Της Ανθής Αγγελοπούλου
Τα νεότερα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής από διάφορες χώρες, που αφορούν τη χρήση του αναστολέα rivaroxaban και αφορά τους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ώστε, να επιβεβαιώσουν το θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του σκευάσματος, παρουσίασε η φαρμακευτική εταιρεία Bayer στο ετήσιο Ευρωπαϊκό Καρδιολογικό Συνέδριο που έγινε στη Ρώμη.
Μέχρι σήμερα, γνωρίζαμε ότι η αξία ενός φαρμάκου τεκμηριώνεται αποκλειστικά μέσα από τα προγράμματα των κλινικών μελετών με ένα μεγάλο κομμάτι αυτών να είναι οι τυχαιοποιημένες μελέτες. Οι μελέτες αυτές έχουν αυστηρά κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού των ασθενών που θα συμμετάσχουν και διεξάγονται με βάση προκαθορισμένα πρωτόκολλα.
Κάτω λοιπόν από αυτές τις ιδανικές συνθήκες, οι τυχαιοποιημένες μελέτες παρέχουν μια ολοκληρωμένη εικόνα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας ενός νέου σκευάσματος, σε συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών. Επιπροσθέτως, παρέχουν στις Ελεγκτικές Αρχές όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την έγκριση και τον καθορισμό των συνταγογραφικών πληροφοριών του νέου θεραπευτικού παράγοντα.
Πως όμως τα δεδομένα αυτά αποτυπώνονται στην καθημερινότητα;
Οι φαρμακευτικές εταιρείες, προσπαθώντας να ενισχύσουν τα δεδομένα για τα προϊόντα τους έτσι ώστε να μπορούν να εξασφαλίσουν στο μέγιστο δυνατό ατού για τους γιατρούς που συνταγογραφούν τα νέα φάρμακα, προχώρησαν στη συλλογή και την επεξεργασία στοιχείων τα οποία προκύπτουν από την καθημερινή κλινική ιατρική πρακτική. Τα δεδομένα αυτά μπορεί να συλλεχθούν είτε προοπτικά, είτε αναδρομικά, από μελέτες που γίνονται μετά την έγκριση του προϊόντος, μέσα από μητρώα ασθενών που λαμβάνουν συγκεκριμένες θεραπείες, όπως και από βάσεις δεδομένων των Ασφαλιστών Ταμείων ή ακόμα και των παρόχων υγείας.
Με τον τρόπο αυτό μαζεύονται πολύτιμες πληροφορίες από τη χρήση του προϊόντος σε πιο αντιπροσωπευτικό πληθυσμό ασθενών, με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες κάθε χώρας και τις θεραπευτικές πρακτικές που χρησιμοποιούν οι γιατροί στην καθημερινότητα τους.
Με βάση αυτή τη νέα τακτική, η Bayer ανακοίνωσε όλα τα νεότερα δεδομένα καθημερινή κλινικής πρακτικής πολλών χωρών για τη χρήση της δραστικής rivaroxaban, έναν αναστολέα του παράγοντα Xa ο οποίος λαμβάνεται από το στόμα.
Οι μελέτες αποδεικνύουν θετικό προφίλ οφέλους –κινδύνου για το rivaroxaban
Η πιο πρόσφατη μελέτη με την ονομασία XARASS που έγινε σε 11.000 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (AF), στην Ιαπωνία, επιβεβαίωσε ότι με τη χρήση του αναστολέα rivaroxaban, οι ασθενείς είχαν πολύ χαμηλά ποσοστά τόσο σε επεισόδια αγγειακού εγκεφαλικού όσο και σε αιμορραγικά επεισόδια. Η μελέτη XARASS συμπεριελάμβανε στις κλινικές δοκιμές ROCKET AF και J-ROCKET AF. Στη δεύτερη μάλιστα διαπιστώθηκε ότι υπήρχε σημαντική μείωση της τάξης του 51% για κίνδυνο εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής για όσους ασθενείς λάμβαναν rivaroxaban έναντι της βαρφαρίνης. Και μπορεί να μην παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα συνολικά ποσοστά αιμορραγίας, ωστόσο, η θεραπεία με rivaroxaban συνδέθηκε με τη μείωση εμφάνισης μειζόνων αιμορραγιών.
Να σημειωθεί επίσης, ότι στη μελέτη αυτή οι ασθενείς είχαν μικρότερο κίνδυνο εγκεφαλικού.
Επίσης, δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής που παρουσιάστηκαν στη Σουηδία από τα Εθνικά Μητρώα 57.498 Ασθενών, διαπίστωσαν ότι με τη χρήση του αναστολέα rivaroxaban στους ασθενείς παρατηρήθηκαν χαμηλά ποσοστά ενδκρανιακής αιμορραγίας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Τα στοιχεία των Σουηδών μπορεί να δείχνουν παρόμοια τα αποτελέσματα στα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας με rivaroxaban και βαρφαρίνη, ωστόσο, τα ποσοστά της ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερα με το rivaroxaban.
Τέλος, παρουσιάστηκαν πρόσθετα θετικά στοιχεία από τη συγκριτική μελέτη REVISIT – US, η οποία αξιολόγησε τον αναστολέα rivaroxaban, τo apixaban και το dabigatran έναντι της βαρφαρίνης σε ασθενείς με βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, όπου διαφάνηκε ότι το rivaroxaban προσφέρει σημαντική μείωση σε ισχαιμικά εγκεφαλικά της τάξης του 29% και μείωση 47% για ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Σύμφωνα με τον καθηγητή Φαρμακευτικής Πρακτικής του πανεπιστημίου του Κονέκτικατ των ΗΠΑ, Craig Coleman, οι μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής αποτελούν για τους επιστήμονες το κλειδί για να κατανοήσουν πως ακριβώς λειτουργεί ένα φάρμακο στον ασθενή και να ξέρουν τι πρέπει να προσέχουν.
Ενώ, ο καθηγητής Καρδιολογίας του Καρδιολογικού Επιστημονικού Κέντρου Ερευνών St. George’s του πανεπιστημίου του Λονδίνου, John Camm, ανέφερε ότι σημαντικό βήμα για έναν επιστήμονα, έτσι ώστε να είναι σε θέση να βοηθήσει έναν ασθενή, πρέπει πρωτίστως να κατανοήσει πολύ καλά τις ανάγκες του. Όπως είπε, τα αποτελέσματα των ερευνών αυτών δείχνουν ότι υπάρχει σημαντική σχέση οφέλους-κινδύνου για ασθενείς με βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που λαμβάνουν το rivaroxaban.
Ενώ, έκλεισε με μια έκφραση που χρησιμοποιούσε ο γνωστός γενικός χειρουργός Everett Koop, ότι «τα φάρμακα δεν μπορούν να βοηθήσουν μόνο τους ασθενείς που δεν τα παίρνουν».
