Έντεκα σημαντικές θεραπείες προτάθηκαν για έγκριση στην Ε.Ε.

Της Ανθής Αγγελοπούλου

Έντεκα νέα φάρμακα που αφορούν σημαντικές θεραπείες έχουν υποβληθεί προς έγκριση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Στις θεραπείες αυτές συμπεριλαμβάνονται και νέες επιλογές για μια σπάνια οφθαλμική νόσο, για τη σχιζοφρένεια καθώς και περιπτώσεις ελαττωματικών χόνδρων στα γόνατα.

Πρώτα από όλα, το Oxervate (cenegermin) το οποίο, έχει κερδίσει υποστήριξη ως θεραπεία για μέτρια ή σοβαρή νευροτροφική κερατίτιδα, μια σπάνια ασθένεια των ματιών που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης. Σύμφωνα με τον Οργανισμό, επί του παρόντος δεν υπάρχει ικανοποιητική θεραπεία για την πάθηση. Το Oxervate είναι ένα αντίγραφο ενός ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται παράγοντας ανάπτυξης νεύρων ο οποίος αναμένεται να βοηθήσει στην αποκατάσταση ορισμένων από τις φυσιολογικές διεργασίες επούλωσης στο μάτι και στην αποκατάσταση βλαβών στον κερατοειδή χιτώνα.

Συνιστάται επίσης η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας (ATMP) που αντιμετωπίζει ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν ελαττώματα στους αρθρικούς χόνδρους στο μηριαίο κονδύλιο (το σφαιρικό άκρο του μηριαίου οστού στο γόνατο) και στην επιγονατίδα, όπου το μέγεθος της πληγείσας περιοχής δεν είναι μεγαλύτερο από 10 cm².  Η βλάβη του αρθρικού χόνδρου του γόνατος είναι ένα κοινό ορθοπεδικό πρόβλημα το οποίο συμβαίνει συχνά σε νέους, δραστήριους ανθρώπους για διάφορους λόγους. Η θεραπεία περιλαμβάνει την αφαίρεση ενός μικρού τεμαχίου υγιούς χόνδρου από το οποίο στη συνέχεια παράγονται σε ένα εργαστήριο σφαιροειδή χροδροκυττάρων. Αυτά στη συνέχεια εισάγονται αρθροσκοπικά στο γόνατο ασθενών όπου σχηματίζουν νέο ιστό για να θεραπεύσουν το ελάττωμα.

Επίσης η Ε.Ε. υποστήριξε την έγκριση για:

• Το Reagila (καρπραζίνη) για τη σχιζοφρένεια, της Gedeon Richter. Το φάρμακο μπορεί να βελτιώσει τα ψυχωτικά συμπτώματα, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του είναι η ακαθησία και ο παρκινσονισμός.
• Το Kyntheum (brodalumab) της LEO Pharma που αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας. Το Kyntheum αναστέλλει τη φλεγμονή και τα κλινικά συμπτώματα που σχετίζονται με την πάθηση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αρθραλγία, ο πονοκέφαλος, η κόπωση, η διάρροια και ο στοματοφαρυγγικός πόνος.
• Το Trimbow (διπροπιονική βεκλομεταζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο) της Chiesi Farmaceutici για τη θεραπεία συντήρησης της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Ο EMA αναφέρει ότι στα οφέλη του φαρμάκου είναι η ικανότητά του να ανακουφίσει και να αποτρέψει συμπτώματα όπως δύσπνοια, συριγμό και βήχα και να μειώσει τις παροξύνσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ. Οι παρενέργειες περιλαμβάνουν από του στόματος καντιντίαση, μυϊκό σπασμό και ξηροστομία.
• Το Veltassa (patiromer) της Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma στη Γαλλία που αφορά στη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας. Το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα καλίου στον ορό. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπομαγνησιαιμία, η δυσκοιλιότητα, η διάρροια, ο κοιλιακός πόνος και ο μετεωρισμός.

Επιπροσθέτως, τέσσερα βιο-ομοειδή φάρμακα προτάθηκαν επίσης για έγκριση από τον Οργανισμό: της sanofi-aventis η Insulin lispro Sanofi (ινσουλίνη lispro) για το σακχαρώδη διαβήτη. Και τρεις θεραπείες από τη Celltrion Healthcare της Ουγγαρίας τα Blitzima και Tuxella με τη δραστική ουσία rituximab, για τη θεραπεία λεμφώματος μη-Hodgkin, χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL), κοκκιωμάτωσης με πολυαγγείωση και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και το Ritemvia για τις ίδιες καταστάσεις εκτός από τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL).

Επίσης, ένα γενόσημο φάρμακο έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP: Efavirenz / Emtricitabine / Renofovir disoproxil της Zentiva για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.

Από την άλλη, κάποιες αιτήσεις απορρίφθηκαν από την Ε.Ε. Πρόκειται για το Adlumiz (υδροχλωρική αναμορρελίνη) της εταιρείας Helsinn Birex που κατατέθηκε ως θεραπεία για την ανορεξία, την καχεξία ή την ακούσια απώλεια βάρους σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Της XBiotech εταιρείας που ασχολείται με βιο-ομοειδή φάρμακα, ένα ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα ειδικό για ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα για εξασθενητικά συμπτώματα προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου. Και τέλος, το Masipro(masitinib) της εταιρείας AB Science που αφορά τη συστηματική μαστοκυττάρωση.