Όλη η διαδικασία συμψηφισμού του clawback των φαρμακευτικών με νέες επενδύσεις

Της Ανθή Αγγελοπούλου

Η διαδικασία, οι όροι και οι προϋποθέσεις συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής και καθορισμός ανώτατου ποσού για τις δαπάνες του έτους 2019 συμπεριλήφθηκε στην Κοινή Υπουργική Απόφαση των υπουργείων Υγείας, Ανάπτυξης και Επενδύσεων καθώς και Οικονομικών που δημοσιεύθηκε στην Διαύγεια.

Η ΚΥΑ καθορίζει το πώς θα γίνεται ο συμψηφισμός του clawback με τις νέες επενδύσεις που θα κάνουν οι εταιρείες. Προϋπόθεση για την ένταξη στον συμψηφισμό είναι  η φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα των Κ.Α.Κ. ή των φαρμακευτικών εταιριών,  η ρύθμιση της καταβολής των οφειλόμενων ποσών της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης καθώς και των οφειλόμενων ποσών επιστροφής (rebate) της παραγράφου 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) των προηγούμενων ετών, με βάση τις κείμενες διατάξεις, καθώς και  η εμπρόθεσμη καταβολή των ποσών επιστροφής (rebate) από το 2020 και έπειτα.

Καθορίζει επίσης την έννοια «έρευνα και ανάπτυξη»

Ως έργο έρευνας και ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων («Έργο Ε&Α») νοούνται όλες οι ενέργειες που πραγματοποιούνται προκειμένου να τεθεί σε κυκλοφορία ένα φαρμακευτικό προϊόν, (π.χ. ανάπτυξη πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου, φάρμακο αναφοράς, γενόσημο, υβριδικό, βιοομοειδές, ανάπτυξη λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών κ.λπ.) σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας. Αποτελείται από δέσμες εργασιών, δραστηριοτήτων ή υπηρεσιών και περιλαμβάνει σαφείς στόχους και συγκεκριμένα παραδοτέα.

Ως επενδυτικό σχέδιο ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής («Επενδυτικό Σχέδιο») νοείται κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην εγκατάσταση νέας ή στον εκσυγχρονισμό υπάρχουσας παραγωγικής διαδικασίας με σκοπό την βελτίωση υφιστάμενων διεργασιών παραγωγής, την αύξηση της δυναμικότητας αυτών και την βελτίωση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων.

Οι δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) αφορούν τις εξής ενέργειες:

• Πραγματοποίηση εργαστηριακής Ε&Α φαρμακοτεχνικής μορφής (μελέτες προμορφοποίησης, μορφοποίησης, μεθόδων ανάλυσης κλπ), έρευνας και ανάπτυξης πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου καθώς και μεθόδων ανάλυσης και ανάπτυξης λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών.
• Δοκιμές φάσεων 1,2 και 3, που είναι απαραίτητες για την συμπλήρωση του εγκριτικού φακέλου του προϊόντος (αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής, βιοϊσοδυναμίας, σταθερότητας κλπ). Οι δοκιμές των φάσεων 1,2 και 3 αναγνωρίζονται υπό την προϋπόθεση ότι διενεργούνται με την διαδικασία που προβλέπεται από την Εθνική νομοθεσία.
• Παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων και αξιολόγηση της διεργασίας σε πιλοτική κλίμακα με ικανό μέγεθος και αριθμό παρτίδων.
• Έρευνα και ανάπτυξη στο πεδίο των νέων τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της ανθρώπινης υγείας όπως ψηφιακής τεχνολογίας, τεχνητής νοημοσύνης και ανάλυσης μεγάλων δεδομένων, ασφάλειας δικτύων και δεδομένων, ελέγχου ποιότητας παραγωγής προϊόντων, διαδικασιών και υπηρεσιών, ανάπτυξης λογισμικού, προγραμματισμού ηλεκτρονικών υπολογιστών και υποστήριξης συστημάτων πληροφορικής, αποθήκευσης και διαχείρισης αρχείων και πληροφοριών.

Επισυνάπτεται η ΚΥΑ