Θετική γνωμοδότηση για το isatuximab έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η λεναλιδομίδη και ένας αναστολέας πρωτεασώματος και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.
Της Ανθής Αγγελοπούλου
Θετική γνωμοδότηση για το isatuximab έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η λεναλιδομίδη και ένας αναστολέας πρωτεασώματος και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εξετάσει τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και η τελική απόφαση ως προς την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας για το isatuximab στην Ε.Ε. αναμένεται να ανακοινωθεί τους επόμενους μήνες.
Το isatuximab δεν έχει λάβει έγκριση για εμπορική διάθεση στην Ε.Ε. Έλαβε όμως έγκριση στις ΗΠΑ στις 2 Μαρτίου σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η λεναλιδομίδη και ένας αναστολέας πρωτεασώματος.
Σύμφωνα με τον Global Head of Research & Development της Sanofi, John Reed, M.D., Ph.D. το υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα αποτελεί μια πολύπλοκη νόσο που αναπτύσσει διαρκώς ανθεκτικότητα στη θεραπεία, δημιουργώντας σημαντική ανάγκη για διαρκή καινοτομία. Το isatuximab έρχεται να δώσει μία μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς στην Ευρώπη που πάσχουν από υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.