Την κυκλοφορία της δαρολουταμίδης ενέκρινε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τις χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Η δαρολουταμίδη είναι ένας από του στόματος αναστολέας υποδοχέων ανδρογόνων (ARi), που αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, μια Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που λειτουργεί παγκοσμίως και ενδείκνυται για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Η Bayer είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεση σε όλο τον κόσμο, ενώ θα συν-προωθεί το σκεύασμα με την Orion Corporation σε ορισμένες ευρωπαϊκές αγορές, π.χ. στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σκανδιναβία και τη Φινλανδία.
Η δαρολουταμίδη έχει μια ξεχωριστή χημική δομή που αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη ενώ περιορίζει τις επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών στην καθημερινή ζωή των ασθενών. Η έγκριση του ΕΜΑ βασίζεται στα βασικά δεδομένα της μελέτης ARAMIS, μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ, όπου αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνδυαστικής θεραπείας δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Τα αποτελέσματα έδειξαν εξαιρετικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο ήταν το διάστημα επιβίωσης ελεύθερο μεταστάσεων (Metastasis – Free Survival / MFS), με μέση τιμή 40,4 μηνών για το συνδυασμό δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου, έναντι 18,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο συν ADT (p<0,0001), που συνοδεύεται από ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση στις ΗΠΑ, την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, ενώ η διαδικασία έγκρισής του και σε άλλες χώρες, βρίσκεται σε εξέλιξη ή έχει προγραμματιστεί.
Σύμφωνα με τον Karim Fizazi, MD, Ph.D., επικεφαλής του Τμήματος Ογκολογίας στο Ινστιτούτο Gustave Roussy, στο Villejuif της Γαλλίας, συνήθως οι άνδρες με nmCRPC δεν έχουν συμπτώματα και μπορούν να επιτελούν τις καθημερινές τους δραστηριότητες. Συνεπώς, είναι σημαντικό για αυτούς να υπάρχουν επιλογές θεραπείας που καθυστερούν την πρόοδο του καρκίνου τους, ελαχιστοποιώντας ταυτόχρονα τις επιβαρυντικές παρενέργειες της θεραπείας. Έτσι, μπορούν να διατηρήσουν τον τρόπο ζωής τους με ελάχιστες διαταραχές. Η δαρολουταμίδη παρέχει μια νέα επιλογή με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, που βοηθά τους ασθενείς να παραμείνουν στη θεραπεία και μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε σε αυτούς τους θεραπευτικούς στόχους.
Πάνω από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη
Η μορφή καρκίνου του προστάτη που περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη και αντιμετωπίζεται με αντιανδρογόνα, αλλά συνεχίζει να αναπτύσσεται, ακόμη και όταν η ποσότητα της τεστοστερόνης μειώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στον οργανισμό του ασθενούς, είναι γνωστή ως nmCRPC. Στην Ευρώπη, με βάση τον ρυθμό εμφάνισης καρκίνου του προστάτη το 2018, εκτιμάται ότι πάνω από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη. Περίπου, δε το ένα τρίτο των ανδρών με nmCRPC αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών από τη στιγμή της διάγνωσης.
«Η έγκριση της δαρολουταμίδης στην Ευρώπη αποδεικνύει τη δέσμευσή μας να παρέχουμε καινοτόμα φάρμακα τα οποία διαφοροποιούνται από τις τρέχουσες επιλογές και τα οποία αντιμετωπίζουν τις ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, βελτιώνουν τα αποτελέσματα της θεραπείας και διατηρούν την ποιότητα ζωής των ανδρών σε όλα τα στάδια καρκίνου του προστάτη», δήλωσε ο Robert LaCaze, μέλος της εκτελεστικής επιτροπής του του Τομέα Φαρμάκων της Bayer και επικεφαλής του Τμήματος Ογκολογίας. «Θα παρουσιάσουμε επίσης τα αποτελέσματα της ήδη προγραμματισμένης ανάλυσης για την συνολική επιβίωση (OS) σε προσεχή επιστημονική συνάντηση για τον καρκίνο, μέσα στη χρονιά».
Ο Satu Ahomäki, Αντιπρόεδρος, της Orion Corporation και υπεύθυνος Εμπορικών Δραστηριοτήτων δήλωσε: «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να συνεργαστούμε με τη Bayer συνδυάζοντας την τεχνογνωσία μας στην ανάπτυξη της δαρολουταμίδης και προσβλέπουμε στη συν-προώθηση μας στην Ευρώπη για να εξασφαλίσουμε ότι το συγκεκριμένο προφίλ ανδρών με nmCRPC και οι θεράποντες γιατροί θα μπορούν να επωφεληθούν από αυτή τη νέα θεραπεία».
Στη μελέτη ARAMIS, η συνολική επιβίωση (OS) και ο χρόνος έως την πρόοδο του πόνου ήταν επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας. Την στιγμή της τελικής ανάλυσης για το διάστημα χωρίς μεταστάσεις, παρατηρήθηκε μία θετική τάση στη συνολική επιβίωση. Τα αποτελέσματα αυτά δεν είναι τελικά και θα ακολουθήσει η τελική ανάλυση, τα αποτελέσματα της οποίας αναμένεται να παρουσιαστούν σε προσεχή επιστημονική συνεδρίαση το 2020. Το αποτέλεσμα της MFS υποστηρίχθηκε επιπρόσθετα από καθυστέρηση στην επιδείνωση του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, ο χρόνος για την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ο χρόνος για ένα συμπτωματικό σκελετικό συμβάν (SSE), έδειξαν επίσης ένα πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης κατά τον χρόνο της τελικής ανάλυσης MFS.
Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT), έδειξε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του συνδυασμού δαρολουταμίδης με ADT, που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥2% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT, ήταν κόπωση / εξασθένιση (16% έναντι 11% ), πόνος στα άκρα (6% έναντι 3%) και εξάνθημα (3% έναντι 1%). Η διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών και στα δύο σκέλη της μελέτης.
