Της Ανθής Αγγελοπούλου
Τη συντονισμένη προσπάθεια όλων των επιστημόνων της ΕΕ ζητά Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA καθώς όπως υποστηρίζει, οι πολλές και μικρές κλινικές δοκιμές δεν θα εξάγουν ασφαλή αποτελέσματα για την καταπολέμηση της νέας πανδημίας από τον COVID-19.
Καθημερινά ο αριθμός των νοσούντων στην ΕΕ αυξάνεται όπως επίσης και ο αριθμός των νεκρών. Αυτό έχει θορυβήσει πολύ την επιστημονική κοινότητα που ακόμα δεν έχει βρει τρόπο να ανακόψει την πορεία της πανδημίας.
Με έναυσμα την ανακάλυψη ενός φαρμάκου που θα βοηθήσει στο να αποτραπούν άλλοι θάνατοι πολλά νοσοκομεία και ακαδημαϊκά ιδρύματα ξεκινούν καθημερινά πειραματικές μελέτες σε τοπικό επίπεδο ή για να αντιμετωπίσουν τους ασθενείς ως επείγουσες περιπτώσεις με πρωτόκολλα παρηγορητικής χρήσης ή για παρόμοια πρωτόκολλα έκτακτης ανάγκης. Για το λόγο αυτό η Επιτροπή Φαρμάκων του ΕΜΑ δημοσίευσε μια δήλωση, με την οποία παροτρύνει την ερευνητική κοινότητα της ΕΕ να δώσει προτεραιότητα σε μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, διότι είναι πολύ πιθανό να προάγει τη δημιουργία αποδεικτικών στοιχείων που απαιτούνται για την ταχεία ανάπτυξη και έγκριση των πιθανών θεραπειών του COVID-19. Η δήλωση προωθεί μια εναρμονισμένη προσέγγιση στη συλλογή δεδομένων και μια αξιόπιστη μεθοδολογία για τις κλινικές δοκιμές COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ για να αξιοποιήσει με τον καλύτερο τρόπο την διαθέσιμη προσφορά ερευνητικών παραγόντων. Επισημαίνεται η ανάγκη για συμμετοχή όλων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε αυτές τις δοκιμές.
Έπειτα από μία διερεύνηση της τρέχουσας κατάστασης, η Επιτροπή θεωρεί κρίσιμη τη δημιουργία πιο ισχυρών και ερμηνεύσιμων στοιχείων που θα επέτρεπαν τον άμεσο προσδιορισμό των αποτελεσμάτων και των αποτελεσμάτων των δοκιμαστικών ή επαναχρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του COVID-19. Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες ελέγχου χωρίς αντιΐκά ή άλλους πειραματικούς παράγοντες, καθώς κανένας δεν έχει ακόμα αποδειχθεί αποτελεσματικός, θα επέτρεπε την παραγωγή δεδομένων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε έγκαιρες ρυθμιστικές αποφάσεις και θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τους κλινικούς στον καθορισμό των καλύτερων θεραπευτικών επιλογών για το COVID-19. Οι μελέτες αυτές πρέπει να έχουν προτεραιότητα, δεδομένου ότι θα επέτρεπαν την καλύτερη δυνατή χρήση της διαθέσιμης προσφοράς ερευνητικών παραγόντων.
Όπως εξηγεί η Επιτροπή Φαρμάκων, αυτό που την ανησυχεί είναι ο αριθμόε των προγραμματισμένων μικρών μελετών ή προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης σε όλη την Ευρώπη, τα οποία είναι απίθανο να είναι σε θέση να παράγουν το απαιτούμενο επίπεδο αποδεικτικών στοιχείων για να επιτρέψουν σαφείς συστάσεις. Τέτοιες μελέτες δεν θα ήταν προς το συμφέρον των ασθενών.
Οι κλινικές δοκιμές πολλαπλών κέντρων που διερευνούν διαφορετικούς παράγοντες ταυτόχρονα έχουν τη δυνατότητα να παρέχουν αποτελέσματα όσο το δυνατόν ταχύτερα σε μια σειρά θεραπευτικών επιλογών σύμφωνα με τα ίδια κριτήρια αξιολόγησης. Αυτή η έννοια έχει αναπτυχθεί για το COVID-19 από ιδρύματα στην ΕΕ και από τον ΠΟΥ και γενικά υποστηρίζεται. Θα ήταν σημαντικό όλες οι χώρες της ΕΕ να εξεταστούν για να συμπεριληφθούν σε τέτοιες δοκιμές.
Παρόλο που φαίνεται ότι ο COVID-19 επηρεάζει κυρίως τους μεγαλύτερους ενήλικες με καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές συνοσηρότητες, αναγνωρίζεται ότι ο παιδιατρικός πληθυσμός επηρεάζεται επίσης. Επομένως, υποστηρίζεται ότι τουλάχιστον εφηβικά άτομα θα πρέπει να εξεταστούν για να συμπεριληφθούν στις κλινικές δοκιμές μεγάλων ενηλίκων. Πρέπει να διεξάγονται συντονισμένες μελέτες επαρκούς μεγέθους για την ενημέρωση σχετικά με την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνεργάζεται με διάφορους ενδιαφερόμενους φορείς και μπορεί να υποστηρίξει περαιτέρω τις κλινικές δοκιμές στα κράτη μέλη για τη διασύνδεση με τους χορηγούς. Συνεπώς, συνιστάται να ακολουθηθεί μια πιο συντονισμένη προσέγγιση σε ολόκληρη την ΕΕ και να τεθούν σε εφαρμογή προσπάθειες για να δοθεί προτεραιότητα σε μεγαλύτερες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές σε πολλές χώρες, οι οποίες έχουν τη δυνατότητα να παράγουν επιβεβαιωτικά στοιχεία.
