Του Ιωάννη Χονδρέλη,
διευθυντή Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ και συντονιστή Ομάδας Κλινικών Μελετών του ΣΦΕΕ
Του Ιωάννη Χονδρέλη,
διευθυντή Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ και συντονιστή Ομάδας Κλινικών Μελετών του ΣΦΕΕ
Ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός 536/2014 (EU-CTR) για τις κλινικές δοκιμές, με παράλληλη έναρξη λειτουργίας του βασικού στοιχείου του που είναι το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trial Information System - CTIS), τέθηκε σε εφαρμογή στις 31 Ιανουαρίου 2022. Η Φαρμακευτική Βιομηχανία σε ευρωπαϊκό (EFPIA) αλλά και τοπικό (ΣΦΕΕ) επίπεδο καλωσόρισε τον κανονισμό, ο οποίος αποτελεί σημαντική αλλαγή για την κλινική έρευνα και ανοίγει ένα νέο συναρπαστικό κεφάλαιο για τους ασθενείς και τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη.
Στόχος του νέου κανονισμού είναι η ενίσχυση της επίβλεψης και εναρμόνισης σε όλα τα κράτη-μέλη της Ε.Ε., η μείωση της γραφειοκρατίας, η απλοποίηση των διαδικασιών, η αύξηση της ταχύτητας των εγκρίσεων, η διαφάνεια και η συντονισμένη αξιολόγηση των δεδομένων ασφαλείας των υπό μελέτη φαρμάκων. Με τον τρόπο αυτό, η Ε.Ε. θα παραμείνει ανταγωνιστικός τόπος για την προσέλκυση και διεξαγωγή της κλινικής έρευνας.
Ο κανονισμός μπορεί να γίνει καταλύτης για την κλινική έρευνα στην Ε.Ε. και φυσικά στην Ελλάδα, εάν η εφαρμογή του συνδυαστεί με αλλαγή νοοτροπίας στο οικοσύστημα της κλινικής έρευνας. Το να καταστεί η Ελλάδα ελκυστικός τόπος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σημαίνει μια μεγάλη ευκαιρία και παράλληλα μια σημαντική δυνατότητα για τους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση σε σύγχρονες θεραπευτικές επιλογές, το συντομότερο δυνατό.
Οι κυριότερες αλλαγές συνοψίζονται παρακάτω:
1. Ορίζεται κεντρική διαδικασία, με μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή αίτησης, αξιολόγηση, έγκριση και επίβλεψη των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) μέσω του CTIS. Προβλέπονται συγκεκριμένες ενέργειες με αυστηρώς καθορισμένους χρόνους, τόσο για τον χορηγό μιας κλινικής δοκιμής, όσο και για τις αρμόδιες Αρχές στα κράτη-μέλη (για τη χώρα μας τον ΕΟΦ και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις κλινικές δοκιμές). Είναι εξαιρετικά σημαντικό για τη δημιουργία και διατήρηση του ανταγωνιστικού χαρακτήρα της Ελλάδας να τηρηθούν οι προβλεπόμενοι χρόνοι από όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. Αυτή άλλωστε είναι και η βασική πρόκληση. Η απαραίτητη εκπαίδευση και προετοιμασία για την εφαρμογή του κανονισμού για τις Αρχές, αλλά και για τις φαρμακευτικές και τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CROs) ολοκληρώθηκε έγκαιρα και με επιτυχία. Η εφαρμογή του και η προβλεπόμενη κεντρική διαδικασία υποβολής, αξιολόγησης και έγκρισης μιας δοκιμής στο CTIS αναδεικνύει την έναρξη της εκάστοτε δοκιμής στο νοσοκομείο σε επίσης σημαντικό παράγοντα ανταγωνιστικότητας για τις συμμετέχουσες χώρες. Εάν θέλουμε να προσελκύσουμε περισσότερες κλινικές δοκιμές και μεγαλύτερη επένδυση από τις διεθνείς φαρμακευτικές επιχειρήσεις, πρέπει να επιλυθούν τα ποικίλα διαδικαστικά θέματα, κυρίως σε επίπεδο νοσοκομείων, που δημιουργούν αναχώματα στη διεξαγωγή τους.
2. Εγγραφή των νοσηλευτικών ιδρυμάτων σε Πανευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων: Σύστημα Διαχείρισης Οργανισμών (Organisation Management System - OMS) του EMA. Με βάση τον νέο κανονισμό, τα νοσοκομεία που διεξάγουν μελέτες χρειάζεται να συμπληρώσουν πληροφορίες καταχώρησης, εν όψει της χρήσης του συστήματος CTIS και να εγγραφούν στο σύστημα διαχείρισης οργανισμών OMS (https://spor.ema.europa.eu/omswi/#/).
3. Περισσότερη διαφάνεια σχετικά με τη διεξαγωγή και τα αποτελέσματα των μελετών. Δυνατότητα πρόσβασης σε διάφορες ομάδες χρηστών (Φαρμακευτικές επιχειρήσεις, Αρμόδιες Αρχές, Πανεπιστημιακά Ιδρύματα, ευρύ κοινό), μέσα από ποικίλους «χώρους εργασίας» σε πραγματικό χρόνο (real time).
4. Προβλέπεται δημόσιος ιστότοπος στο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS) προκειμένου οποιοσδήποτε ενδιαφερόμενος να έχει πρόσβαση σε δεδομένα των μελετών που διεξάγονται στην Ε.Ε./ΕΟΧ. Ο συγκεκριμένος ιστότοπος καλύπτει την ανάγκη ενημέρωσης για όποιον ενδιαφέρεται να συμμετάσχει σε μελέτη που αφορά την πάθησή του.
5. Δυνατότητα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να διενεργεί ελέγχους στα κράτη-μέλη και τις τρίτες χώρες με σκοπό να επιβεβαιώσει ότι μεν πρώτα συμμορφώνονται με τον κανονισμό και στις τρίτες χώρες το ρυθμιστικό πλαίσιο να προσφέρει ισοδύναμη προστασία των δικαιωμάτων, ασφάλειας των ασθενών και της αξιοπιστίας των δεδομένων. Οι εκθέσεις και οι συστάσεις που προκύπτουν από τους ελέγχους της Ε.Ε. υποβάλλονται μέσω του CTIS.
6. Συντονισμένη αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας και βελτιστοποιημένες αναφορές ασφάλειας.
7. Ορίζονται οι «κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης» σε μια προσπάθεια περαιτέρω απλοποίησης των διαδικασιών και της γραφειοκρατίας για αυτές τις δοκιμές, οι οποίες πληρούν όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
α) τα υπό έρευνα φάρμακα, εκτός από τα εικονικά σκευάσματα έχουν άδεια κυκλοφορίας
β) σύμφωνα με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής,
i) τα υπό έρευνα φάρμακα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή
ii) η χρήση των υπό έρευνα φαρμάκων είναι βασισμένη σε στοιχεία και υποστηρίζεται από δημοσιευμένα επιστημονικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων σε καθένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και
γ) οι πρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης δεν προκαλούν περισσότερο από τον ελάχιστο πρόσθετο κίνδυνο ή επιβάρυνση για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική πρακτική σε οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
8. Μια κλινική δοκιμή μπορεί να έχει περισσότερους από έναν χορηγούς. Για την ομαλή μετάβαση από την υπάρχουσα στη νέα κατάσταση, προβλέπεται μεταβατική περίοδος έως 31/1/2023, όπου ο χορηγός έχει δυνατότητα να αποφασίσει για την κατάθεση νέων κλινικών δοκιμών είτε μέσω EU-CTR, είτε μέσω της ισχύουσας Ευρωπαϊκής Οδηγίας EU-CTD (EC2001/20).
Οι αλλαγές του νέου κανονισμού αποτελούν τη μεγάλη μας ευκαιρία, αρκεί να κατανοήσουμε τις προκλήσεις. Εάν θέλουμε να είμαστε πρωταγωνιστές, πρέπει να λύσουμε άμεσα τα γραφειοκρατικά προβλήματα και να ασχοληθούμε με τα ουσιαστικά ζητήματα. Ο ρόλος της πολιτείας είναι εξαιρετικά σημαντικός για να καταστήσουμε την Ελλάδα ελκυστική χώρα για την έλευση και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών υψηλής ποιότητας με οφέλη για τον ασθενή, τους επιστήμονες υγείας και την οικονομία.