ΝΕΑ ΜΕΛΕΤΗ για σκεύασμά της κατά της νόσου του Chron, ζήτησαν οι αρμόδιες αρχές των ΗΠΑ από την βελγική φαρμακοβιομηχανία UCB SA, καθυστερώντας την παρουσίαση του φαρμάκου.
Οι μικρής διάρκειας έλεγχοι που επιβεβαιώνουν την κλινική ανταπόκριση του φαρμάκου θα πρέπει να ολοκληρωθούν το δεύτερο εξάμηνο του 2008, σύμφωνα με σημερινή ανακοίνωση της εταιρείας, που εδρεύει στις Βρυξέλλες. Το Food and Drug Administration (FDA) των ΗΠΑ εξέφρασε μεγάλες ανησυχίες για το σκεύασμα αυτό και έθεσε ερωτήματα για την ορθότητα του σχεδιασμού μελέτης, είπε η UCB.
H νέα μελέτη θα καθυστερήσει την παρουσίαση του σκευάσματος στις ΗΠΑ για τουλάχιστον ένα έτος. Η βελγική εταιρεία έχει ανάγκη από αυτό το φάρμακο για να τονώσει την ανάπτυξη, μετά τη λήξη πατέντας σκευάσματός της κατά της επιληψίας στις ΗΠΑ το 2009 και στην Ευρώπη το 2010.
Τον Δεκέμβριο η UCB είπε ότι το FDA ζήτησε περισσότερες πληροφορίες και διευκρινιστικά στοιχεία για το σκεύασμα, χωρίς να αναφερθεί σε λεπτομέρειες. Από τότε οι μετοχές της υποχώρησαν 12%.
Σήμερα επίσης η εταιρεία είπε ότι θα επιδιώξει την έγκριση πώλησης του σκευάσματος αντιμετώπισης της νόσου του Chron σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μέχρι τα τέλη του έτους.
Η UCB απέκτησε το εν λόγω σκεύασμα όταν αγόρασε τη βρετανική εταιρεία παραγωγής αντιγράφων φαρμάκων Celltech Group Plc το 2004. Η νόσος του Chron, είναι μία ανίατη φλεγμονώδης νόσος του εντέρου που προκαλεί μόνιμη διάρροια, πόνο, αιμορραγία, πυρετό και μερικές φορές απαιτεί εγχείριση.
Περίπου 1,4 εκατ. Αμερικανοί πάσχουν από τη νόσο του Chron και ελκώδη κολίτιδα μία άλλη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και περίπου 30.000 νέες περιπτώσεις καταγράφονται κάθε έτος.