Την προσωρινή εξαίρεση των κλινικών δοκιμών από ορισμένους κανόνες υιοθέτησε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προκειμένου να αναπτυχθούν, να αδειοδοτηθούν και να διατεθούν με ασφάλεια και ταχύτητα εμβόλια για τον κορωνοϊό σε όλα τα κράτη/μέλη.
Της Ανθής Αγγελοπούλου
Την προσωρινή εξαίρεση των κλινικών δοκιμών από ορισμένους κανόνες υιοθέτησε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προκειμένου να αναπτυχθούν, να αδειοδοτηθούν και να διατεθούν με ασφάλεια και ταχύτητα εμβόλια για τον κορωνοϊό σε όλα τα κράτη/μέλη.
Σύμφωνα με τους ευρωβουλευτές, η ανάπτυξη και παρασκευή ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς εμβολίου κατά του ιού αποτελεί την πιο πιθανή λύση για να σταματήσει η πανδημία σε μόνιμη βάση. Γι'αυτό και πρότειναν να υπάρξει μια νέα στρατηγική που θα βοηθήσει να μειωθούν οι χρονοβόρες διαδικασίες που απαιτούνται για την αδειοδότηση ενός εμβολίου.
Κάποια εμβόλια και θεραπείες για τη νόσο COVID-19 που ήδη αναπτύσσονται θα μπορούσαν σύμφωνα με το Ε.Κ. να ορισθούν ως γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί («GMOs») ως εκ τούτου καλύπτονται από τις σχετικές οδηγίες της Ε.Ε..
Καθώς οι εθνικές προϋποθέσεις για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων για κλινικές δοκιμές σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των χωρών της Ε.Ε., η υιοθέτηση της εξαίρεσης από αυτούς τους κανόνες κρίθηκε απαραίτητη προκειμένου να αποφευχθούν σημαντικές καθυστερήσεις στην ανάπτυξη σωτήριων εμβολίων και θεραπειών.
Η Επιτροπή έχει υποβάλει πρόταση Κανονισμού για προσωρινή εξαίρεση - μόνο για την περίοδο που διαρκεί η κατάσταση έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία λόγω της πανδημίας. Η εξαίρεση θα αφορά ορισμένες διατάξεις της οδηγίας για κλινικές δοκιμές γενετικά τροποποιημένων οργανισμών για εμβόλια και θεραπεία για τον κορωνοϊό που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Η εξαίρεση θα εφαρμοστεί μόνο σε ενέργειες απαραίτητες για τη διεξαγωγή της φάσης των κλινικών δοκιμών και για παρηγορητική θεραπεία ή χρήση έκτακτης ανάγκης.
Το θέμα συζητήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων του Ε.Κ. και τα μέλη της Επιτροπής συμφώνησαν ότι χρειάζεται προσαρμογή των κανόνων αλλά υπογράμμισαν ότι τα πρότυπα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων πρέπει να διατηρηθούν.