Της Ανθής Αγγελοπούλου
Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ΕΜΑ (PRAC) προτείνει να περιοριστεί η χρήση κρεμών που περιέχουν 100 μικρογραμμάρια ανά γραμμάριο (0,01%) οιστραδιόλης σε μία μόνο περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων. Αυτό, σε συνέχεια της επανεξέτασης σύστασης της PRAC τον Οκτώβριο του 2019.
Οι κρέμες που περιέχουν οιστραδιόλη και καλύπτονται από αυτή την ανασκόπηση περιέχουν 100 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης ανά γραμμάριο κρέμας. Είναι ένας τύπος τοπικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης: περιέχουν μια θηλυκή ορμόνη οιστραδιόλη, που χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της φυσικής οιστραδιόλης, η οποία μειώνεται στο σώμα μετά την εμμηνόπαυση.
Αυτές οι κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για αρκετά χρόνια για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Διατίθενται στην αγορά της Αυστρίας, της Βουλγαρίας, της Κροατίας, της Τσεχίας, της Εσθονίας, της Γερμανίας, της Ουγγαρίας, της Λετονίας, της Λιθουανίας και της Σλοβακίας με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff και Montadiol.
Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας σε γυναίκες που έχουν περάσει από την εμμηνόπαυση.
Δεδομένα σχετικά με αυτές τις κρέμες δείχνουν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που τις χρησιμοποιούν, τα επίπεδα οιστραδιόλης στο αίμα ήταν υψηλότερα από τα κανονικά επίπεδα μετά την εμμηνόπαυση. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απορρόφηση της οιστραδιόλης στην κυκλοφορία του αίματος προκαλεί ανησυχίες και θα μπορούσε να οδηγήσει σε παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Οι παρενέργειες της HRT που λαμβάνονται από το στόμα ή χρησιμοποιούνται διαδερμικά (ως έμπλαστρα) περιλαμβάνουν φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμό θρόμβων αίματος στις φλέβες), εγκεφαλικό επεισόδιο, καρκίνο του ενδομητρίου (καρκίνο της επένδυσης της μήτρας) και καρκίνο του μαστού. Επιπλέον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση κρεμών οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας. Γι’ αυτό, η PRAC συνέστησε ότι συγκεκριμένες κρέμες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για μια περίοδο μίας θεραπείας μέγιστης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Η PRAC συνιστά να ανανεωθούν οι πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτές τις κρέμες με τις νέες συστάσεις. Μια προειδοποίηση ότι το φάρμακο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο για μια περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας 4 εβδομάδων, θα τοποθετηθεί στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία και το μέγεθος του σωλήνα θα περιοριστεί στα 25 γραμμάρια για να αποφευχθεί η χρήση για μεγαλύτερο διάστημα από το συνιστώμενο.
Η επανεξέταση των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη (0,01% w/w) ξεκίνησε στις 11 Απριλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ. Η νέα επανεξέταση διεξήχθη από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα και η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Να σημειωθεί ότι, οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην CMDh, το όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ε.Ε καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία για να αποφασίσουν σχετικά με την εφαρμογή τους.
