Με την ονομασία COVID-19 Vaccine AstraZeneca στην αξιολόγηση του ΕΜΑ το νέο εμβόλιο 

Της Ανθή Αγγελοπούλου

Στην κυλιόμενη ανασκόπηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έχει μπει το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Το εμβόλιο, που ονομάζεται COVID-19 Vaccine AstraZeneca, αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας τον οργανισμό για να προστατευτεί από μόλυνση με τον κορωνοϊό SARS-CoV-2.

Συγκεκριμένα, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει την ακίδα πρωτεΐνη του ιού ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στο σώμα κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.

Τι είναι όμως η κυλιόμενη ανασκόπηση

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης επανεξέτασης, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, πριν υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ τα στοιχεία που έχει για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που προέρχονται από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Τα τελευταία κλινικά δεδομένα ελήφθησαν στις 21 Δεκεμβρίου και τώρα αξιολογούνται. Ενώ, έχουν ήδη αξιολογηθεί τα δεδομένα από τις εργαστηριακές μελέτες.

Αξίζει να σημειωθεί ότι αναμένονται τον Ιανουάριο περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές καθώς και δεδομένα από μια μεγάλη δοκιμή που διεξάγεται στις ΗΠΑ αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021.

Όπως εξηγεί ο EMA, η Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή (MHRA) έχει χορηγήσει προσωρινή άδεια παροχής του εμβολίου στη ρύθμιση έκτακτης ανάγκης, η οποία όμως, διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας. Ο EMA, οι ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει αυτό. Εγγυάται ότι το εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα και συνοδεύεται από:

• πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση.
• ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης ασφάλειας.
• έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης.
• ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά.
• νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλαδή προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Ο EMA θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας διότι η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα.