Στον Γιώργο Σακκά
[email protected]

Αποτελεί πάγιο αίτημα των φαρμακευτικών εταιρειών η διεύρυνση της ανάπτυξης κλινικών μελετών στη χώρα, ενώ αναφέρονται σταθερά σε ένα αποτρεπτικό περιβάλλον το οποίο εμποδίζει εκατομμύρια ευρώ να επενδυθούν στη χώρα. Η κ. Ευαγγελία Κοράκη μιλά στην ειδική έκδοση της «Ν» για την κατάσταση που επικρατεί στον τομέα των κλινικών μελετών, αναφερόμενη σε μια ρεαλιστική στοχοθεσία για το τι μπορούμε να πετύχουμε ως χώρα. 

«Τα τελευταία επίσημα στοιχεία από τον ΕΟΦ αφορούν στο 2015, όπου η σχετική με την κλινική έρευνα προβλεπόμενη -βάσει προϋπολογισμού- δαπάνη υπολογίστηκε σε 57 εκατ. ευρώ. Εξίσου αξιόπιστα είναι και τα στοιχεία της EFPIA για το 2016 που μιλούν για συνολική πραγματική δαπάνη R&D 42 εκατ. ευρώ ετησίως. Από εκεί κι έπειτα έχουν γίνει διάφοροι υπολογισμοί και εκτιμήσεις, αλλά οι αριθμοί προς το παρόν δεν έχουν επιβεβαιωθεί. Υπάρχουν, ωστόσο, επίσημα στοιχεία για τον ετήσιο αριθμό των νέων κλινικών μελετών που έλαβαν έγκριση από τις Αρχές τα έτη αυτά και ο οποίος ανέρχεται σε 145 μελέτες για το 2015, 130 για το 2016, 137 για το 2017 και 134 μελέτες για το 2018. Η επεξεργασία των στοιχείων αυτών μπορεί να προσφέρει κάποια συμπεράσματα και μια εκτίμηση της πορείας του κλάδου».

Πολύ συχνά έχουν αναφερθεί τα προσκόμματα που παρουσιάζονται για τη διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα. Μπορείτε να μας αναφέρετε συνοπτικά ποια είναι αυτά και αν οι τελευταίες νομοθετικές ρυθμίσεις έχουν δυσκολέψει περισσότερο τη διαδικασία;

«Τα βασικά σημεία αξιολόγησης του βαθμού επιτυχούς ολοκλήρωσης μιας μελέτης -και κατ’ επέκταση τα κύρια κριτήρια επιλογής της χώρας όπου θα διεξαχθεί- είναι το κόστος και ο χρόνος ολοκλήρωσης του έργου. Έτσι οι χορηγοί των μελετών φαίνεται να επιλέγουν χώρες που θα τους εξασφαλίσουν παράλληλα με το χαμηλό προϋπολογισμό έναν υψηλό αριθμό ασθενών και σαφώς προκαθορισμένα χρονοδιαγράμματα έργου. Το τελευταίο αποτελεί ίσως ένα από τα πιο “αδύναμα” σημεία της χώρας μας. 

Με τη νέα νομοθεσία η κλινική έρευνα στρέφεται σε μια περισσότερο “risk-based” προσέγγιση με κεντρικές μεθόδους διαχείρισης που θα επιτρέψουν ομοιογένεια ως προς τους εγκριτικούς χρόνους και τη μέθοδο αξιολογήσεων. Στόχος είναι η απλοποίηση των διαδικασιών και η ελαχιστοποίηση του χρόνου ολοκλήρωσης των έργων. Αν και η νέα νομοθεσία αναμένεται να συμβάλει στην περαιτέρω εναρμόνιση με τα ευρωπαϊκά πρότυπα και τις διαδικασίες, είναι σημαντικό να συνεχίσουμε να αναγνωρίζουμε τον ρόλο της εκάστοτε εθνικής Ρυθμιστικής Αρχής σε αυτή τη διαδικασία, το έργο της οποίας θα καθορίσει και τον αντίκτυπο της αλλαγής».

Ποια μέτρα προτείνετε για την αντιμετώπιση των δυσκολιών;

«Οι δυσκολίες που αντιμετωπίζει ο κλάδος οφείλονται κυρίως στην απουσία ενός σταθερού θεσμικού πλαισίου διεξαγωγής κλινικών μελετών καθώς και ενός κεντρικού συντονιστικού οργάνου που θα αναλάβει τη χάραξη στρατηγικού σχεδίου ανάπτυξης του κλάδου, με απώτερο στόχο τόσο την ενίσχυση των εγχώριων επενδύσεων όσο και την προσέλκυση ξένων κεφαλαίων. Το πλάνο αυτό θα πρέπει να δώσει έμφαση στις διαδικασίες και τα χρονοδιαγράμματα εγκρίσεων με σκοπό την ομογενοποίηση και επιτάχυνση αυτών, στην εξομάλυνση της διεξαγωγής και αποζημίωσης των κλινικών και εργαστηριακών αξιολογήσεων, στην περαιτέρω εκπαίδευση του ερευνητικού προσωπικού, στην ενημέρωση του κοινού και κυρίως στον συντονισμό των εμπλεκόμενων φορέων. 

Όσον αφορά ειδικότερα στις εγχώριες επενδύσεις είναι επιτακτική η ανάγκη να δοθούν κίνητρα στις επιχειρήσεις μέσω φορολογικών μεταρρυθμίσεων που θα μειώσουν -ή έστω αντισταθμίσουν- τα πολύ υψηλά ποσοστά υποχρεωτικών επιστροφών, clawback και rebate, που απειλούν τη βιωσιμότητα των φαρμακευτικών εταιρειών και δεν ενθαρρύνουν τη συμμετοχή τους σε περισσότερες κλινικές μελέτες».

Κατά καιρούς αναφέρονται εκτιμήσεις για δυνατότητα προσέλκυσης εκατοντάδων εκατομμυρίων από φαρμακευτικές εταιρείες για κλινικές μελέτες στη χώρα. Ποιος πιστεύετε ότι είναι ένας ρεαλιστικός στόχος;

«Σε μια πρόσφατη μελέτη που παρουσίασε ο ΣΦΕΕ υπολογίστηκε πως μέσα από μια σειρά προτάσεων που αφορούσαν τόσο στην ενίσχυση των υφιστάμενων όσο και στη θέσπιση νέων φορολογικών κινήτρων και την εφαρμογή στην Ελλάδα ενός μοντέλου όμοιου με το πορτογαλικό, η δαπάνη για κλινική έρευνα θα μπορούσε να φτάσει τα 1.272 εκατ. ευρώ (αθροιστικά) μέσα στα επόμενα τέσσερα χρόνια.

Εθνικός στόχος θα πρέπει να είναι να πλησιάσουμε τα επίπεδα όμοιων με την Ελλάδα -από πληθυσμιακή άποψη- ευρωπαϊκών χωρών όπως η Πορτογαλία, η Τσεχία, η Αυστρία και η Σουηδία, χώρες στις οποίες οι συνολικές δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη φτάνουν, σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία της EFPIA, τα 75 εκατ., 77 εκατ., 294 εκατ. και 1.104 εκατ. ευρώ αντίστοιχα. Και αναφέρομαι σκοπίμως μόνο σε αυτές ώστε να παραμείνει ο στόχος ρεαλιστικός, αφήνοντας εκτός αναφοράς χώρες όπως το Βέλγιο και η Ελβετία, οι οποίες, αν και περίπου ίσες με την Ελλάδα πληθυσμιακά, έχουν αναπτύξει ένα τόσο υψηλού επιπέδου θεσμικό και οργανωτικό πλαίσιο που τους επιτρέπει να εκτοξεύσουν τα αντίστοιχα νούμερα επενδύσεων σε 2.889 και 6.429 εκατ. ευρώ αντίστοιχα».

Υπάρχουν αναφορές από την επιστημονική κοινότητα ότι δεν ευθύνεται μόνο το θεσμικό πλαίσιο για τη μη ένταξη Ελλήνων ασθενών σε κλινικές μελέτες αλλά και οι ίδιες οι φαρμακευτικές. Πώς σχολιάζετε τις αναφορές αυτές; 

«Προτού αποδώσουμε ευθύνες για ένα πρόβλημα, θα πρέπει να εξετάσουμε το πραγματικό του μέγεθος. Υπάρχουν μελέτες στις οποίες τα ελληνικά ερευνητικά κέντρα έχουν βγει πρώτα στην παγκόσμια κατάταξη ένταξης ασθενών, φθάνοντας ακόμα και το 30% του συνολικού παγκόσμιου στόχου. Αν και με κάποιες εξαιρέσεις, η σύνθεση των ερευνητικών κέντρων που παρουσιάζουν τις υψηλές αυτές αποδόσεις είναι περίπου σταθερή τα τελευταία χρόνια, γεγονός που κάνει την Ελλάδα, και σε αυτόν τον τομέα, μια χώρα “δύο ταχυτήτων”. Χρειάζεται θεσμική ενίσχυση και υποστήριξη των κέντρων-ουραγών, κυρίως μέσω της εκπαίδευσης του επιστημονικού τους προσωπικού. Ιδιαίτερης σημασίας είναι και η ενημέρωση των ασθενών για τις κλινικές μελέτες που γίνονται στη χώρα μας.

Δεδομένου δε ότι το πεδίο ενημερωτικών δράσεων από τις φαρμακευτικές εταιρείες προς τους ασθενείς είναι περιορισμένο, καταδεικνύεται ακόμα περισσότερο η θεσμική ευθύνη αναπλήρωσης του ρόλου και συντονισμού των ενημερωτικών δράσεων προς το κοινό. Εκεί που οι πολυεθνικές εταιρείες, και ενδεχομένως και τα CROs, έχουν κάποια ευθύνη είναι στην κατά περίπτωση αναγωγή των διεθνών στοιχείων επιπολασμού μιας ασθένειας στα ελληνικά δεδομένα, ως κριτήριο επιλογής του σωστού αριθμού και των κατάλληλων για τη μελέτη ερευνητικών κέντρων».

Ο κλάδος των CROs τι προοπτικές ανάπτυξης έχει στην Ελλάδα με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα; Υπάρχει δυνατότητα ανάπτυξης δραστηριοτήτων και σε κοντινές χώρες του εξωτερικού;

«Η διείσδυση των CROs στην εγχώρια φαρμακευτική δαπάνη, που οφείλεται κυρίως στην υψηλή επιστημονική και τεχνολογική εξειδίκευση που προσφέρουν, έχει αγγίξει ένα σημαντικό ποσοστό των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης. Οι ολοένα αυξανόμενες κανονιστικές απαιτήσεις, ωστόσο, σε συνδυασμό με την πολυπλοκότητα των μελετών εντείνουν ακόμα περισσότερο την ανάγκη εξειδίκευσης και υιοθέτησης ενός μοντέλου αποτελεσματικότητας-κόστους, διευρύνοντας συνεχώς τις προοπτικές ανάπτυξης του κλάδου. Προς την ίδια κατεύθυνση οδηγεί και η χρήση των νέων ψηφιακών τεχνολογιών (digitalization) που, σύμφωνα με μελέτη της Deloitte, θα μπορούσε να συμβάλλει κατά 1/3 στην αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης του κλάδου και σε -κατ’ εκτίμηση- 40% αύξηση της κερδοφορίας της αγοράς των κλινικών μελετών.

Η δυνατότητα ανάπτυξης δραστηριοτήτων σε γειτονικές -και όχι μόνο- χώρες ήταν ανέκαθεν μια επιλογή για τις εταιρείες/CROs, όχι πάντα ωστόσο και η πλέον αποτελεσματική ή συμφέρουσα, ιδιαίτερα λόγω του υψηλού ανταγωνισμού που επιφέρουν οι οικονομίες κλίμακος που έχουν αναπτύξει τα μεγάλα πολυεθνικά CROs, ιδιαίτερα στις πολυκεντρικές μελέτες. Δεδομένου, βέβαια, ότι ο κλάδος μας αφορά σε παροχή υπηρεσιών, είναι σημαντικό να σημειωθεί πως μια ενδεχόμενη ανάπτυξη των ελληνικών CROs σε γειτονικές χώρες δεν αναμένεται να δώσει λύση στα εγχώρια προβλήματα, που κατά καιρούς συζητούνται, καθώς τα κεφάλαια από τις μελέτες που διεξάγονται σε άλλες χώρες αποτελούν σε μεγάλο ποσοστό εισροή κεφαλαίων προς τις χώρες αυτές, και κατ’ επέκταση “εκροή” κεφαλαίων που θα μπορούσαν δυνητικά να αξιοποιηθούν εγχώρια».

Ποιες είναι οι σημαντικότερες εταιρείες στον χώρο; Πόσοι εργαζόμενοι και τι επιπέδου ασχολούνται; 

«Τα ελληνικά CROs, Antaea Medical Services Ltd, Coronis Research S.A., Creative Pharma Services, EMRI S.A., Heads S.A., INC Research, Medwork Pharma Research & Consulting, NEXTCRO, Phaze Clinical Research & Pharma Consulting S.A., Pharmassist S.A., PRA Health Sciences, Qualitis Ltd., Zeincro S.A, που είναι και καταχωρημένα στο Εθνικό Μητρώο των Κατ’ ανάθεση Οργανισμών Έρευνας του ΕΟΦ, έχουν από το 2013 συστήσει τον Ελληνικό Σύλλογο των CROs, HACRO, ενώ αποτελούν παράλληλα μέλη και του Ευρωπαϊκού Συλλόγου, EUCROF.

Στη χώρα μας δραστηριοποιούνται και κάποια πολυεθνικά CROs που, λόγω της εκπροσώπησης των μητρικών εταιρειών τους στον Ευρωπαϊκό Σύλλογο, δεν έχουν ενταχθεί μέχρι στιγμής στη HACRO. Ο αριθμός των εργαζομένων δεν έχει καταγραφεί προς το παρόν και θα ήθελα να αποφύγω μη ακριβείς εκτιμήσεις. Αξίζει όμως να σημειωθεί πως το σύνολο των εργαζομένων είναι ανώτατης ακαδημαϊκής εκπαίδευσης, με κύρια ειδίκευση της επιστήμες υγείας (βιολόγοι, χημικοί, ιατροί και νοσηλευτές). Γι’ αυτό άλλωστε έχει κατά καιρούς εύλογα συνδεθεί η ανάπτυξη του κλάδου μας με έναν από τους ισχυρότερους αναχαιτιστικούς παράγοντες του brain-drain».

Ποιες είναι οι προτεραιότητες του Ελληνικού Συλλόγου CROs; 

«Ο Σύλλογος HACRO παρακολουθεί διαρκώς τις αλλαγές στο επιχειρηματικό και κανονιστικό περιβάλλον, συμμετέχει σε επιτροπές διαβούλευσης, επιμορφώνει τα μέλη του και συνεργάζεται με άλλους συλλόγους και φορείς με στόχο να συμβάλει στην εκπόνηση ενός εθνικού στρατηγικού σχεδίου για την κλινική έρευνα. Η εφαρμογή ενός τέτοιου σχεδίου ευελπιστούμε όλοι πως θα επιτύχει την εδραίωση της χώρας μας διεθνώς ως αξιόπιστου και σοβαρού “εταίρου” στην κλινική έρευνα».