Νέα ένδειξη στη ριβαροξαμπάνη για τη θεραπεία παιδιών με φλεβική θρομβοεμβολή

Της Ανθής Αγγελοπούλου

Νέα ένδειξη χορήγησης σε παιδιά αναμένεται να λάβει η ριβαροξαμπάνη, ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, το οποίο μέχρι σήμερα διατίθεται για 8 ενδείξεις σε ενήλικες ασθενείς.

Συγκεκριμένα η ριβαροξαμπάνη διατίθεται:

• για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου,
• για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες,
• για τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες,
• για την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες,
• για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου,
• για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος,
• για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη,
• και για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).

Η Bayer κατέθεσε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την προσθήκη νέας ένδειξης στη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ σε παιδιά από τη γέννηση τους και μέχρι την ηλικία των 17 ετών με επιβεβαιωμένη ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών  και  των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου.

 Το αίτημα της εταιρείας βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr. που έδειξε ικανοποιητικά αποτελέσματα, τόσο σε σχέση με την αποτελεσματικότητα, όσο και με το προφίλ ασφάλειας της ριβαροξαμπάνης σε παιδιά με ΦΘΕ.

Για να διευκολυνθεί η παιδιατρική χρήση, αναπτύχθηκε μία νέα υγρή μορφή ριβαροξαμπάνης από του στόματος, που δεν απαιτεί ενέσεις και τακτική παρακολούθηση.

Η Φλεβική θρομβοεμβολή

Η ΦΘΕ περιλαμβάνει την εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, την πνευμονική εμβολή (ΠE), και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ). Πρόκειται για μια ολοένα και συχνότερη επιπλοκή στα νοσηλευόμενα παιδιά, με πιο συνηθισμένο παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ τον φλεβικό καθετηριασμό.

Οι μέχρις ήμερα θεραπευτικές επιλογές περιλαμβάνουν μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους και fondaparinux, με ή χωρίς θεραπεία ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Αξίζει να σημειωθεί ότι επί του παρόντος,  οι μόνες διαθέσιμες από του στόματος επιλογές αντιπηκτικής θεραπείας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.