Να τηρηθούν τα συμφωνημένα στις μελέτες

Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου, [email protected]

H πρόεδρος της HACRO και διευθύνουσα σύμβουλος της CORONIS Research Α.Ε., Ευαγγελία Κοράκη, επισημαίνει πως η αύξηση των κλινικών μελετών μπορεί να συμβάλει στην οικονομική στήριξη του συστήματος υγείας μας.

Τα οφέλη της χώρας μας από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών είναι και οικονομικά αλλά και επιστημονικά. Παρ’ όλα αυτά, ακόμη αναλωνόμαστε με προβλήματα όπως καθυστερήσεις στις εγκρίσεις, στη διαχείριση των γραφειοκρατικών προβλημάτων, στον τρόπο πρόσβασης των ενδιαφερομένων κ.λπ. Όπως μας εξηγεί η κ. Ευαγγελία Κοράκη, τα βήματα απαγκίστρωσης από τα προβλήματα του παρελθόντος έχουν γίνει, όμως πρέπει να πραγματοποιηθούν και άλλα και παράλληλα να εφαρμοστούν τα συμφωνημένα. 

Κυρία Κοράκη, ποια είναι τα οφέλη της αύξησης των κλινικών μελετών; Πόσο ακριβώς μπορεί να συμβάλουν στην οικονομική υποστήριξη του συστήματος υγείας;
«Η οικονομική υποστήριξη του Εθνικού Συστήματος Υγείας είναι σίγουρα μεγάλη. Κάθε νέα κλινική δοκιμή αποτυπώνεται σε: αύξηση οικονομικών εισροών για τα νοσοκομεία μέσω της παρακράτησης του 15% επί των ερευνητικών αμοιβών και των ειδικών απαιτούμενων από το Πρωτόκολλο εργαστηριακών εξετάσεων που καλύπτονται εξ ολοκλήρου από τον χορηγό,

αύξηση οικονομικών εισροών για τους Φορείς Οικονομικής διαχείρισης μέσω της παρακράτησης του 5% επί των ερευνητικών αμοιβών,

ελάφρυνση του ΕΣΥ μέσω της κάλυψης από τον χορηγό των υπό μελέτη και συγκριτικών θεραπειών, αλλά και των εργαστηριακών εξετάσεων που εντάσσονται στη συνήθη κλινική πρακτική.

Το οικονομικό αποτύπωμα είναι δύσκολο -έως αδύνατο- να υπολογιστεί με ακρίβεια. Έχει ενδιαφέρον, όμως, να αναφερθούμε σε μια μελέτη του ΙΟΒΕ (Σεπτέμβριος 2018) σύμφωνα με την οποία για κάθε 10 εκατ. ευρώ επένδυσης έχουμε 22 εκατ. ευρώ αύξηση ΑΕΠ, 5,18 εκατ. ευρώ φορολογικά έσοδα και 436 νέες θέσεις εργασίας».

Για να προσελκύσουμε περισσότερες κλινικές μελέτες ποια βήματα πρέπει να κάνει η Πολιτεία;
«Να συνεχιστούν οι ενέργειες του υπουργείου προς την προσπάθεια επίλυσης των θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου και αποσαφήνισης του θεσμικού πλαισίου. Σχετικά παραδείγματα είναι η ανάγκη διευκρινιστικής εγκυκλίου για τις μη παρεμβατικές μελέτες, αλλά και η ανάγκη αναθεώρηση της υπουργικής απόφασης για τις κλινικές μελέτες, με σκοπό να διορθωθούν λάθη και παραλείψεις και κυρίως να καθοριστούν ξεχωριστά υποδείγματα συμβάσεων οικονομικής διαχείρισης ανάλογα με το είδος της μελέτης -παρεμβατική ή μηκαι ανάλογα με το προϊόν υπό έρευνα - φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό. Να προχωρήσει άμεσα στη θεσμοθέτηση της δημιουργίας και λειτουργίας των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, διαμορφώνοντας ένα ενιαίο νομοθετικό πλαίσιο, ώστε να λειτουργούν ως αυτοτελή τμήματα, με στόχο την ταχύτερη διαδικασία έναρξης των κλινικών μελετών αλλά και την παρακολούθηση των χρονοδιαγραμμάτων κατά τη διεξαγωγή τους. Να ολοκληρώσει το συντομότερο το έργο δημιουργίας της ενιαίας Πλατφόρμας Κλινικών Μελετών, που θα καλύπτει όλο το φάσμα εργασιών/διαδικασιών για την αίτηση/έγκριση/έναρξη/παρακολούθηση διεξαγωγής όλων των έργων που εμπίπτουν στη βιοϊατρική έρευνα (κλινικές δοκιμές, κλινικές έρευνες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μη παρεμβατικές μελέτες με φάρμακα και οι λοιπές ερευνητικές εργασίες χωρίς φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό προϊόν), ώστε να διαχειριστεί αποτελεσματικά γραφειοκρατικά προβλήματα διεξαγωγής κλινικής έρευνας. Να ενισχύσει τα οικονομικά κίνητρα για τη φαρμακοβιομηχανία. Να αναζητήσει κίνητρα επενδύσεων και για τις εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα. Να αναπτύξει ένα επιχειρηματικό σχέδιο για την ενίσχυση των επενδύσεων κλινικών μελετών στην Ελλάδα και να εφαρμόσει ένα προωθητικό/επικοινωνιακό πλάνο στο εξωτερικό αναδεικνύοντας τα δυνατά μας σημεία».

Πίνακας με τα επιβεβαιωμένα στοιχεία των κλινικών μελετών που υπεβλήθησαν και εγκρίθηκαν στη χώρα ανά έτος από το 2013 μέχρι και το 2020.

Πού βρισκόμαστε σήμερα αναφορικά με τις κλινικές μελέτες; Για παράδειγμα, πόσες γίνονται στη χώρα, ποιο είναι το οικονομικό αποτύπωμα και πού μπορούμε να φτάσουμε; «Οι κλινικές μελέτες που υπεβλήθησαν προς αξιολόγηση και έλαβαν έγκριση από την 1η Ιανουαρίου μέχρι την 31η Οκτωβρίου 2021, είναι 109 (συμπεριλαμβάνονται 6 μελέτες Covid-19). Υπάρχουν, όμως, ακόμη κλινικές μελέτες που έχουν υποβληθεί εντός έτους αλλά παραμένουν σε διαδικασία αξιολόγησης. Δεν υπάρχουν οικονομικά στοιχεία που να μπορούν να δώσουν με ακρίβεια το οικονομικό αποτύπωμα στην Ελλάδα. Ωστόσο, μία ανάλυση της IQVIA στη μελέτη που έκανε το ΙΟΒΕ (Σεπτέμβριος 2018), κατέληξε ότι μία πιθανή εφαρμογή του πορτογαλικού μοντέλου για τις επενδύσεις στην κλινική έρευνα θα φέρει σωρευτικά για 4 χρόνια σε εκατομμύρια ευρώ:

2.428 στο ΑΕΠ,

70 καθαρό αποτέλεσμα για το κράτος και

715 καθαρό αποτέλεσμα για τη βιομηχανία

και 29.081 νέες θέσεις απασχόλησης.

Αν, λοιπόν, θέλουμε στο μέλλον να συζητάμε για τα ποσά που επενδύθηκαν για κλινική έρευνα στη χώρα μας, αντί για τις επενδύσεις που “χάθηκαν” καταλήγοντας σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες, πρέπει να συνεχίσουμε και να ολοκληρώσουμε αυτά που έχουμε προγραμματίσει, με αυστηρή χρονική συνέπεια. Θα πρέπει να κινηθούμε γρήγορα, σταθερά προς την κατεύθυνση επίλυσης, χωρίς πισωγυρίσματα, εκμεταλλευόμενοι όλες τις ευκαιρίες της ψηφιακής εποχής, για να κερδίσουμε τον χαμένο χρόνο και χρήμα. Οι άλλες χώρες κινούνται πιο γρήγορα από εμάς, με αποτέλεσμα να μένουμε πίσω και το χάσμα να μεγαλώνει».  [SID:14793464]