Της Ανθής Αγγελοπούλου
Λύση στο μεταστατικό καρκίνωμα των κυττάρων Merkel (MCC), μία σπάνια και επιθετική μορφή καρκίνου του δέρματος, η οποία προσβάλει περίπου 2.500 Ευρωπαίους κάθε χρόνο προσπαθούν να δώσουν από κοινού οι εταιρείες Merck και Pfizer Inc.
Σύμφωνα με τους επιστήμονες, οι ασθενείς με μεταστατικό MCC έρχονται αντιμέτωποι με δυσμενή πρόγνωση, με ποσοστό επιβίωσης κάτω του 20% πέραν των πέντε ετών.
Πρόσφατα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε τυπικά δεκτή την Αίτηση για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας (ΑΑΚ) της Merck για το avelumab*, με ένδειξη για τη μορφή αυτού του καρκίνου. Το avelumab, είναι ένα υπό έρευνα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα anti-PD-L1 IgG1, που μπορεί να αποτελέσει την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που ενδείκνυται για το μεταστατικό MCC στην Ε.Ε.
Η υποβολή ΑΑΚ για το avelumab στο μεταστατικό MCC υποστηρίζεται από τα δεδομένα της JAVELIN Merkel 200, μίας πολυκεντρικής ανοικτής μελέτης ενός σκέλους Φάσης ΙΙ η οποία έγινε σε 88 ασθενείς με μεταστατικό MCC, στους οποίους η νόσος υποτροπίασε μετά από τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία. Η μελέτη JAVELIN Merkel 200 δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο «Lancet Oncology», και αποτελεί το μεγαλύτερο σύνολο δεδομένων από οποιοδήποτε αντίσωμα anti-PD-L1/PD-1 έχει αναφερθεί στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
To avelumab πήρε θετική γνωμοδότηση για τον χαρακτηρισμό του ως Ορφανού Φαρμάκου (ΟDD) για το MCC από την Επιτροπή του ΕΜΑ για τα Ορφανά Φάρμακα. Προκειμένου να χορηγηθεί σε ένα φάρμακο η ODD στην Ε.Ε., θα πρέπει να προορίζεται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή τη διάγνωση μιας νόσου η οποία είναι απειλητική για τη ζωή ή μπορεί να επιφέρει χρόνια αναπηρία. Ο επιπολασμός της πάθησης στην Ε.Ε. δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 5 περιστατικά στις 10.000 άτομα ή θα πρέπει να είναι απίθανο η διάθεση του φαρμάκου στην αγορά να παράγει ικανοποιητικές αποδόσεις ώστε να αιτιολογήσει την επένδυση που χρειάζεται για την ανάπτυξή του. Θα πρέπει επίσης να αφορά νόσο για την οποία δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη καμία ικανοποιητική θεραπεία.
Αξίζει επίσης να αναφερθεί ότι το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το avelumab περιλαμβάνει τουλάχιστον 30 κλινικά προγράμματα και πάνω από 2.900 ασθενείς που αξιολογήθηκαν σε περισσότερα από 15 διαφορετικά είδη όγκων. Εκτός από το μεταστατικό MCC, οι καρκίνοι αυτοί περιλαμβάνουν μαστό, καρκίνο του στομάχου και της γαστροοισοφαγικής συμβολής, κεφαλή και τράχηλο, λέμφωμα του Hodgkin, μελάνωμα, μεσοθηλίωμα, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο ωοθηκών, καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων και ουροθηλιακό καρκίνο (κυρίως ουροδόχου κύστης).
Όπως αναφέρει χαρακτηριστικά ο Luciano Rossetti, M.D., Executive Vice President, Global Head of Research & Development, του βιο-φαρμακευτικού τομέα της Merck, ενώ το καρκίνωμα κυττάρων Merkel σε πρώιμο στάδιο μπορεί εν γένει να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση, υπάρχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες στη μεταστατική νόσο, όπου οι θεραπευτικές επιλογές είναι ιδιαίτερα περιορισμένες. Ενώ ο Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Senior Vice President and Head of Immuno-oncology, Early Development and Translational Oncology, του τμήματος Παγκόσμιας Ανάπτυξης Προϊόντων της Pfizer σημείωσε ότι δεσμεύονται για την αξιολόγηση του avelumab σε μια σειρά δύσκολων στην αντιμετώπιση τύπων καρκίνου, καθώς πιστεύουν ότι έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μία σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel.
