Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Acomplia, που είχε θεωρηθεί ότι θα αντιμετώπιζε αποτελεσματικά το μεταβολικό σύνδρομο, συνιστά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, καθώς, όπως προέκυψε από την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, η χρήση της φαρμακευτικής ουσίας ριμοναμπάνη διπλασιάζει τον κίνδυνο ψυχικών διαταραχών.
Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Acomplia, που είχε θεωρηθεί ότι θα αντιμετώπιζε αποτελεσματικά το μεταβολικό σύνδρομο, συνιστά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, καθώς, όπως προέκυψε από την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, η χρήση της φαρμακευτικής ουσίας ριμοναμπάνη διπλασιάζει τον κίνδυνο ψυχικών διαταραχών.
Το Acomplia είχε εγκριθεί στην ΕΕ από τον Ιούνιο του 2006 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου. Ωστόσο, από την εποχή που το φάρμακο κυκλοφόρησε στην αγορά, ο αριθμός των σοβαρών ψυχικών διαταραχών που έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένης και της αυτοκτονίας, είναι αυξανόμενος.
Κατόπιν αξιολόγησης των νέων στοιχείων που προέκυψαν από την εμπειρία μετά την έγκριση του φαρμάκου και τις κλινικές δοκιμές, η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε ότι ο κίνδυνος των ψυχικών διαταραχών, όπως κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου, άγχος και επιθετικότητα, περίπου διπλασιάζεται στους ασθενείς που λαμβάνουν Acomplia, σε σύγκριση με τους παχύσαρκους ή υπέρβαρους ανθρώπους που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (placebo). Είναι ενδεικτικό ότι στα πλαίσια συνεχιζόμενων μελετών, μεταξύ Ιουνίου και Αυγούστου του 2008 αναφέρθηκαν πέντε περιστατικά αυτοκτονίας στους ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο έναντι ενός περιστατικού στους ασθενείς που λάμβαναν ψευδοφάρμακο.
Τα νέα δεδομένα κατέδειξαν ότι οι σοβαρές ψυχικές διαταραχές μπορεί να είναι πιο συχνές από ό,τι στις κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν στην αρχική αξιολόγηση του φαρμάκου.
Παράλληλα, επιβεβαιώθηκε η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην υποβοήθηση απώλειας βάρους των ασθενών. Το φάρμακο φάνηκε να έχει κάποια οφέλη σχετικά με τα επίπεδα των λιπιδίων και τη ρύθμιση της γλυκόζης. Σύμφωνα όμως με τα νέα δεδομένα, οι ασθενείς έχουν την τάση να διακόπτουν πρόωρα την αγωγή τους, γεγονός που μπορεί να μην οδηγεί στα αναμενόμενα οφέλη, όπως αυτά ορίζονται βάσει των κλινικών μελετών. Επίσης, δεν προέκυψαν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι το Acomplia προλαμβάνει την καρδιαγγειακή νόσο.
Η γνωμοδότηση της Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για υιοθέτηση απόφασης η οποία θα ισχύει σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Aθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων