – DiaSorin, μετά την 14η ημέρα από την έναρξη των συμπτωμάτων η ευαισθησία είναι στο 97,56% και στο Vitros – Ortho η ολική ευαισθησία φθάνει στο 87,5%.
Έχουν γίνει διάφορες μελέτες στην Κίνα για τον προσδιορισμό της κλινικής ευαισθησίας και ειδικότητας των δοκιμασιών MAGLUMI (CLIA) SARS-CoV-2 IgG και IgM με τη χρήση δειγμάτων ασθενών με επιβεβαιωμένη λοίμωξη από SARS-CoV-2 και δειγμάτων αρνητικών μαρτύρων.
Η κλινική ειδικότητα προσδιορίστηκε από δείγματα μη μολυσμένων ατόμων (αρνητικοί μάρτυρες) με το SARS-CoV-2.
Από τις μελέτες φαίνεται, ότι όταν συνδυάζονται και οι δύο δοκιμασίες, IgM SARS-CoV-2 και IgG SARS-CoV-2, η κλινική ευαισθησία αυξάνεται και φθάνει το 95,6%, ενώ η ειδικότητα δεν μεταβάλλεται ουσιαστικά και παραμένει σε υψηλά ποσοστά ̴97%.
Η «Ν» μπήκε στο εργαστήριο της iatrica για να δει πως γίνεται η ανίχνευση των ειδικών αντισωμάτων SARS-CoV-2 IgG & IgM και όπως μας είπε ο Ιατρός Βιοπαθολόγος – Μικροβιολόγος Γιώργος Βιδάκης, εφαρμόζουν την αυτοματοποιημένη ανοσοδοκιμασία χημειοφωταύγειας (CLIA) στο αναλυτικό σύστημα MAGLUMI της εταιρίας Snibe.
Όπως μας εξήγησε, η δοκιμασία αυτή έχει λάβει σήμανση CE, είναι για in vitro diagnostics (IVD) ανοσοδοκιμασία, που προορίζεται για τον ποιοτικό (ημι-ποσοτικό) προσδιορισμό αντισωμάτων IgM και IgG, ξεχωριστά, έναντι του νέου κορονοϊού (2019-nCoV) σε ανθρώπινο ορό για τη διάγνωση της λοίμωξης.
Η δοκιμασία MAGLUMI χρησιμοποιεί μαγνητικά μικροσφαιρίδια επικαλυμμένα με ανασυνδυασμένο αντιγόνο του νέου κορονοϊού (2019-nCoV).
Η δοκιμασία αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως η μοναδική δοκιμασία για τη διάγνωση και την διερεύνηση ύποπτων κρουσμάτων SARS-CoV-2 και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της λοίμωξης SARS-CoV-2 στο γενικό πληθυσμό.
Σύμφωνα με τους επιστήμονες, όσο μεγαλύτερη είναι η ευαισθησία μιας δοκιμασίας, τόσο μικρότερη είναι η πιθανότητα για ψευδώς θετικό αποτέλεσμα, ενώ όσο μεγαλύτερη είναι η ειδικότητα μιας δοκιμασίας τόσο μικρότερο είναι το ποσοστό των ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων.
