Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε να απαγορευθεί η διακίνηση, διάθεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος Bextra δισκία, (υπευθύνος κυκλοφορίας PFIZER HELLAS AE) και να αποσυρθεί από την κυκλοφορία, μέχρις ότου να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση των δεδομένων ασφαλείας του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Τα δεδομένα ασφαλείας αφορούν κυρίως κινδύνους καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
«Η απαγόρευση αυτή αποτελεί προληπτικό μέτρο και η υπεύθυνος για την κυκλοφορία του αντιφλεγμονώδους, εταιρεία υποχρεούται να μεριμνήσει για την απόσυρση του προϊόντος και να ενημερώσει τον ΕΟΦ όταν ολοκληρωθεί.
Επίσης υποχρεούται να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης επί 5 έτη και να τα θέτει στην διάθεση του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΟΦ.
Συνιστάται στους γιατρούς να μην χορηγούν το Bextra σε νέους ασθενείς, και να παρακολουθούν με προσοχή όσους το λάμβαναν.
Σημειώνεται ότι μετά από συζητήσεις με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), η εταιρεία Pfizer συμφώνησε να αναστείλει τη χρήση του φαρμάκου Bextra (valdecoxib) στην Ευρώπη, σαν ένα προσωρινό μέτρο μέχρι να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση των κοξιμπών ( εκλεκτικών αναστολέων της COX-2).
H εταιρεία Pfizer συμφώνησε να προβεί σε παρόμοιες ενέργειες στις ΗΠΑ μετά από αίτημα του FDA.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πραγματοποιεί αναθεώρηση των δεδομένων ασφαλείας των αναστολέων της COX- 2.
Τον Φεβρουάριο του 2005 έχουν εισαχθεί στα πληροφοριακά στοιχεία όλων των αναστολέων της COX-2 που προορίζονται για συνταγογραφούντες ιατρούς και ασθενείς, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις που αφορούν στους κινδύνους καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο Οργανισμός είχε εκδώσει επίσης μια δήλωση στις 15 Δεκεμβρίου 2004 σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (επέμβαση CABG) και την εμφάνιση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που έχουν σχέση με δύο φάρμακα στα οποία περιλαμβάνεται και το Bextra.
Περαιτέρω ενημέρωση θα πραγματοποιηθεί μετά τη συνεδρίαση της Επιστημονικής Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων (CHMP) του Οργανισμού στις 18-21 Απριλίου 2005.
