Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πρόσφατα διαγνωσθείσας νόσου COVID-19, έλαβε από τον FDA το αντίσωμα bamlanivimab (LY-CoV555) της Εταιρείας Lilly. Το bamlanivimab εγκρίθηκε για χρήση στους πρόσφατα διαγνωσθέντες με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή επιδείνωση της νόσου ή/και νοσηλεία.
Της Ανθής Αγγελοπούλου
Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πρόσφατα διαγνωσθείσας νόσου COVID-19, έλαβε από τον FDA το αντίσωμα bamlanivimab (LY-CoV555) της Εταιρείας Lilly. Το bamlanivimab εγκρίθηκε για χρήση στους πρόσφατα διαγνωσθέντες με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή επιδείνωση της νόσου ή/και νοσηλεία.
Το Bamlanivimab είναι εγκεκριμένο για το θεραπεία ήπιας έως μέτριας COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με θετικό τεστ COVID-19, που διατρέχουν υψηλό εξελίσσεται σε σοβαρό COVID-19 ή / και νοσηλεία. Το bamlanivimab πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά από θετικό τεστ COVID-19 και εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Η εξουσιοδότηση επιτρέπει τη διανομή και τη χρήση έκτακτης ανάγκης του bamlanivimab, το οποίο χορηγείται μέσω ενός μόνο ενδοφλέβια έγχυση. Ενώ, η απόφαση του FDA στηρίχθηκε στα δεδομένα της BLAZE-1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής φάσης 2. Στους ασθενείς που χορηγήθηκε το bamlanivimab, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως της ανάγκης για νοσοκομειακή νοσηλεία.
Ωστόσο, να σημειωθεί ότι το FDA χορηγεί εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης για την παροχή διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου που μπορεί να βοηθήσει στη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας απειλητικής για τη ζωή ασθένειας όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες και εγκεκριμένες εναλλακτικές λύσεις. Αυτή η χρήση του bamlanivimab επιτρέπεται μόνο για τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση της χρήσης έκτακτης ανάγκης, εκτός εάν η εξουσιοδότηση τερματιστεί ή ανακληθεί νωρίτερα. Η εξουσιοδότηση είναι προσωρινή και δεν αντικαθιστά την επίσημη διαδικασία επανεξέτασης και έγκρισης. Το bamlanivimab παραμένει ερευνητικό φάρμακο και δεν έχει εγκριθεί σύμφωνα με μια αίτηση άδειας βιολογίας (BLA). Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς της συνεχίζεται σε μια σειρά πληθυσμών ασθενών που επηρεάζονται από COVID-19. Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες θα χρησιμοποιηθούν για να υποστηρίξουν μια μελλοντική υποβολή BLA που περιλαμβάνει bamlanivimab.
Σύμφωνα με το David A. Ricks, πρόεδρο και διευθύνοντα σύμβουλο της Lilly, αυτή η άδεια έκτακτης ανάγκης επιτρέπει στην εταιρεία να κάνει το bamlanivimab μια άμεσα διαθέσιμη θεραπεία της νόσου COVID-19, για τους πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς υψηλού κινδύνου ενώ, δίνει και ένα πολύτιμο εργαλείο στους γιατρούς να αντιμετωπίζουν την πανδημία.
Η Lilly θα ξεκινήσει την αποστολή bamlanivimab αμέσως στην AmerisourceBergen, έναν εθνικό διανομέα, ο οποίος θα το διανείμει σύμφωνα με τις οδηγίες του κυβερνητικού προγράμματος κατανομής των ΗΠΑ.