Σε εφαρμογή τέθηκε το νέο πρόγραμμα εργασίας κλινικών μελετών - Τι περιλαμβάνει

Την Ανθής Αγγελοπούλου 
[email protected]

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι Επικεφαλείς των Φαρμακορρυθμιστικών Αρχών (ΗΜΑ) της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δημοσίευσαν το πρόγραμμα εργασίας 2022-2026 (πρόγραμμα εργασίας 2022-2026) της πρωτοβουλίας Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).

Η πρωτοβουλία EC-HMA-EMA Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ξεκίνησε στις 13 Ιανουαρίου 2022 και περιγράφει δέκα δράσεις προτεραιότητας για τον μετασχηματισμό των κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη. Ενώ, το πρόγραμμα εργασίας εγκρίθηκε τον Αύγουστο του 2022 και εισάγει καθεμία από τις δράσεις προτεραιότητας και περιγράφει τα βασικά παραδοτέα τους.

Στόχος του προγράμματος είναι η περαιτέρω ανάπτυξη της ΕυρωπαΙκής Ένωσης (ΕΕ) ως κομβικό σημείο για την κλινική έρευνα, η προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων και η καλύτερη ενσωμάτωση της κλινικής έρευνας στο ευρωπαϊκό σύστημα υγείας. 

Σύμφωνα με τους ειδικούς, το ACT EU θα ενισχύσει το ευρωπαϊκό περιβάλλον για κλινικές δοκιμές, διατηρώντας παράλληλα το υψηλό επίπεδο προστασίας των συμμετεχόντων στις δοκιμές, την ευρωστία των δεδομένων και τη διαφάνεια που προσδοκούν οι πολίτες της ΕΕ. 

Τι περιλαμβάνει το πρόγραμμα εργασίας για τις κλινικές μελέτες

Το πολυετές πρόγραμμα εργασίας ACT EU βασίζεται στον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR), ο οποίος τέθηκε σε εφαρμογή τον Ιανουάριο του 2022, και τις δραστηριότητες του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου για την υποστήριξη κλινικών δοκιμών. Το σχέδιο εργασίας εστιάζεται σε βασικούς τομείς, όπως η καινοτομία στις κλινικές δοκιμές, οι ισχυρές μεθοδολογίες και η συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών. 

Το πρόγραμμα εργασίας ACT EU είναι δομημένο σύμφωνα με τις δέκα δράσεις προτεραιότητας για το ACT EU και έχει εκπονηθεί με βάση τις συστάσεις της στρατηγικής του δικτύου των ευρωπαϊκών αρχών φαρμάκων έως το 2025 και της Φαρμακευτικής Στρατηγικής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Ευρώπη.

Το πρόγραμμα εργασίας καθορίζει παραδοτέα και χρονοδιαγράμματα. Για το 2023, αυτά περιλαμβάνουν:

• Μεγάλες, πολυεθνικές κλινικές δοκιμές: Καθιέρωση μιας διαδικασίας υποστήριξης που απευθύνεται ειδικά σε ακαδημαϊκούς χορηγούς, προκειμένου να καταστεί η ΕΕ πιο ελκυστική επικράτεια για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας.
• Εφαρμογή του CTR: Ιδιαίτερη έμφαση στο Clinical Trials Information System (CTIS) και σε εκπαιδευτικές δραστηριότητες για τον CTR και στην επιίλυση τυχόν προβλημάτων που αντιμετωπίζουν οι χορηγοί κλινικών δοκιμών.
• Πλατφόρμα για πολλαπλά ενδιαφερόμενα μέρη: Θα δημιουργηθεί το 2023 για να διευκολύνει την εξέλιξη του περιβάλλοντος των κλινικών δοκιμών μέσω τακτικού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, των επαγγελματιών υγείας και των ακαδημαϊκών, για την εξεύρεση πρακτικών λύσεων που θα επιτρέψουν και θα προωθήσουν την αλλαγή.
• Εκσυγχρονισμός της ορθής κλινικής πρακτικής: Το ACT EU θα υποστηρίξει όχι μόνο την υιοθέτηση αλλά και την εφαρμογή αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της ΕΕ στον τομέα της τεχνολογίας και του σχεδιασμού κλινικών δοκιμών.
• Διευκόλυνση καινοτόμων μεθόδων κλινικών δοκιμών: Η πρωτοβουλία θα εκδώσει οδηγίες για αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές έως το τέλος του 2022 και θα δημοσιεύσει έναν οδικό χάρτη μεθοδολογίας για τον εντοπισμό και την ιεράρχηση των βασικών εξελίξεων στις μεθόδους κλινικών δοκιμών.