Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου
Τη σημαντική απουσία των κλινικών μελετών στη χώρα μας, μας αναλύει ο Αντιπρόεδρος ΔΣ ΣΦΕΕ & Πρόεδρος της Ειδικής Επιτροπής Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ & Αντιπρόεδρος & Γενικός Διευθυντής Pharmaserve Lilly, κ. Σπύρος Φιλιώτης. Όπως αναφέρει ο κ. Φιλιώτης, δυστυχώς η Ελλάδα πάσχει στον τομέα των Κλινικών Ερευνών σε σχέση με τις χώρες της Ευρώπης, ενώ σημειώνει ότι είναι απαραίτητο να στηθεί μόνιμο γραφείο Κλινικής Έρευνας στο Υπουργείο Υγείας, αλλά και να θεσπιστούν ανταγωνιστικά φορολογικά κίνητρα, όπως γίνεται στην Ευρώπη.
Ποια είναι η συμβολή τους στην οικονομία μια χώρας; Έχουμε στοιχεία που να δείχνουν τι αποφέρουν σε άλλες ευρωπαϊκές και μη χώρες και που βρίσκεται σ’ αυτό το χάρτη η Ελλάδα;
Ο Αντιπρόεδρος ΔΣ ΣΦΕΕ & Πρόεδρος της Ειδικής Επιτροπής Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ & Αντιπρόεδρος & Γενικός Διευθυντής Pharmaserve Lilly, κ. Σπύρος Φιλιώτης.
Η σημασία του φαρμακευτικού κλάδου για την ελληνική οικονομία, η συμβολή του στην απασχόληση, αλλά και η επίδρασή του στη συνολική εικόνα ανταγωνιστικότητας της χώρας μας είναι ιδιαίτερα σημαντική. Ενδεικτικά, αξίζει να αναφερθεί ότι οι εξαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων κατέχουν τη 2η θέση στο σύνολο των ειδών που εξάγει η Ελλάδα. Η άμεση επίδραση του κλάδου στο ΑΕΠ υπολογίζεται στα €1,10 δισ., ενώ, αν συνυπολογιστούν και οι έμμεσες επιδράσεις, καθώς και η συμβολή της αύξησης στην κατανάλωση, το συνολικό ποσό ανέρχεται στα €6,20 δισ.1 (περίπου δηλαδή το 3,5% του Ελληνικού ΑΕΠ). Ανάλογη είναι και η συμβολή στην εγχώρια απασχόληση, με τη συνολική επίδραση του φαρμακευτικού κλάδου να ανέρχεται στις 87.000 θέσεις εργασίας.
Η σημαντικότερη συνεισφορά των φαρμακευτικών επιχειρήσεων στην Ελλάδα είναι η παραγωγή και διάθεση των φαρμάκων. Το φάρμακο αποτελεί ένα πολύτιμο εργαλείο για τους Έλληνες ιατρούς και το σύστημα υγείας γενικότερα στην προσπάθεια αντιμετώπισης των ασθενειών και της προαγωγής της δημόσιας υγείας, στοχεύοντας στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των Ελλήνων πολιτών. Υγιής πολίτης σημαίνει παραγωγικός πολίτης για την οικογένειά του, το φιλικό του περιβάλλον, την εργασία του, την εθνική οικονομία. Είναι σημαντικό στο διάλογο μεταξύ των εμπλεκομένων μερών σχετικά με το φάρμακο να τονίζουμε το χαρακτήρα της φαρμακευτικής επένδυσης και όχι της φαρμακευτικής δαπάνης.
Η κλινική έρευνα, μία από τις κύριες δραστηριότητες της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί τεκμηριωμένα μια από τις πλέον παραγωγικές επενδύσεις με εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία για την πραγματική οικονομία της χώρας. Οι χαμηλές επιδόσεις της χώρας μας στον τομέα των κλινικών ερευνών έχουν επίπτωση και σε μεγέθη της πραγματικής οικονομίας, αν αναλογιστεί κανείς ότι με κάθε νέα κλινική δοκιμή «εισάγονται» στην Ελλάδα πάνω από 250.000 ευρώ. Λαμβάνοντας δε υπ' όψιν τους κατάλληλους δημοσιονομικούς πολλαπλασιαστές, μπορούμε να εκτιμήσουμε ότι κάθε νέα δοκιμή οδηγεί σε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ, με ποσό πολλαπλάσιο του αρχικού που εισάγεται στη χώρα μας. Αν παρατηρήσουμε τον πανευρωπαϊκό χάρτη επένδυσης στην κλινική έρευνα βλέπουμε ότι στο σύνολο της Ευρώπης, κάθε χρόνο, επενδύονται 35 δισεκατομμύρια ευρώ, με το 80% από αυτή την επένδυση να γίνεται από ιδιωτικά κεφάλαια των φαρμακευτικών εταιριών (στοιχεία EFPIA). Από αυτό το κολοσσιαίο ποσό, η χώρα μας καρπούται λιγότερα από 100 εκατομμύρια (0,3%). Αν συνεκτιμηθεί ότι ο πληθυσμός της Ελλάδας αντιπροσωπεύει το 2,2% του Ευρωπαϊκού συνόλου (7 φορές πάνω από το ποσοστό συμμετοχής της χώρας μας στην κλινική έρευνα),καθώς επίσης και το ποσοστό συμμετοχής της Ελλάδος στο συνολικό ΑΕΠ της Ευρώπης (1,3%, 4 φορές πάνω), αμέσως κάποιος μπορεί να αντιληφθεί τα τεράστια περιθώρια ανάπτυξης.
Σε μια εποχή που παρατηρούμε διεθνώς αλματώδη αύξηση του αριθμού των κλινικών δοκιμών, στην Ελλάδα δεν παρατηρείται η ίδια εικόνα. Πιο συγκεκριμένα, μεταξύ 2005 και 2015ο αριθμός των κλινικών δοκιμών έχει διεθνώς αυξηθεί εντυπωσιακά(από 12.020 σε 182.9442). Η Ελλάδα δεν έχει καταφέρει να παρουσιάσει αντίστοιχη αύξηση κατά την ίδια χρονική περίοδο. Ενδεικτικά, σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΦ κατά την τελευταία τριετία 2013 – 2015 στην Ελλάδα διενεργήθηκαν 123, 127 και 154 κλινικές δοκιμές αντίστοιχα. Συνεπώς, όπως μπορεί να αντιληφθεί κάποιος ο δρόμος μπροστά μας είναι πολύ μακρύς.
Ας αναλογιστούμε ότι σε δύο χώρες παρόμοιου μεγέθους με τη δική μας, το Βέλγιο και τη Τσεχία, το 2014 κατατέθηκαν 1.118 και 574 αιτήσεις διεξαγωγής νέων κλινικών δοκιμών αντίστοιχα. Το Βέλγιο που έχει επενδύσει 2 δισ. ευρώ στην κλινική έρευνα με τα οικονομικά οφέλη που λαμβάνει πίσω χρηματοδοτεί όλο το νοσοκομειακό της σύστημα, ενώ η Τσεχία 5πλασίασε τα τελευταία έτη την επένδυσή της, γιατί γνωρίζει ότι αυτό θα της αποφέρει σημαντικά οικονομικά οφέλη.
Ποια βήματα πρέπει να γίνουν στην Ελλάδα για να μπορεί η χώρα να έχει άμεσα απολαβές από την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών;
Η κλινική έρευνα είναι εξ΄ορισμού μια πολύπλοκη και χρονοβόρα διαδικασία. Χρειάζεται στενή συνεργασία όλων των εμπλεκομένων μερών: τη φαρμακοβιομηχανία, τους αρμόδιους κρατικούς φορείς, τα νοσοκομεία, τους ερευνητές και βεβαίως τους ασθενείς.
Δύο είναι τα σημαντικά ζητήματα τα οποία χρειάζονται άμεση λύση: οι μεγάλες καθυστερήσεις στις διαδικασίες έναρξης των κλινικών δοκιμών και το υφιστάμενο φορολογικό καθεστώς.
Η εφαρμογή του θεσμικού και νομικού πλαισίου για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την αύξηση του αριθμού των κλινικών δοκιμών στη χώρα μας και θα συμβάλλει με τρόπο ουσιαστικό στη γενικότερη ανάπτυξη του φαρμακευτικού κλάδου στην Ελλάδα. Σήμερα, η διενέργεια κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα χαρακτηρίζεται από πολυπλοκότητα και γραφειοκρατία, κυρίως σε επίπεδο διαδικασιών εντός νοσοκομείου που οφείλονται σε μη τήρηση του υπάρχοντος νομοθετικού πλαισίου. Είναι απαραίτητο να υλοποιηθεί άμεσα σειρά ενεργειών, οι οποίες θα βοηθήσουν στην εξάλειψη της γραφειοκρατίας και στην τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων, καθώς και στη δημιουργία φιλικού και ευνοϊκού πλαισίου για την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων, προκειμένου να πολλαπλασιαστεί η επένδυση στην Κλινική Έρευνα από Έλληνες επιστήμονες. Μια δομή στο Υπουργείο Υγείας για την κλινική έρευνα, με σκοπό την βελτίωση του νομοθετικού πλαισίου, την εφαρμογή των νόμων, τη συλλογή και δημοσίευση στοιχείων για την κλινική έρευνα και συντονισμό μεταξύ όλων των εμπλεκομένων φορέων, θα βοηθούσε.
Παράλληλα, ο φαρμακευτικός κλάδος ταλανίζεται από ένα συνδυασμό υψηλής φορολόγησης και απουσίας φορολογικών κινήτρων. Ο σχεδιασμός ενός φιλικού πλαισίου παροχής φορολογικών και αναπτυξιακών κινήτρων, αποτελεί βήμα άμεσης προτεραιότητας. Απαιτείται βελτίωση των φορολογικών κινήτρων για δαπάνες έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης με στόχο την ενίσχυση των εγχώριων επενδύσεων και την άμεση προσέλκυση ξένων επενδύσεων. Ενέργειες έχουν γίνει, όπως το Frascati Manual του ΟΟΣΑ που έχει ενσωματωθεί και στον ελληνικό νόμο και αναγνωρίζει την κλινική έρευνα ως δαπάνη έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης. Στη συνέχεια θα πρέπει να δούμε τα επίπεδα φορολογικής έκπτωσης επενδύσεων για κλινική έρευνα διεθνώς. Σήμερα για παράδειγμα ισχύουν τα εξής ποσοστά φορολογικής έκπτωσης για έρευνα: Τουρκία, Λιθουανία, Λετονία 300%, Ηνωμένο Βασίλειο 225%, Κροατία, Τσεχία, Ουγγαρία 200%, Ολλανδία, Σλοβακία 150%. Στην Ελλάδα το αντίστοιχο ποσοστό ανέρχεται στο 130%. Γίνεται αμέσως αντιληπτό πως για να καταστεί η χώρα μας ανταγωνιστική ως προς τον τομέα αυτό το ποσοστό αυτό χρειάζεται να επαναπροσδιοριστεί.
Πόσο εύκολο είναι να γίνουν κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα; Υπάρχουν οι ανάλογες υποδομές και τεχνογνωσία;
Ο κλάδος του φαρμάκου, λόγω των πολύ υψηλών απαιτήσεων και της πληθώρας διαδικασιών, είναι απαραίτητο να παρακολουθεί τις εξελίξεις και να απασχολεί εξειδικευμένο προσωπικό υψηλής ειδίκευσης. H Ελλάδα στον τομέα αυτό είναι ανταγωνιστική σε σχέση με τις άλλες χώρες, διαθέτει πολύ καλό επίπεδο τεχνογνωσίας, μεγάλο αριθμό διαγνωστικών κέντρων, εγκαταστάσεις ικανοποιητικού επιπέδου και, αναμφισβήτητα, πολύ ισχυρό ερευνητικό δυναμικό σε ΑΕΙ, ερευνητικά κέντρα, αλλά και σε νοσοκομειακές μονάδες του ΕΣΥ. Συνεπώς, μπορεί να αποτελέσει κέντρο έρευνας και ανάπτυξης και έχει την ικανότητα για δημιουργία υψηλής προστιθέμενης αξίας στη βιοτεχνολογία και τη βιοϊατρική επιστήμη. Βέβαια, αξίζει να σημειωθεί ότι όλα αυτά αποτελούν μέρος του συνολικού οφέλους από τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας. Με την περαιτέρω ανάπτυξή της θα ενισχυθεί η υφιστάμενη ερευνητική τεχνογνωσία και θα βελτιωθούν οι υπάρχουσες υποδομές, καθώς θα πολλαπλασιαστούν οι διεθνείς επενδύσεις.
Πως μπορεί να συμβάλλει η φαρμακοβιομηχανία στην προσέλκυση κλινικών δοκιμών;
Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις στη χώρα μας μπορούν να έχουν κομβικό ρόλο στην προσέλκυση των κλινικών δοκιμών. Ιδιαίτερα οι ελληνικές θυγατρικές , ή συνεργαζόμενες εταιρίες με ξένες φαρμακευτικές έχουν τον πιο σημαντικό ρόλο από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας. Με σταθερή επιχειρηματολογία την ύπαρξη αξιόπιστων δομών και ικανότατου ερευνητικού δυναμικού, μεταφέρεται καθημερινά το μήνυμα πως η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει κέντρο διεξαγωγής διεθνών κλινικών δοκιμών. Ο ΣΦΕΕ από την πλευρά του, ως ο αρμόδιος φορέας και εκπρόσωπος των φαρμακευτικών επιχειρήσεων αποτελεί έναν σταθερό και αξιόπιστο συνομιλητή στην προσπάθεια επίλυσης όλων των προβλημάτων και στη χάραξη εθνικής στρατηγικής στον τομέα της κλινικής έρευνας στη χώρα μας, στοχεύοντας στη μεγιστοποίηση του αριθμού των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα.
Ποιες είναι σήμερα οι δυσκολίες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στη χώρα μας;
Αναμφισβήτητα η κλινική έρευνα αποτελεί σπουδαία επένδυση για την κοινωνία. Δεν επιβαρύνει το σύστημα υγείας, αντίθετα ενισχύει τις νοσοκομειακές δομές και την εθνική οικονομία γενικότερα, ενώ παράλληλα προάγει το πολύτιμο κοινωνικό αγαθό, αυτό της υγείας. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις δηλώνουν παρούσες στην προσπάθεια άρσης των δυσκολιών και στη προσέλκυση μεγάλου αριθμού διεθνών κλινικών δοκιμών. Η μεγάλη αυτή επένδυση ωστόσο, για να προχωρήσει χρειάζεται την υπέρβαση όλων των δυσκολιών. Πιο συγκεκριμένα:
- η γραφειοκρατία που κάνει ακόμη πιο επώδυνες και χρονοβόρες τις διαδικασίες έναρξης της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, καθώς δεν τηρούνται τα χρονοδιαγράμματα που προβλέπονται από την Κοινοτική και Εθνική νομοθεσία,
- το μη ευνοϊκό φορολογικό καθεστώς – και αυτό είναι μείζον θέμα για την ενίσχυση και υποστήριξη των νέων αναπτυξιακών σχεδίων της φαρμακοβιομηχανίας – πολύ περισσότερο μάλιστα όταν είναι ασταθές και απρόβλεπτο,
- η αποσπασματικότητα και η πολυπλοκότητα του θεσμικού και νομικού πλαισίου,
- και βέβαια, η άρνηση του συστήματος υγείας να αγκαλιάσει νέες καινοτόμες θεραπείες και να κάνει το καλύτερο δυνατό, ώστε οι Έλληνες ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε αυτές, το συντομότερο δυνατόν.
Εκτός αυτών των ειδικών θεμάτων, η γενική λειτουργία της οικονομίας στην Ελλάδα την παρούσα χρονική περίοδο, αποτελεί σημαντική τροχοπέδη που δεν πρέπει να ξεχνάμε. Η υπερφορολόγηση της ιδιωτικής πρωτοβουλίας γενικά αλλά και ειδικά στο φάρμακο με τα rebate και clawback, οι τεράστιες καθυστερήσεις στην έγκριση νέων φαρμάκων, τα θηριώδη χρέη των δημοσίων νοσοκομείων αλλά και κυριότερα η μη ύπαρξη πιστευτού σχεδίου ανάκαμψης και προβλεψιμότητας στην οικονομία εμποδίζουν όποια απόφαση για σημαντική επένδυση.
Όλα αυτά λοιπόν μας απομακρύνουν από το χαρακτηρισμό της «προτιμώμενης χώρας» για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, αποτρέποντας επενδύσεις στη χώρα μας.
Γιατί να θέλουν οι ασθενείς να γίνονται κλινικές δοκιμές στη χώρα μας; Τι έχουν να αποκομίσουν από κάτι τέτοιο;
Η συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές δοκιμές αποτελεί την πλέον σημαντική παράμετρο στη διεξαγωγή τους. Οι συμμετέχοντες απολαμβάνουν σημαντικά προνόμια στην προσπάθεια αντιμετώπισης της πάθησης τους. Πιο συγκεκριμένα, τα φάρμακα (και τυχόν αναλώσιμα) τα οποία λαμβάνουν είναι δωρεάν, χωρίς καμία επιβάρυνση του ασφαλιστικού τους φορέα καθώς καλύπτονται πλήρως από τις χορηγούς φαρμακευτικές εταιρίες. Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών οι ασθενείς παρακολουθούνται διαρκώς από τον θεράποντα ιατρό τους και την ερευνητική ομάδα της κλινικής δοκιμής, ενώ παράλληλα πραγματοποιούν μια σειρά κλινικών, βιοχημικών και διαγνωστικών εξετάσεων (στις περισσότερες των περιπτώσεων υψηλού κόστους και τεχνολογίας αιχμής) χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση (για τον ίδιο ή τον ασφαλιστικό του φορέα). Αξίζει να τονιστεί ότι ο συμμετέχων μπορεί να αποχωρήσει από τη δοκιμή ανά πάσα στιγμή χωρίς καμία επίπτωση.
Για πολλούς ασθενείς κυρίως χρόνιων και σοβαρών παθήσεων, η συμμετοχή σε κλινική δοκιμή αποτελεί μοναδική ευκαιρία πρόσβασης σε νέες θεραπείες και φάρμακα που δεν κυκλοφορούν ακόμα στην αγορά.
Η ασφάλεια και το καλώς έχει των συμμετεχόντων προστατεύονται καθώς οι κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται υπό τις πλέον αυστηρές συνθήκες και αφού προηγουμένως έχουν ληφθεί όλες οι απαραίτητες εγκρίσεις από τις αρμόδιες αρχές (τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας). Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων επιπροσθέτως εποπτεύει τις διαδικασίες διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών μέχρι και τη λήξη τους.
1ΙΟΒΕ 2015, Οικονομικό αποτύπωμα της παραγωγής και διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελληνική αγορά.
2 Source: clinicaltrials.gov
