Σημαντικά νέα ανακοινώθηκαν σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος έδωσε έγκριση για διεύρυνση της ένδειξης της δραστικής ουσίας εμπαγλιφλοζίνη με αφορμή τη μελέτη EMPA-REGOUTCOME®, η οποία διαπίστωσε ότι η συγκεκριμένη ουσία μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου.
Σημαντικά νέα ανακοινώθηκαν σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος έδωσε έγκριση για διεύρυνση της ένδειξης της δραστικής ουσίας εμπαγλιφλοζίνη με αφορμή τη μελέτη EMPA-REGOUTCOME®, η οποία διαπίστωσε ότι η συγκεκριμένη ουσία μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου.
Η EMPA-REG OUTCOME® ήταν μια μακροχρόνια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συμμετείχαν πάνω από 7.000 ασθενείς από 42 χώρες, με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Η μελέτη αξιολόγησε την επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης των 10 mg & των 25 mg μία φορά την ημέρα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) ως προσθήκη στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή. Η καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή περιλάμβανε αντιδιαβητικούς παράγοντες και καρδιαγγειακά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση και τη χοληστερόλη). Το κύριο καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Μετά από διάμεση διάρκεια 3,1 ετών, διαπιστώθηκε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, κατά 14% έναντι του εικονικού φαρμάκου. Ο κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου μειώθηκε κατά 38%, χωρίς σημαντική διαφοροποίηση στον κίνδυνο μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υπότυπου 2 (SGLT2) που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, ο οποίος έχει λάβει έγκριση για χρήση στην Ευρώπη, στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες, για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Η αναστολή του SGLT2 με την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ΣΔτ2 και υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα οδηγεί σε απέκκριση της περίσσειας σακχάρου στα ούρα. Επιπλέον, η έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την απέκκριση νατρίου από τον οργανισμό και μειώνει το φορτίο των υγρών στα αιμοφόρα αγγεία του οργανισμού (δηλ. τον ενδοαγγειακό όγκο). Επομένως, η απέκκριση γλυκόζης, νατρίου και νερού μετά την έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη ενδεχομένως συμβάλλει στη βελτίωση των καρδιαγγειακών εκβάσεων.
Αναφορικά με τον διαβήτη και την καρδιαγγειακή νόσο
Σύμφωνα με τους επιστήμονες, πάνω 415 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως έχουν σακχαρώδη διαβήτη, ενώ εκτιμάται ότι σε 193 εκατομμύρια από αυτά τα άτομα ο διαβήτης είναι μη διαγνωσμένος. Εκτιμάται ότι μέχρι το 2040 ο αριθμός των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη θα αυξηθεί σε 642 εκατομμύρια σε παγκόσμιο επίπεδο.
Εξαιτίας των επιπλοκών που συσχετίζονται με τον σακχαρώδη διαβήτη, όπως π.χ. υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και παχυσαρκία, η καρδιαγγειακή νόσος αποτελεί μείζονα επιπλοκή όντας η κυριότερη αιτία θανάτου που συσχετίζεται με τον διαβήτη. Τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη έχουν διπλάσια έως τετραπλάσια πιθανότητα να αναπτύξουν καρδιαγγειακή νόσο σε σχέση με εκείνα που δεν έχουν διαβήτη.
Το 2015, ο σακχαρώδης διαβήτης προκάλεσε 5 εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως, με την καρδιαγγειακή νόσο ως το κυριότερο αίτιο. Το 50% περίπου των θανάτων σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως προκαλείται από την καρδιαγγειακή νόσο.