O ρόλος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ύψιστης σημασίας για τη διασφάλιση της βέλτιστης παροχής υγειονομικής περίθαλψης στους πολίτες της ΕΕ. Η ποικιλία και η καινοτομία στον τομέα αυτό συνεισφέρουν σημαντικά στην ενίσχυση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας της παρεχόμενης περίθαλψης. Καλύπτοντας ένα ευρύτατο φάσμα προϊόντων, από την απλή σύριγγα ή τα επουλωτικά επιθέματα και τις ταινίες σακχάρου, μέχρι τα πιο εξελιγμένα μηχανήματα μαγνητικής τομογραφίας, ο κλάδος των ιατροτεχνολογικών συσκευών διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διάγνωση, στην πρόληψη, στην παρακολούθηση και στη θεραπεία των ασθενειών, ενώ αναμφισβήτητα βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ατόμων με αναπηρίες.
Του Γεράσιμου Λειβαδά
Πρόεδρος Του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ)
O ρόλος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ύψιστης σημασίας για τη διασφάλιση της βέλτιστης παροχής υγειονομικής περίθαλψης στους πολίτες της ΕΕ. Η ποικιλία και η καινοτομία στον τομέα αυτό συνεισφέρουν σημαντικά στην ενίσχυση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας της παρεχόμενης περίθαλψης. Καλύπτοντας ένα ευρύτατο φάσμα προϊόντων, από την απλή σύριγγα ή τα επουλωτικά επιθέματα και τις ταινίες σακχάρου, μέχρι τα πιο εξελιγμένα μηχανήματα μαγνητικής τομογραφίας, ο κλάδος των ιατροτεχνολογικών συσκευών διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διάγνωση, στην πρόληψη, στην παρακολούθηση και στη θεραπεία των ασθενειών, ενώ αναμφισβήτητα βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ατόμων με αναπηρίες.
Ο αριθμός των προϊόντων που κυκλοφορούν στην Ευρώπη υπολογίζεται γύρω στις 500.000, ο αριθμός των επιχειρήσεων που ασχολούνται με τη μελέτη, την παραγωγή και τη διακίνηση των προϊόντων αυτών φθάνει τον αριθμό των 25.000, ενώ οι εργαζόμενοι στον κλάδο ανέρχονται σε 575.000.
Κατά συνέπεια, απαιτείται ισχυρή εποπτεία της αγοράς και εφαρμογή εναρμονισμένης ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα προϊόντα αυτά, ενώ η ευθύνη για την εφαρμογή αναλαμβάνεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των χωρών της ΕΕ.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων, οι διαδικασίες παραγωγής, αποστείρωσης, φύλαξης και διακίνησης, καθώς και οι έντυπες οδηγίες χρήσης αποτελούν παράγοντες που οφείλει να διασφαλίζει ο κατασκευαστής. Τις διαδικασίες για κάθε μια από τις ενέργειες αυτές, ελέγχουν, παρακολουθούν, επεξεργάζονται και εγκρίνουν οι αρμόδιες αρχές. Αυτές είναι επίσης υπεύθυνες για την εξέταση των πιστοποιητικών διασφάλισης και σήμανσης τα οποία φέρουν τα προϊόντα, αλλά οφείλουν επίσης να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο επαγρύπνησης όταν εμφανίζονται περιστατικά με δυσμενές πρόσημο.
Σε αυτό το πνεύμα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή από τον Απρίλιο του 2010, με την απόφαση 2010/227/EU θέσπισε τη δημιουργία Ευρωπαϊκού Μητρώου (EUDAMED), το οποίο ήδη αναπτύσσεται με ικανοποιητικούς ρυθμούς και θα είναι προσβάσιμο και λειτουργικό τον Μάρτιο του 2020.
Με το ΦΕΚ 2198/2009 ενσωματώθηκε στην ελληνική νομοθεσία η ευρωπαϊκή οδηγία που αναθέτει στον ΕΟΦ, ως Εθνική Αρχή, την παρακολούθηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διακινούνται στην Ελλάδα. Τον εξουσιοδοτεί δε να προβεί κατά την κρίση του σε οποιαδήποτε ενέργεια ώστε να διασφαλίζεται τόσο η εφαρμογή των ευρωπαϊκών κανόνων όσο και η παρακολούθηση της διακίνησης των προϊόντων. Ερμηνεύοντας τη νομοθεσία, ο ΕΟΦ, ως Αρμόδια Αρχή, αποφάσισε τη δημιουργία δικού του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
Γιατί σπεύδει ο ΕΟΦ στην ανάπτυξη του μητρώου όταν από ετών προετοιμάζεται το ενιαίο ευρωπαϊκό μητρώο; Και, επιπλέον, ποιος ο λόγος τέτοιας βιασύνης όταν βρίσκεται σε ισχύ το παλαιότερο μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ;
Το Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υπηρεσιών του ΕΚΑΠΤΥ, θυγατρική Δημόσια Ανώνυμη Εταιρεία του ΕΟΦ, είναι ένα μητρώο το οποίο απαιτεί από οποιονδήποτε διακινεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν να το αναρτήσει βάσει της ονοματολογίας GMDN. Ήδη στο μητρώο αυτό έχουν καταχωρηθεί πάνω από 500.000 προϊόντα. Η άποψη του ΕΟΦ είναι ότι το μητρώο ΕΚΑΠΤΥ δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που έχει θεσπίσει ο ΕΟΦ, είναι πεπερασμένης τεχνολογίας, δεν ελέγχει την ακρίβεια ή την εγκυρότητα των καταχωρήσεων και αδυνατεί να αναδείξει στατιστικά στοιχεία επαρκούς ακρίβειας. Επιπλέον, θεωρείται δυσεπίτευκτη η ανάσυρση των καταχωρημένων στοιχείων και η ενσωμάτωσή τους στο νέο μητρώο.
Ο ΕΟΦ διαβεβαιώνει ότι θα ελέγχει όλες τις καταχωρήσεις, όμως τουλάχιστον αυτήν τη στιγμή δεν διαθέτει το απαραίτητο ανθρώπινο δυναμικό, υπάρχουν δε βάσιμες υπόνοιες ότι πολύ δύσκολα θα το επιτύχει.
Όσον αφορά τις δυσκολίες του μητρώου, έχουν πραγματοποιηθεί συναντήσεις του ΣΕΙΒ με στελέχη του οργανισμού όσο και εκπροσώπων της ιδιωτικής εταιρείας που ανέλαβε το σχεδιασμό και την παραγωγή της εφαρμογής του λογισμικού, με σκοπό να λυθούν τα προβλήματα που έχουν προκύψει. Δυστυχώς, φαίνεται ότι η ιδιωτική εταιρεία θεωρεί ότι έχει αποπερατώσει το έργο βάσει των προδιαγραφών και απαιτήσεων που είχαν αρχικά ζητηθεί από τον ΕΟΦ και δεν προτίθεται να προβεί σε περαιτέρω διορθωτικές ενέργειες.
Η καταχώρηση όλων των προϊόντων στο νέο μητρώο καθώς και η επισύναψη όλων των απαραίτητων πιστοποιητικών είναι υποχρέωση των εισαγωγέων και απαιτείται τεράστιος χρόνος ειδικά για τις εταιρείες που διακινούν χιλιάδες ή δεκάδες χιλιάδες κωδικούς. Το κόστος για τις εταιρείες με σημαντικό αριθμό προϊόντων έχει υπολογιστεί ότι θα είναι μεγάλο, αφού, αν υποθέσουμε ότι μία εταιρεία οφείλει να καταχωρήσει 10.000 προϊόντα, θα χρειαστεί 2 άτομα που θα ασχολούνται αποκλειστικά με καταχωρήσεις για τουλάχιστον 6 μήνες. Απ’ ό,τι φαίνεται δε τα χρονικά περιθώρια που θέτει ο ΕΟΦ είναι τουλάχιστον ασφυκτικά. Μήπως για μία ακόμη φορά οι εταιρείες θα επιβαρυνθούν αδίκως και μάταια για να ικανοποιήσουν άκαιρα και πρόχειρα σχέδια που σύντομα θα αποδειχθούν παρωχημένα;