Νέα συμφωνία που επιτρέπει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση στα κλινικά οφέλη του remdesivir σε κατάλληλους ασθενείς με COVID-19 στις χώρες της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) υπέγραψε σήμερα η Gilead Sciences με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Της Ανθής Αγγελοπούλου
[email protected]
Νέα συμφωνία που επιτρέπει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση στα κλινικά οφέλη του remdesivir σε κατάλληλους ασθενείς με COVID-19 στις χώρες της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) υπέγραψε σήμερα η Gilead Sciences με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η «Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» (Joint Procurement Agreement) που θα διασφαλίσει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση του remdesivir, καλύπτει την προμήθεια του remdesivir τους επόμενους δώδεκα μήνες με δυνατότητα επεκτάσεώς της στο μέλλον για ακόμη έξι μήνες. Ακολουθεί τη λήξη της αρχικής «Συμφωνίας Κοινής Προμήθειας», της πρώτης που υπογράφτηκε τον Οκτώβριο 2020 για φάρμακο που αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την θεραπεία της COVID-19.
Με αφορμή την συμφωνία αυτή, η Johanna Mercier, Chief Commercial Officer, Gilead Sciences επεσήμανε ότι το remdesivir αποτελεί την πρότυπη αντιιική θεραπεία (standard of care) στη φροντίδα κατάλληλων ασθενών που νοσηλεύονται με COVID-19 σε ένα φάσμα κλινικών εκδηλώσεων και σοβαρότητας της νόσου όπως περιγράφονται στις ενδείξεις του.
Όπως είπε, βοήθησε εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς σε όλη την Ευρώπη να αναρρώσουν γρηγορότερα και να μειωθούν οι παραμονές στο νοσοκομείο, γεγονός που δημιουργεί εξοικονόμηση πόρων για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Μετά την πρόσφατη διευρυμένη ένδειξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, το remdesivir έχει τώρα τη δυνατότητα να βοηθήσει ακόμη περισσότερους ασθενείς.
Στην ΕΕ και τον ΕΟΧ το remdesivir αποτελεί το μόνο αντιιικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλος μη επεμβατικός αερισμός). Τον Δεκέμβριο του 2021, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε την ένδειξη για το remdesivir ώστε να συμπεριλάβει ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19.
Η διευρυμένη ευρωπαϊκή υπό όρους άδεια κυκλοφορίας υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός τριήμερου κύκλου χορήγησης remdesivir για τη θεραπεία της COVID-19 σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου. Σε αυτή τη μελέτη, το remdesivir επέδειξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο νοσηλείας που περιλάμβανε νοσηλεία σχετιζόμενη με COVID-19 ή θάνατο από κάθε αιτία έως την Ημέρα 28 (0,7% [2/279]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (5,3% [15/283]) p=0,008.
Στη μελέτη δεν υπήρξαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο. Η μελέτη αποτέλεσε επίσης τη βάση για την επικαιροποίηση των κατευθυντηρίων οδηγιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τη θεραπευτική της COVID-19, οι οποίες πλέον συνιστούν υπό όρους το remdesivir για χρήση σε ασθενείς με μη σοβαρή λοίμωξη COVID-19 με τον υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας.
Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Το remdesivir αποτελεί αντιικό πρότυπο θεραπείας φροντίδας των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19 και είναι μια συνιστώμενη θεραπεία για τη μείωση της εξέλιξης της νόσου σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Το remdesivir έχει καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας και ελάχιστες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων σε διαφορετικούς πληθυσμούς. Μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της εξέλιξης της νόσου σε ένα ευρύ φάσμα σοβαρότητας της νόσου και να επιτρέψει στους ασθενείς να αναρρώσουν γρηγορότερα, απελευθερώνοντας περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους και δημιουργώντας οικονομίες στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει άμεσα την αντιγραφή του ιού στο εσωτερικό του κυττάρου στοχεύοντας την πολυμεράση RNA του ιού SARS-CoV-2. Εργαστηριακές δοκιμές in vitro σε πολλαπλές ανεξάρτητες μελέτες δείχνουν ότι το remdesivir συνεχίζει να διατηρεί δραστηριότητα κατά του SARS-CoV2 καθώς εξελίσσεται, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Omicron και των υποπαραλλαγών της BA.1 και BA.2. Καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2 που προκαλούν ανησυχία σε όλο τον κόσμο, η Gilead αξιολογεί συνεχώς την αποτελεσματικότητα του remdesivir έναντι των παραλλαγών του ιού.
Το remdesivir έχει εγκριθεί ή εξουσιοδοτηθεί για προσωρινή χρήση σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως. Μέχρι σήμερα, το remdesivir και το γενόσημό του έχουν διατεθεί σε περισσότερους από 11 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 7 εκατομμυρίων ανθρώπων σε 127 χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος μέσω του εθελοντικού προγράμματος αδειοδότησης της Gilead. Αυτές οι άδειες παραμένουν επί του παρόντος χωρίς δικαιώματα, αντανακλώντας την υπάρχουσα δέσμευση της Gilead να επιτρέψει την ευρεία πρόσβαση των ασθενών στο remdesivir.