Νέα μέτρα σύστησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) για την πρόληψη σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων σφαλμάτων που μπορούν να προκύψουν με τη χορήγηση μεθοτρεξάτης η οποία αφορά στη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών όπως είναι η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση και η νόσος του Crohn. Οι συστάσεις προκύπτουν από την ανασκόπηση των αναφορών ότι οι ασθενείς χρησιμοποιούν μεθοτρεξάτη λανθασμένα παρά τα προηγούμενα μέτρα για την πρόληψη σφαλμάτων.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, για φλεγμονώδεις καταστάσεις, η μεθοτρεξάτη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μια φορά την εβδομάδα. Η χρήση μεθοτρεξάτης συχνότερα από την προβλεπόμενη μπορεί να έχει σοβαρές παρενέργειες. Με την ανασκόπηση διαπιστώθηκε ότι το σφάλμα στη συχνότητα δοσολογίας μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε στάδιο από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου στον ασθενή που το λαμβάνει.
Τα νέα μέτρα για την πρόληψη των σφαλμάτων περιλαμβάνουν τον περιορισμό του ποιος μπορεί να συνταγογραφήσει αυτά τα φάρμακα, καθιστώντας πιο προφανείς τις προειδοποιήσεις στη συσκευασία και παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας. Επιπλέον, για να βοηθηθούν οι ασθενείς να ακολουθήσουν τη δοσολογία μια φορά την εβδομάδα, τα δισκία μεθοτρεξάτης θα παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης και όχι σε φιάλες (ή σωλήνες). Τα μέτρα συμφωνήθηκαν μετά από διαβούλευση με τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Η μεθοτρεξάτη έχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για δύο διαφορετικές ομάδες ενδείξεων, καθένα από τα οποία έχει διαφορετικό χρονοδιάγραμμα χορήγησης:
* τη θεραπεία καρκίνου για την οποία η συχνότητα δοσολογίας εξαρτάται από το σχήμα και μπορεί να συνεπάγεται καθημερινή χορήγηση μεθοτρεξάτης.
* τη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση και η νόσος του Crohn, οι οποίες απαιτούν μια εβδομαδιαία λήψη, χαμηλής δόσης μεθοτρεξάτης.
Η μεθοτρεξάτη μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα ή να χορηγείται με ένεση.
Τα περισσότερα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών. Διατίθενται στο εμπόριο σε όλες τις χώρες της ΕΕ με διάφορα εμπορικά ονόματα όπως: Ledertrexate, Maxtrex, Metex και Metoject. Το Jylamvo (για χρήση από το στόμα) και το Nordimet (για ένεση) είναι τα μόνα κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Η επανεξέταση των φαρμάκων μεθοτρεξάτης άρχισε στις 22 Μαρτίου 2018, κατόπιν αιτήματος του Ισπανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία έχει προβεί σε σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για τα θέματα που αφορούν στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση που υιοθέτησε τη γνωμοδότηση του Οργανισμού. Η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική, νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
