Ο αγώνας για την αντιμετώπιση της πανδημίας του νέου κορονοϊού συνεχίζεται απρόσκοπτα, τόσο από τις κυβερνήσεις όλων των χωρών όσο και από τους επιστήμονες και τις επιχειρήσεις του τομέα Υγείας. Μέχρι στιγμής έχουν αδειοδοτηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna και Johnson&Johnson.
Της Ανθής Αγγελοπούλου
[email protected]
Ο αγώνας για την αντιμετώπιση της πανδημίας του νέου κορονοϊού συνεχίζεται απρόσκοπτα, τόσο από τις κυβερνήσεις όλων των χωρών όσο και από τους επιστήμονες και τις επιχειρήσεις του τομέα Υγείας. Μέχρι στιγμής έχουν αδειοδοτηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna και Johnson&Johnson. Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech χορηγείται σε δύο δόσεις με χρονική διαφορά 3 εβδομάδων μεταξύ τους, της AstraZeneca σε δύο δόσεις με χρονική διαφορά 8 εβδομάδων, της Moderna σε δύο δόσεις με χρονική διαφορά 28 ημερών και της Johnson&Johnson σε μία μόνο δόση και όποιος το λάβει ολοκληρώνει το εμβολιαστικό του σχήμα. Ωστόσο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θέσει ως στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης και έγκρισης και άλλων νέων φαρμάκων, καθώς, όπως ανακοίνωσε πρόσφατα η επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου, τα εμβόλια δεν μπορεί να είναι η μόνη απάντηση στην ασθένεια.
Όπως χαρακτηριστικά ανέφερε η επίτροπος Υγείας, μπορεί να υπάρχουν μέχρι στιγμής τέσσερα εγκεκριμένα εμβόλια στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλά υπάρχει μόνο ένα φάρμακο, το Remdesivir. Η κ. Κυριακίδου ανακοίνωσε ότι μέχρι τον Οκτώβριο του 2021 πρόκειται να αναπτυχθούν και να εγκριθούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) τρία νέα φάρμακα, ενώ μέχρι τα τέλη του 2021 θα έχουμε ακόμα δύο φάρμακα κατά του κορονοϊού. Πρόκειται για θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα, συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων και αντιιικές. Όπως επεσήμανε η επίτροπος, βρίσκονται υπό μελέτη και εξέλιξη 57 θεραπείες σε όλον τον κόσμο, ενώ θα ενταθούν οι προσπάθειες για ενίσχυση της έρευνας με στόχο την αναζήτηση φαρμάκων, τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, αλλά και την επιτάχυνση των διαδικασιών αδειοδότησης. Η επίτροπος διευκρίνισε ότι 7 μελέτες του ΕΜΑ οι οποίες εστιάζουν στην αναζήτηση φαρμάκων είναι εξέλιξη, ενώ μέχρι το τέλος του έτους θα έχουν ολοκληρωθεί 3 συμβάσεις προμήθειας φαρμάκων.
Tο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ ανακοίνωσε επίσης ότι υποστηρίζει μια κλινική δοκιμή που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός μονοκλωνικού αντισώματος για τη θεραπεία ασθενών που νοσηλεύονται με σοβαρή COVID και υποξαιμία (χαμηλό οξυγόνο στο αίμα). Η κλινική δοκιμή Φάσης 2, που ονομάζεται COVID-19 anti-CD14 Treatment Trial (CaTT), ξεκίνησε μόλις πρόσφατα.
Την ίδια στιγμή, ο ΕΜΑ ξεκίνησε τη διαδικασία εξέτασης και έγκρισης μιας πειραματικής θεραπείας με το φάρμακο Sotrovimab των GlaxoSmithKline και Vir BioTechnology. Η μελέτη διερευνά αν το φάρμακο μπορεί να αποτρέψει τη νοσηλεία ασθενών που δεν εμφανίζουν ακόμη σοβαρά συμπτώματα της νόσου Covid-19. Το Sotrovimab είναι ένα αντίσωμα που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα μειώνοντας την ικανότητα της ακίδας πρωτεΐνης να διεισδύει στα κύτταρα του σώματος. Να σημειώσουμε ότι σύμφωνα με τον ανταποκριτή της ΕΡΤ έχει ήδη έχει ζητηθεί έγκριση για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ και τον Καναδά.
Σε εξέλιξη ανάπτυξη νέας θεραπείας
Την εξέλιξη του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του υπό έρευνα χορηγούμενου από του στόματος αντιιικού υποψήφιου φαρμάκου molnupiravir έναντι ήπιας ή μέτριας νόσησης από COVID-19 (MK-4482 / EIDD-2801) ανακοίνωσαν από κοινού MSD και Ridgeback Biotherapeutics. Τα δεδομένα από τη μελέτη MOVe-IN δείχνουν ότι το molnupiravir δεν είναι πιθανό να επιδείξει κλινικό όφελος σε ενδονοσοκομειακούς ασθενείς, οι οποίοι κατά βάση είχαν μεγαλύτερη διάρκεια συμπτωμάτων πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη. Ως εκ τούτου, έχει ληφθεί η απόφαση να μη συνεχισθεί η μελέτη για ενδονοσοκομειακούς ασθενείς στη Φάση 3. Τα τελικά δεδομένα από το τμήμα Φάσης 3 (Μέρος 2) της μελέτης MOVe-OUT εκτιμάται ότι θα είναι διαθέσιμα τον Σεπτέμβριο / Οκτώβριο του 2021. Η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics σκοπεύουν να μοιραστούν περαιτέρω ευρήματα από το τρέχον πρόγραμμα ανάπτυξης του υπό έρευνα molnupiravir με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς, μόλις είναι διαθέσιμα. Επιπλέον, η MSD σκοπεύει να ξεκινήσει ένα κλινικό πρόγραμμα για την αξιολόγηση του υπό έρευνα molnupiravir για «προφύλαξη μετά την έκθεση» το δεύτερο εξάμηνο του 2021.
Φάρμακο που χορηγείται από το στόμα
Στις αρχές Απριλίου, κατά τη διάρκεια του εαρινού Συμποσίου Φαρμακοχημείας της Αμερικάνικης Χημικής Εταιρείας, η Pfizer ανακοίνωσε λεπτομέρειες σχετικά με τo φάρμακο PF07321332, για το οποίο προγραμματίζονται κλινικές δοκιμές Φάσης Ι. Το υποψήφιο αυτό φάρμακο αποτελεί τον πρώτο αναστολέα της κύριας πρωτεάσης του κορονοϊού SARS-CoV-2 που χορηγείται από το στόμα για την αντιμετώπιση της COVID-19. Η αναστολή αυτού του ενζύμου εμποδίζει τη διάσπαση μεγάλων πρωτεϊνών σε τμήματα που είναι απαραίτητα για την αναπαραγωγή του ιού. Το φάρμακο PF-07321332 αναμένεται να χορηγείται ως χάπι σε ασθενείς εκτός νοσοκομείου, εφόσον αποδειχθεί ασφαλές και δραστικό μετά τις κλινικές δοκιμές. Θα μπορεί να λαμβάνεται προληπτικά από ανθρώπους που έχουν εκτεθεί στον ιό, με τα πρώτα σημάδια της λοίμωξης. Η συνέχιση της πανδημίας Cοvid-19 επιβάλλει την ανακάλυψη ενός αποτελεσματικού αντιιικού φαρμάκου, το οποίο θα συμπληρώσει τα οφέλη του εμβολιασμού. Αναφορικά με το νέο φάρμακο σε χάπι, o διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά μιλώντας στο φόρουμ των Δελφών εμφανίστηκε αισιόδοξος ότι θα είναι σύντομα διαθέσιμο. Ωστόσο τόνισε ότι «η επιστήμη είναι σαν τον έρωτα: μπορεί να σου προσφέρει τη μεγαλύτερη απόλαυση και τη μεγαλύτερη αποτυχία», οπότε πρέπει να είμαστε επιφυλακτικοί μέχρι το τέλος των κλινικών ερευνών, αλλά τα μέχρι στιγμής στοιχεία είναι ενθαρρυντικά.
Κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα
Από πλευράς θεραπειών, ωστόσο, τα μηνύματα που μας έρχονται είναι ευχάριστα. Πρώτα από όλα πρόσφατα είχαμε την επίσκεψη του καθηγητή Ιατρικής στο Ιατρικό Κέντρο του Τελ Αβίβ και επικεφαλής του Κέντρου Πρόληψης Καρκίνου Ναντίρ Αρμπέρ στην Ελλάδα, όπου θα έχει συναντήσεις με την πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας και τον καθηγητή Σωτήρη Τσιόδρα, προκειμένου να ρυθμιστούν οι λεπτομέρειες και να ξεκινήσει σύντομα η κλινική μελέτη στη χώρα μας του ισραηλινού εισπνεόμενου φαρμάκου για την αντιμετώπιση σοβαρών επιπλοκών της Cοvid-19. Η κλινική μελέτη θα ξεκινήσει στα νοσοκομεία Αττικόν και Σωτηρία με χορηγό την Ιατρική Εταιρία Αθηνών. Τη χρηματοδότηση της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ του φαρμάκου που αναπτύχθηκε στο Ισραήλ ανέλαβε η ELPEN. Το πρωτοποριακό αυτό φάρμακο λαμβάνεται με εισπνεόμενο τρόπο, χαρίζοντας το πλεονέκτημα της απευθείας πρόσβασης στους πνεύμονες σε σχέση με άλλους τρόπους χορήγησης. Σύμφωνα με τις πρώτες ενδείξεις, η συγκεκριμένη εισπνεόμενη θεραπεία φαίνεται πολλά υποσχόμενη για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή λοίμωξη COVID-19. Από την άλλη, μια πολλά υποσχόμενη θεραπεία έχει αναπτύξει η ομάδα Μεταμοσχεύσεως Αιμοποιητικών Κυττάρων του νοσοκομείου Παπανικολάου, με στόχο τη θεραπεία με μια απλή μετάγγιση των ασθενών που βρίσκονται στις ΜΕΘ και νοσούν από την Covid-19. Η πρωτοποριακή θεραπεία μετατρέπει σε ζωντανό φάρμακο τα ίδια τα κύτταρα του οργανισμού, τα οποία αναγνωρίζουν τον ιό ως ξενιστή και τον εξαλείφουν στο πλαίσιο της φυσικής του άμυνας. Η έρευνα χρηματοδοτείται και από την «Επιτροπή 2021» με στόχο την παρασκευή ενός αποτελεσματικού φαρμάκου. Οι επιστήμονες αναμένουν την έγκριση της θεραπείας από τον ΕΟΦ, σε περίπου 3 εβδομάδες, προκειμένου να ξεκινήσουν την κλινική εφαρμογή της θεραπείας σε 30 ασθενείς στα νοσοκομεία Παπανικολάου και Ιπποκράτειο.
ΕΚΠΑ: Επιτυχής η μελέτη για το πλάσμα
Στην Ελλάδα από τον Απρίλιο του 2020 ξεκίνησε υπό την αιγίδα του ΕΚΠΑ και με κύριο ερευνητή τον πρύτανη Θάνο Δημόπουλο, μία μελέτη με τη συμμετοχή 5 νοσοκομείων της Αθήνας, η οποία είχε ως στόχο να διερευνήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του πλάσματος ιαθέντων από SARS-CoV-2 στη θεραπεία των ασθενών με σοβαρή μορφή της Covid-19. Η μελέτη ολοκληρώθηκε τον Φεβρουάριο 2021 με τη συμμετοχή 100 ασθενών που αποτελούσαν και τον στόχο της μελέτης και πρόσφατα αναλύθηκαν τα αποτελέσματα από τους πρώτους 60 ασθενείς και τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής δημοσιεύθηκαν στο Διεθνές περιοδικό Microorganisms. Σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν πλάσμα διαπιστώθηκε σημαντική βελτίωση της κλινικής τους κατάστασης, καθώς και των εργαστηριακών δεικτών που σχετίζονται με τη βαρύτητα της ασθένειας. Επίσης διαπιστώθηκε ότι την επόμενη ημέρα από τη χορήγηση πλάσματος υπήρξε σημαντική αύξηση του τίτλου αντισωμάτων που συσχετίσθηκε με την εξωγενή χορήγηση αντισωμάτων από το πλάσμα ιαθέντων. Μία αξιοσημείωτη παρατήρηση της μελέτης ήταν ότι οι υψηλοί τίτλοι αντισωμάτων στο πλάσμα που χορηγήθηκε συσχετίσθηκαν με σημαντικά υψηλά ποσοστά επιβίωσης των ασθενών, επιβεβαιώνοντας την ορθότητα της πρόσφατης οδηγίας του FDA.
Τα εμβόλια και οι μεταλλάξεις
Στο μεταξύ, σημαντικό πρόβλημα έχουν προκαλέσει και οι μεταλλάξεις του ιού. Μελέτες που έχουν διεξαχθεί έδειξαν ότι τα εμβόλια είναι πολύ αποτελεσματικά όσον αφορά την προστασία των πλήρως εμβολιασμένων ατόμων, όμως, ένα επιτακτικό ερώτημα αφορά το αν θα συνεχίσουν να προσφέρουν επαρκή προστασία απέναντι και σε άλλες μεταλλάξεις του κορονοϊού, καθώς αυξάνεται η συχνότητα των πιο μεταδοτικών και, σε ορισμένες περιπτώσεις, πιο θανατηφόρων παραλλαγών του ιού. Όπως εξηγούν οι επιστήμονες του ΕΚΠΑ Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ), το σίγουρο είναι ότι απαιτούνται περισσότερες μελέτες και χρόνος για να έχουμε μια ολοκληρωμένη απάντηση, όμως, νέα δεδομένα από το Ισραήλ μάς δίνουν μια πρώτη εικόνα, τουλάχιστον για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech στο πεδίο της καθημερινότητας και της πραγματικής ζωής έναντι των πιο ανησυχητικών μεταλλάξεων, δηλαδή της βρετανικής (Β.1.1.7) και της νοτιοαφρικανικής (Β.1.351). Τα ευρήματα είναι ενθαρρυντικά, αν και έχουν αναφερθεί κάποιες λοιμώξεις με αυτές τις παραλλαγές σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα. Σε μια προηγούμενη μελέτη στο Ισραήλ είχε φανεί ότι το εμβόλιο προσέφερε προστασία 94%96% έναντι των λοίμωξης Covid σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, ποσοστό συγκρίσιμο με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, σε εκείνη τη μελέτη δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα για μολύνσεις μετά τον εμβολιασμό με πρόσφατα αναδυόμενες μεταλλάξεις του ιού. Στη νεότερη μελέτη, οι επιστήμονες ασχολήθηκαν με τη βρετανική παραλλαγή που ήταν η κυρίαρχη στο Ισραήλ, ενώ η νοτιοαφρικανική ήταν σπάνια, αντιπροσωπεύοντας λιγότερο από το 1% των περιπτώσεων που εξετάστηκαν στη μελέτη. Τα ευρήματα δείχνουν ότι ενώ αυτά τα εμβόλια προσφέρουν μεγάλη προστασία, δεν προσφέρουν απόλυτη προστασία έναντι όλων των στελεχών και λοιμώξεις, ειδικά με ορισμένες μεταλλάξεις του ιού, μπορούν να συμβούν. Επίσης, σε πρόσφατη έκθεση του New England Journal of Medicine, αναφέρονται δεδομένα από δύο πλήρως εμβολιασμένα άτομα στη Νέα Υόρκη που βρέθηκαν θετικά για λοίμωξη Covid-19. Αν και οι δύο ασθενείς ανάρρωσαν γρήγορα στο σπίτι, τα γονιδιωματικά δεδομένα σε αυτές τις περιπτώσεις αποκάλυψαν πολλαπλές μεταλλάξεις στα δείγματα ιού και από τους δύο. Τα ευρήματα αυτά από το Ισραήλ και τις Ηνωμένες Πολιτείες υπογραμμίζουν τη σημασία της στενής παρακολούθησης των παραλλαγών του SARS-CoV-2 και της αναγκαιότητας του πλήρους εμβολιασμού σε όλους.
Novavax vsνοτιοαφρικανική μετάλλαξη
Μεταξύ των υπό ανάπτυξη εμβολίων για την Covid-19 είναι ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο νανοσωματιδίων με την ονομασία NVX-CoV2373, Novavax, το οποίο παράγεται με τη διαμόλυνση κυττάρων σκώρου με έναν ιό που περιέχει τη γενετική πληροφορία για την πρωτεΐνη-ακίδα του ιού. Όλα δείχνουν πως το εμβόλιο αυτό είχε αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και προκάλεσε μια ισχυρή ανοσολογική ειδική απόκριση τόσο της κυτταρικής ανοσίας με την ενεργοποίηση CD4 + Τ-λεμφοκυττάρων αλλά και με την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε επίπεδα τέσσερις φορές υψηλότερα από το επίπεδα που βρίσκονται στον ορό αναρρωσάντων ασθενών μετά από μέτρια έως σοβαρή Covid-19. Στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα από μελέτη που έγινε στη Νότιο Αφρική, σε περίοδο που η παραλλαγή του ιού Β.1.351 (το νοτιοαφρικανικό στέλεχος) είχε κυριαρχήσει, όπου διαπιστώθηκε ότι έχει σημαντική αποτελεσματικότητα έναντι της μετάλλαξης.
Η Ινδία μπαίνει στη μάχη με το Covaxin®
Την ίδια ώρα η Ινδία μπαίνει και αυτή δυναμικά στη μάχη κατά της πανδημίας με το εμβόλιο Covaxin® (BBV152) της εταιρείας Bharat Biotech, το οποίο ήταν σχετικά ασφαλές και 81% αποτελεσματικό στην πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19. Το εμβόλιο Covaxin περιέχει απενεργοποιημένο ιό SARS-CoV-2, ο οποίος παράγεται σε ειδικά κύτταρα Vero. Είναι σταθερό σε θερμοκρασίες απλού ψυγείου και αποστέλλεται ως έτοιμο προς χρήση υγρό, γεγονός που επιτρέπει τη διανομή του χρησιμοποιώντας τα υπάρχοντα κανάλια εφοδιαστικής αλυσίδας των εμβολίων. Το εμβόλιο ήδη διατίθεται με ειδική άδεια στην Ινδία και, μέχρι στιγμής, το 12% των άνω των 15 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου COVID-19 που έχουν χορηγηθεί στην Ινδία αφορούν σε αυτό το εμβόλιο, ενώ το υπόλοιπο 88% αφορά το εμβόλιο Covishield από το Serum Institute of India/AstraZeneca, το οποίο αποδείχθηκε ότι είναι 62% αποτελεσματικό στις ενδιάμεσες αναλύσεις.
Ο πόλεμος για την άρση των πατεντών
Μεγάλη αναστάτωση προκάλεσε η ανακοίνωση της κυβέρνησης Μπάιντεν στις ΗΠΑ για άρση των πατεντών των εμβολίων. Σε απάντηση της απόφασης της αμερικανικής κυβέρνησης να υποστηρίξει μια πρόταση για άρση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα εμβόλια Covid-19, η γενική διευθύντρια της EFPIA, Nathalie Moll, δήλωσε: «Αυτή η κοντόφθαλμη και αναποτελεσματική απόφαση της κυβέρνησης Μπάιντεν θέτει σε κίνδυνο τη σκληρή πρόοδο που έχει γίνει στην καταπολέμηση αυτής της τρομερής ασθένειας. Ενώ συμφωνούμε απόλυτα με τον στόχο της προστασίας των πολιτών σε όλο τον κόσμο μέσω των εμβολίων, η παραίτηση από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας θα κάνει ακόμη πιο δύσκολη τη νίκη στον αγώνα που δίνουμε κατά του κορονοϊού», και συνέχισε: «Η αύξηση της παροχής δόσεων στους πολίτες σε όλο τον κόσμο απαιτεί τις τεχνικές δεξιότητες και την τεχνογνωσία εκείνου που αναπτύσσει το φάρμακο να συγκεντρώσει και να συντονίσει τους οργανισμούς και τους φορείς που εμπλέκονται στη δημιουργία του. Δεν μπορείτε να επιτύχετε αυτήν την αύξηση της παραγωγής ζητώντας την παραίτηση από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και ελπίζοντας ότι άγνωστα μέχρι τώρα εργοστάσια θα στραφούν στην περίπλοκη διαδικασία παρασκευής εμβολίων. Η παραίτηση από την πατέντα κινδυνεύει να απομακρύνει τις πρώτες ύλες και τις προμήθειες από τις ήδη καθιερωμένες και αποτελεσματικές αλυσίδες εφοδιασμού σε λιγότερο αποδοτικούς χώρους παραγωγής, όπου η παραγωγικότητα και η ποιότητα μπορεί να αποτελούν πρόβλημα. Επίσης, ανοίγει την πόρτα σε πλαστά εμβόλια να εισέλθουν στην παγκόσμια εφοδιαστική αλυσίδα. Η επέκταση της ικανότητας παραγωγής είναι εφικτή μόνο μέσω εθελοντικών συνεργασιών μεταξύ των καινοτόμων παραγωγών πίσω από κάθε εμβόλιο και των ειδικών συνεργατών παραγωγής. Όλη μας η προσοχή πρέπει να επικεντρώνεται στην άρση των εμποδίων στις συνεργασίες, ενώ διασφαλίζουμε την ελεύθερη ροή των πρώτων υλών σε παγκόσμιο επίπεδο και τη συνέχιση της ερευνητικής προσπάθειας». Σύμφωνα με τη Nathalie Moll, αν εγκριθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου (ΠΟΕ) η άρση των πατεντών, θα καταργήσει οποιοδήποτε κίνητρο για τις εταιρείες να συνεχίσουν την έρευνα σε νέες εναλλακτικές θεραπείες και εμβόλια προκειμένου να αντιμετωπίσουν τον κορονοϊό. Ταυτόχρονα, θα αποτύχει να αυξήσει την παγκόσμια ικανότητα παραγωγής εμβολίων Covid-19. Επιπλέον, η αφαίρεση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα εμβόλια Covid-19 θα αναιρούσε οποιαδήποτε καινοτόμο απάντηση σε μελλοντικές πανδημίες.
Στην Ελλάδα ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου, με αφορμή το θέμα επεσήμανε ότι η πρόταση για την άρση των πατεντών για τα εμβόλια κατά του Covid-19 είναι μια λανθασμένη απάντηση σε ένα περίπλοκο πρόβλημα. Η πραγματική πρόκληση για την ενίσχυση της παραγωγής είναι η ενίσχυση των συνεργασιών εντός του υπάρχοντος παραγωγικού δυναμικού, η εξάλειψη των εμπορικών φραγμών και η αντιμετώπιση των εμποδίων στην αλυσίδα εφοδιασμού, καθώς και της έλλειψης πρώτων υλών. Παράλληλα πρέπει να δοθεί άμεση λύση για χώρες όπως η Ινδία, όπου η πανδημία εξαπλώνεται ραγδαία. Ήδη οι φαρμακευτικές εταιρείες σε ολόκληρο τον κόσμο έχουν πραγματοποιήσει νέες συμφωνίες και συνεργασίες για να διασφαλίσουν τη μέγιστη παραγωγή εμβολίων, αλλά και την ασφάλεια των εμβολίων που χορηγούνται στους πληθυσμούς.
Θέση για το θέμα πήρε και ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, στο πλαίσιο του 6ου Οικονομικού Φόρουμ των Δελφών, λέγοντας ότι δεν πιστεύει ότι θα γίνει άρση της πατέντας των εμβολίων, ενώ για την πολιτική τιμών των εμβολίων τόνισε ότι στις χώρες που έχουν λιγότερο εισόδημα πωλούνται σε τιμή κόστους, έτσι ώστε να έχουν όλοι πρόσβαση σε αυτά. «Ακόμη και αν αρθούν οι πατέντες, το πρόβλημα είναι στην επάρκεια υλικών για την παραγωγή εμβολίων. Με την απελευθέρωση της πατέντας -που δεν το πιστεύω ότι θα συμβεί- μία φαρμακοβιομηχανία θα χρειαστεί 2 με 3 χρόνια για να στήσει από το μηδέν υποδομή για την παραγωγή εμβολίων», τόνισε.
Άλμπερτ Μπουρλά: Ίσως χρειαστεί 3η δόση
Απάντηση στο καίριο ερώτημα εκατομμυρίων πολιτών, αλλά και χιλιάδων επιστημόνων ανά τον πλανήτη έδωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά, στο πλαίσιο του 6ου Οικονομικού Φόρουμ των Δελφών, λέγοντας ότι τα υπάρχοντα εμβόλια καλύπτουν όλες τις μέχρι στιγμής γνωστές μεταλλάξεις, ενώ τόνισε ότι τα δεδομένα που έχουμε έως σήμερα είναι ότι το εμβόλιο παρέχει κάλυψη για τουλάχιστον 6 μήνες. Ο κ. Μπουρλά συμπλήρωσε: «Πιστεύω ότι θα χρειαστεί μία τρίτη δόση -του υπάρχοντος εμβολίου- στους 9-12 μήνες, αλλά και ότι κατά πάσα περίπτωση μετά την τρίτη δόση θα πάμε σε ετήσιους εμβολιασμούς». Ο κ. Μπουρλά με την ευκαιρία αυτή αναφέρθηκε στους στόχους της Pfizer για φέτος λέγοντας ότι θα φτάσει τα 3 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων και τα 4 δισεκατομμύρια δόσεις το 2022, δηλαδή σχεδόν τις μισές από τις απαραίτητες δόσεις εμβολίων που επαρκούν για τον εμβολιασμό του συνόλου του παγκόσμιου πληθυσμού ετησίως. Υπολογίζεται ότι το σύνολο είναι 10 δισεκατομμύρια δόσεις.
Ποια είναι η θέση του Ευρωκοινοβουλίου
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 29 Απριλίου 2021 ψήφισε κατά της άρσης των πατεντών και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέμεινε σταθερή στη στήριξη της καινοτομίας ως βασικού όπλου για την καταπολέμηση της πανδημίας. Ωστόσο, η συζήτηση για την άρση των πατεντών για τα εμβόλια Covid-19 στο Ευρωκοινοβούλιο συνεχίζεται. Αρκετές πολιτικές ομάδες του ΕΚ τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους κάλεσαν την Επιτροπή να ζητήσει την άρση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας των εμβολίων για τον Covid-19, προκειμένου να ενισχυθούν οι προσπάθειες εμβολιασμού που καταβάλλονται σε παγκόσμιο επίπεδο. Επανέλαβαν την έκκλησή τους αυτή προς την Επιτροπή μετά και την πρόσφατη ανακοίνωση της κυβέρνησης των ΗΠΑ υπέρ της άρσης των εν λόγω δικαιωμάτων. Πέρυσι τον Οκτώβριο η Ινδία και η Νότια Αφρική ζήτησαν για πρώτη φορά σε επίπεδο ΠΟΕ την προσωρινή άρση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας από όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την πρόληψη, τον περιορισμό και τη θεραπεία του κορονοϊού. Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, επεσήμανε ότι ενώ η Ε.Ε. είναι ανοιχτή σε κάθε συζήτηση για μια προσωρινή εξαίρεση των εμβολίων από τους περιορισμούς που συνδέονται με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, τα εμπόδια στην παραγωγή, οι επενδύσεις στην παρασκευή εμβολίων σε παγκόσμια κλίμακα, καθώς και οι συνεισφορές στον μηχανισμό COVAX συνεχίζουν να αποτελούν βασικές προτεραιότητες για την περαιτέρω πρόσβαση στα εμβόλια. Να θυμίσουμε ότι η τελική ψηφοφορία θα διεξαχθεί στην ολομέλεια σύντομα, μέσα στον Ιούνιο. Ωστόσο, σύμφωνα με τους ειδικούς, οποιαδήποτε απόφαση για την άρση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας πρέπει να ληφθεί από το Συμβούλιο TRIPs του ΠΟΕ («Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights»).
Νέα διαγνωστικά εργαλεία
Από την πλευρά της διάγνωσης τώρα, οι επιστήμονες έχουν πετύχει την ανακάλυψη αρκετών νέων διαγνωστικών εργαλείων της νόσου. Μετά το πρώτο ελληνικό rapid test που είχε ανακοινωθεί τον Νοέμβριο του 2020, τώρα μας έρχεται το Instant self-test από το Γεωπονικό Πανεπιστήμιο. Οι επιστήμονες του Γεωπονικού Πανεπιστημίου ανέπτυξαν έναν βιοαισθητήρα, που μπορεί να ενσωματωθεί σε μια εύχρηστη πλατφόρμα και προσφέρει αστραπιαία ανίχνευση της επιφανειακής πρωτεΐνης-ακίδας S1 του κορονοϊού, του πιο σημαντικού δείκτη του ιού, ακόμα και την πρώτη ημέρα της πιθανής μόλυνσης, ακόμα και εάν δεν υφίσταται κανένα σύμπτωμα. Με απλά λόγια, ο χρήστης θα έχει ένα «κιτ», το οποίο περιέχει μια ειδική μπατονέτα για να παίρνει το δείγμα από τη μύτη ή το στόμα, ένα διάλυμα και ένα αναλώσιμο τροποποιημένο ηλεκτρόδιο θα συνδέεται με μια μικρή συσκευή με το κινητό ή το ταμπλέτ και ως προς τη χρήση θα είναι πιο απλό και από τα self-tests. Ο ελληνικός βιοαισθητήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για την ταχεία και μαζική αξιολόγηση φαρμάκων τα οποία μπλοκάρουν την είσοδο του ιού ή και την αλληλεπίδρασή του με τα κύτταρα του ξενιστή (δηλαδή των ανθρώπων). Αυτή την περίοδο οι ερευνητές του Γεωπονικού Πανεπιστημίου Αθηνών, έχοντας μπει για τα καλά στον αγώνα κατά του Covid-19, δουλεύουν πυρετωδώς για τη δημοσίευση των νέων δεδομένων των επιτυχημένων πρόσφατων κλινικών δοκιμών σε δείγματα από ρινοφαρυγγικό επίχρισμα αλλά και σάλιο σε συνεργασία με μεγάλο δημόσιο νοσοκομείο αναφοράς για τη βελτιστοποίηση περισσότερων παραμέτρων του αισθητήρα. Οι ερευνητές θεωρούν ότι αυτές οι βελτιώσεις αποτελούν εφαλτήριο για την προώθηση της χρήσης του τεστ σε εκτεταμένους μαζικούς ελέγχους σε παγκόσμιο επίπεδο.
Γρήγορο και αξιόπιστο ωστόσο είναι και το LITUO Saliva Antigen Rapid Test, το οποίο είναι εύκολο στη χρήση τεστ ταχείας ανίχνευσης της λοίμωξης SARS-CoV-2 και μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατ’ οίκον χωρίς τη παρουσία εξειδικευμένου προσωπικού. Στην Ελλάδα εισάγεται από την ελληνική εταιρεία ιατροτεχνολογικών προϊόντων Naturalis O.E. και θα διανεμηθεί στην ελληνική και κυπριακή αγορά αποκλειστικά από τον όμιλο PROFARM. Ένα ακόμα αυτοδιαγνωστικό τεστ υψηλής ακρίβειας που έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ διατίθεται στην αγορά από την ProGnosis Biotech. Επιπλέον, μέχρι τώρα, τα χρησιμοποιούμενα διαγνωστικά τεστ για τον Covid-19 έχουν λάβει μόνο άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) από τον FDA των ΗΠΑ. Στις 17 Μαρτίου 2021, για πρώτη φορά, ο FDA χορήγησε άδεια κυκλοφορίας και εμπορίας στο τεστ BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) της εταιρείας BioFire Diagnostics που εδρεύει στο Salt Lake City των ΗΠΑ. Ειδικότερα, το διαγνωστικό τεστ BioFire RP2.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ποιοτική ανίχνευση και ταυτοποίηση πολλών παθογόνων του αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου και του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2, και προσδιορίζει το γενετικό υλικό ιών και βακτηρίων σε ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα. Σύμφωνα με τον FDA, στο άμεσο μέλλον όλα τα τεστ που αφορούν τον Covid-19 και έχουν λάβει EUA θα πρέπει να αιτηθούν και να λάβουν de novo έγκριση για κυκλοφορία και εμπορία. Σε διαφορετική περίπτωση, τα τεστ με EUA δεν θα είναι επιλέξιμα για χρήση όταν η πανδημία σταματήσει να αποτελεί μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Αποτελέσματα μελέτης αντισωμάτων
Ένα μεγάλο ερώτημα που τίθεται από το σύνολο του πληθυσμού αφορά την ανοσοποίηση από τον εμβολιασμό. Με βάση τα δεδομένα από κλινικές μελέτες των εμβολίων Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson, η προστασία των εμβολίων είναι τουλάχιστον τρεις μήνες. Στην πραγματικότητα αυτό το χρονικό διάστημα αναμένεται να είναι πολύ μεγαλύτερο όπως λένε οι ειδικοί, χωρίς ωστόσο να είναι σαφές το πόσο θα είναι αυτό, καθώς ποικίλλει από άνθρωπο σε άνθρωπο, ανάλογα με την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο. Μελέτη της κινητικής των αντισωμάτων -2 σε εθελοντές που εμβολιάστηκαν διεξάγει το ΕΚΠΑ και σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα της σύγκρισης της παραγωγής εξουδετερωτικών αντισωμάτων μετά τη χορήγηση του εμβολίου της Pfizer ή της AstraZeneca, σε εθελοντές ηλικίας 60-64 ετών (διάμεση ηλικία τα 61 έτη και με τα δυο εμβόλια), η αποτελεσματικότητα των εμβολίων είναι πολύ μεγάλη, ενώ η 2η δόση των εμβολίων είναι απαραίτητη για την επίτευξη υψηλών τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2. Οι επικεφαλής της μελέτης, Ευάγγελος Τέρπος (καθηγητής Αιματολογίας), Ιωάννης Τρουγκάκος (καθηγητής Βιολογίας) και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ), επισημαίνουν ότι στη μελέτη μετρήθηκε η παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων (όπως υποδεικνύει το όνομά τους είναι αυτά τα οποία «εξουδετερώνουν» τον ιό), η ύπαρξη των οποίων σε επίπεδο άνω του 30% είναι ενδεικτική της αδρανοποίησης του ιού, ενώ επίπεδα άνω του 75% δηλώνουν πολύ υψηλή προστασία έναντι του ιού. Η μέτρησή τους έγινε την ημέρα της πρώτης δόσης του εμβολίου (πριν από τον εμβολιασμό), 3 εβδομάδες αργότερα (ημέρα 22 πριν από τη δεύτερη δόση του εμβολίου για όσους έλαβαν το εμβόλιο της Pfizer), και στη συνέχεια έπειτα από 4 εβδομάδες (ημέρα 50 μετά την πρώτη δόση του εμβολίου). Οι μετρήσεις γίνονται με εμπορικά διαθέσιμες τεχνολογίες που έχουν εγκριθεί από τον FDA. Συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα 78 ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο της Pfizer με αυτά 73 εθελοντών που έλαβαν το εμβόλιο της AstraZeneca. Πριν από την 1η δόση των εμβολίων δεν υπήρχε διαφορά στην τιμή των εξουδετερωτικών αντισωμάτων μεταξύ των δυο ομάδων. Την ημέρα 22, πριν από τη χορήγηση της 2ης δόσης του εμβολίου της Pfizer, το 78% των εμβολιασθέντων με το εμβόλιο της Pfizer ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα, έναντι του 56% αυτών που έλαβαν το εμβόλιο της AstraZeneca. Tην 50ή μέρα που η ομάδα του εμβολίου της Pfizer είχε λάβει ήδη και τη 2η δόση του εμβολίου και είχε περάσει διάστημα 4 εβδομάδων, η διαφορά ήταν ακόμη μεγαλύτερη. Συνολικά, το 98% των εμβολιασθέντων με το εμβόλιο της Pfizer ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα (σχεδόν όλοι σε επίπεδα άνω του 75%) έναντι του 75% αυτών που έλαβαν το εμβόλιο της AstraZeneca. Στην ομάδα του εμβολίου της AstraZeneca μόνο το 11% είχε τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων άνω του 75%, 50 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Ωστόσο, όπως φαίνεται και από τα αποτελέσματα, παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των ατόμων με θετικούς τίτλους αντισωμάτων και με το εμβόλιο της AstraZeneca, μεταξύ 3 και 7 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
Επαναφορά της κανονικότητας
Τις τελευταίες ημέρες γίνεται αρκετή συζήτηση για την επίτευξη του «τείχους ανοσίας», ή «ανοσία της αγέλης» μέσω του εμβολιασμού, καθώς μια συλλογική ανοσία μειώνει τη μετάδοση του ιού. Πόσο πιθανό είναι να μπορέσουμε να φτάσουμε όμως σε φαινόμενα «ανοσίας της αγέλης» και ποιο είναι αυτό το ποσοστό; Οι εκτιμήσεις με τα απλά μοντέλα προβλέπουν ότι θα επιτευχθεί όταν το ποσοστό ανοσίας φτάσει το 60%-70%. Η ακριβής εκτίμηση όμως για φαινόμενα «ανοσίας της αγέλης» είναι αρκετά πιο πολύπλοκη. Ο επίκουρος καθηγητής ΕΚΠΑ, Γκίκας Μαγιορκίνης και ο καθηγητής και πρύτανης ΕΚΠΑ Θάνος Δημόπουλος συνοψίζοντας τα νέα δεδομένα επισημαίνουν τα εξής: Καταρχήν, οι κλινικές δοκιμές των εμβολίων που έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη έδειξαν αποτελεσματικότητα υψηλότερα από 70% και σε μερικές περιπτώσεις υψηλότερα από 90% και ξεπερνούσαν κατά πολύ το 50% που είχε τεθεί από τις ρυθμιστικές αρχές για να θεωρηθούν ως αποτελεσματικά. Αυτή η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με κλινικούς όρους, δηλαδή αξιολογήθηκε αν οι εμβολιασμένοι αρρωσταίνουν λιγότερο από τον ιό ανεξάρτητα από το αν έχουν μολυνθεί ή όχι. Μπορεί να υπήρχαν εθελοντές που μολύνθηκαν αλλά δεν έκαναν συμπτώματα ή έκαναν πολύ ελαφριά συμπτώματα, ωστόσο αυτοί δεν αξιολογήθηκαν στον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας. Μελέτες που διεξήχθησαν στη συνέχεια έδειξαν ότι ο εμβολιασμός αποτρέπει τη μόλυνση και τη μετάδοση κατά 60%-80%. Από την άλλη, η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια της ανοσίας, που είναι σημαντικά στοιχεία για το φαινόμενο της «ανοσίας της αγέλης», φαίνεται ότι διαφοροποιούνται με την ηλικία. Η μεταδοτικότητα διαφοροποιείται με την ηλικία ανάλογα με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, δηλαδή στους νέους που είναι περισσότερο μεταδοτικοί προβλέπεται ότι το εμβόλιο θα είναι και πιο αποτελεσματικό. Επίσης σημαντικό ρόλο φαίνεται ότι παίζει το γεγονός ότι ο ιός μεταδίδεται σε μεγάλο βαθμό με δυναμική υπερμετάδοσης. Τα μαθηματικά μοντέλα που λαμβάνουν υπ’ όψιν την υπερμετάδοση προβλέπουν «ανοσία της αγέλης» σε χαμηλότερα ποσοστά συλλογικής ανοσίας. Μεγάλο ρόλο φαίνεται να παίζει και η δομή του κοινωνικού δικτύου και η σταθερότητα αυτής της κοινωνικής δομής. Μαθηματικά μοντέλα προβλέπουν ότι ανοσοποίηση ατόμων με κεντρικό ρόλο στην κοινωνική δομή παίζει ρόλο «firewall» και μπορεί να διακόψει τη μετάδοση του ιού σε επίπεδα αρκετά χαμηλότερα από τα ποσοστά που προβλέπονται για «ανοσία της αγέλης». Μέσω αυτής της θεωρίας μπορεί να εξηγηθεί η υποχώρηση του 1ου κύματος πριν επιτευχθούν ποσοστά «ανοσίας της αγέλης» σε χώρες που δεν εφάρμοσαν το lockdown. Τέλος, η έλευση μεταλλαγμένων στελεχών που φαίνεται ότι μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων στη λοίμωξη και μετάδοση του ιού, είναι πιθανόν να επηρεάσουν τη συλλογική ανοσία. Λόγω των παραγόντων αυτών, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί αν είναι δυνατόν να επιτευχθεί το φαινόμενο της «ανοσίας της αγέλης» που θα οδηγήσει σε εξαφάνιση της επιδημίας, αν και είναι πλέον δεδομένο ότι η επίδραση του μαζικού εμβολιασμού γίνεται εξαιρετικά σημαντική όταν η κάλυψη υπερβαίνει το 50% του πληθυσμού. Σε κάθε περίπτωση τα εμβόλια θα αποτελέσουν τον κεντρικό πυλώνα της επιστροφής στην προπανδημική εποχή είτε ελαχιστοποιώντας την επίδραση του ιού στο σύστημα υγείας μέσω του υψηλού ποσοστού συλλογικής ανοσίας είτε συνεπικουρώντας στην πλήρη εξάλειψη του ιού μέσω της «ανοσίας της αγέλης».
Πιστοποιητικό EU COVID-19
Σύμφωνα με τους ευρωβουλευτές, το Πιστοποιητικό για ασφαλή ελεύθερη κυκλοφορία εντός της Ε.Ε. θα αποτελεί απόδειξη ότι ένα άτομο έχει εμβολιαστεί κατά του Covid-19, έλαβε αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής ή ανάρρωσε από τη νόσο. Θα είναι δωρεάν, σε ψηφιακή ή έντυπη μορφή, ενώ θα περιλαμβάνει έναν κωδικό QR για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αυθεντικότητάς του. Η Επιτροπή θα δημιουργήσει μια πύλη για να διασφαλίσει ότι όλα τα πιστοποιητικά μπορούν να επαληθευτούν σε ολόκληρη την Ε.Ε. και θα υποστηρίξει τα κράτη-μέλη στην τεχνική εφαρμογή των πιστοποιητικών. Τα κράτη-μέλη θα είναι υπεύθυνα να αποφασίσουν ποιοι περιορισμοί στη δημόσια υγεία μπορούν να αρθούν για τους ταξιδιώτες, αλλά θα πρέπει να εφαρμόσουν τέτοιες απαλλαγές με τον ίδιο τρόπο στους ταξιδιώτες που κατέχουν το πιστοποιητικό EU COVID-19. Οι ευρωβουλευτές συμφώνησαν ότι το νέο πιστοποιητικό EU COVID-19 πρέπει να ισχύει για 12 μήνες και όχι περισσότερο. Ωστόσο, τα πιστοποιητικά EU COVID-19 δεν πρέπει να χρησιμεύουν ως ταξιδιωτικό έγγραφο ούτε να αποτελούν προϋπόθεση για την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας, ανέφεραν οι ευρωβουλευτές. Η νομοθέτηση του εγγράφου αναμένεται να γίνει έως τις αρχές Ιουνίου.