Της Ανθή Αγγελοπούλου
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε νέες συστάσεις και ζητά από τους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Picato (ingenol mebutate), μια γέλη για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, ενώ συνεχίζει την ανασκόπηση της ασφάλειας του φαρμάκου.
Το Picato διατίθεται ως γέλη, η όποια εφαρμόζεται σε περιοχές δέρματος που επηρεάζονται από ακτινική κεράτωση. Χρησιμοποιείται όταν το εξωτερικό στρώμα του προσβεβλημένου δέρματος δεν παρουσιάζει πάχυνση ή είναι διογκωμένο. Η ακτινική κεράτωση προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στον ήλιο και μπορεί να μετατραπεί σε καρκίνο του δέρματος.
Η επιτροπή ασφάλειας της ΕΜΑ (PRAC) εξετάζει επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato. Τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης σε 484 ασθενείς, που συγκρίνει το Picato με το imiquimod (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ακτινική κεράτωση) δείχνουν υψηλότερη εμφάνιση καρκίνου του δέρματος στην θεραπεία με Picato από ότι με imiquimod (3,3% των ασθενών ανέπτυξαν καρκίνο στην ομάδα Picato έναντι 0,4% στην ομάδα σύγκρισης).
Επιπλέον, σε τέσσερις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1,234 ασθενείς με σχετικό εστέρα, το ingenol disoxate, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δερματικών όγκων με ingenol disoxate σε σχέση με τον ομάδα ελέγχου (7,7% έναντι 2,9% των ασθενών, αντίστοιχα). Καθώς το ingenol disoxate σχετίζεται στενά με το Picato, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν σημαντικά στην τρέχουσα ανασκόπηση του Picato.
Ενώ παραμένουν αβεβαιότητες, υπάρχει ανησυχία για μια πιθανή σχέση μεταξύ της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης του καρκίνου του δέρματος. Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ως προληπτικού μέτρου και επεσήμανε ότι υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Συγκεκριμένα οι οδηγίες για τους ασθενείς αναφέρεουν:
- Υπάρχει ανησυχία για τη σχέση μεταξύ της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης του καρκίνου του δέρματος.
- Οι ασθενείς δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιούν γέλη Picato για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, ενώ οι αρχές θα εξετάζουν τα δεδομένα.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να φροντίζουν για τυχόν ασυνήθιστες μεταβολές ή παραμορφώσεις του δέρματος και να ζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν συμβούν.
- Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Η PRAC θα συνεχίσει την επανεξέτασή της και, όταν ολοκληρωθεί, ο EMA θα παράσχει ενημερωμένες οδηγίες στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
